일본 재발성 무통성 B세포 NHL의 Ib/II상 코판리십

포함 기준:

• 조직학적 하위 유형이 다음으로 제한되는 무통성 B 세포 NHL의 조직학적으로 확인된 진단:

여포성 림프종(FL) 등급 1-2-3a 진단 당시 및 연구 등록 시 절대 림프구 수가 5 x 109/L 미만인 소림프구성 림프종(SLL) 림프형질세포양 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(LPL/WM) 변연부 림프종( MZL)(비장, 결절 또는 결절외)

• ≥ 2 이전 요법 후 재발 또는 불응성(표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법의 마지막 과정의 6개월 이내에 진행되는 것으로 정의된 불응성). 환자는 이전에 리툭시맙 및 알킬화제를 투여받은 적이 있어야 합니다.
• 일본 환자 ≥ 20세
• ECOG 수행도 ≤ 2(Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)
• 기대 수명 최소 3개월
• 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능
• 기관의 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(LLN)
• 신선 또는 보관 종양 조직의 가용성

제외 기준:

• 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥ 150/90 mmHg, 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg으로 정의됨)
• 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자. 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급(NCI-CTC 버전 4.0) 연구 약물 시작 4주 이내(CTCAE: 부작용에 대한 일반 용어 기준, NCI: 국립 암 연구소).
• 간질성 폐 질환 또는 심각하게 손상된 폐 기능의 병력 또는 동시 상태
• 탈모증을 제외한 이전 치료/시술에 기인한 CTCAE 등급 1보다 높은 해결되지 않은 독성.
• PI3K 억제제로 사전 치료
• 전신 코르티코스테로이드 요법(진행 중)
• 스크리닝 시 HbA1c > 8.5% 또는 공복 혈장 포도당 > 160 mg/dL인 유형 I 또는 II 진성 당뇨병
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
• 치료가 필요한 B형 또는 C형 간염
• 기준선에서 거대세포바이러스(CMV) PCR 양성
• 중추 신경계의 알려진 림프종 침범