Copanlisibe Japonês Fase Ib/II em LNH de células B recidivante e indolente
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Bayer
Estudo Aberto, Não Controlado, de Braço Único, Fase Ib/II de Copanlisib Intravenoso em Pacientes Japoneses com Linfomas Não Hodgkin Indolentes de Células B Recidivantes Após ou Refratários à Terapia Padrão
O objetivo primário deste estudo é avaliar o perfil de segurança de copanlisib na dose recomendada (endpoint primário).
A dose recomendada de copanlisibe para pacientes japoneses será determinada na parte de escalonamento de dose/avaliação de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-8582
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Fukuoka, Japão, 811-1395
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Kyoto, Japão, 602-8566
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8650
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
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Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
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Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de LNH de células B indolentes, com subtipo histológico limitado ao seguinte:
Linfoma folicular (FL) grau 1-2-3a Linfoma linfocítico pequeno (SLL) com contagem absoluta de linfócitos < 5 x 109/L no momento do diagnóstico e na entrada no estudo Linfoma linfoplasmocitóide/macroglobulinemia de Waldenström (LPL/WM) Linfoma de zona marginal ( MZL) (esplênico, nodal ou extranodal)
- Recidivante ou refratário após ≥ 2 linhas anteriores de terapia (refratário definido como não respondendo a um regime padrão ou progredindo dentro de 6 meses após o último curso de um regime padrão). Os pacientes devem ter recebido previamente rituximabe e agente(s) alquilante(s).
- Pacientes japoneses ≥ 20 anos de idade
- Status de desempenho ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas conforme avaliado dentro de 7 dias antes de iniciar o tratamento do estudo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ limite inferior do normal (LLN) para a Instituição
- Disponibilidade de tecido tumoral fresco ou de arquivo
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (pressão arterial ≥ 150/90 mmHg, definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal)
- Pacientes com evidência ou histórico de diátese hemorrágica. Qualquer hemorragia ou evento hemorrágico ≥ CTCAE Grau 3 (NCI-CTC versão 4.0) dentro de 4 semanas após o início da medicação do estudo (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI: National Cancer Institute).
- História ou condição concomitante de doença pulmonar intersticial ou função pulmonar gravemente prejudicada
- Toxicidade não resolvida superior a CTCAE grau 1 atribuída a qualquer terapia/procedimento anterior, excluindo alopecia.
- Tratamento prévio com inibidores de PI3K
- Corticoterapia sistêmica (em andamento)
- Diabetes mellitus tipo I ou II com HbA1c > 8,5% ou glicemia de jejum > 160 mg/dL na triagem
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Hepatite B ou C que requer tratamento
- PCR de citomegalovírus (CMV) positivo na linha de base
- Envolvimento linfomatoso conhecido do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Copanlisibe (BAY80-6946)
Coorte de avaliação de escalonamento de dose/segurança e coorte de expansão de resposta tumoral objetiva (OR)
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A dosagem é semanal durante as primeiras 3 semanas (nos Dias 1, 8 e 15) de um ciclo de 28 dias, seguido por uma pausa de 1 semana (ou seja, sem infusão no Dia 22).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Intensidade de EA
Prazo: Até 18 meses
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Os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE, Versão 4.0) serão usados para avaliar a intensidade de EA
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Até 18 meses
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Resposta Tumoral Objetiva (OR)
Prazo: Até 18 anos
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OU: Melhor classificação de resposta de resposta completa ou resposta parcial de acordo com os critérios definidos nos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno (JClin Oncol.2007
fevereiro)
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Até 18 anos
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Dose recomendada determinada na escala de dose/avaliação de segurança
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17792
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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