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Copanlisib der japanischen Phase Ib/II bei rezidiviertem, indolentem B-Zell-NHL

19. Januar 2023 aktualisiert von: Bayer

Offene, unkontrollierte, einarmige Phase-Ib/II-Studie mit intravenösem Copanlisib bei japanischen Patienten mit indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nach einer Standardtherapie rezidiviert oder refraktär waren

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von Copanlisib in der empfohlenen Dosis (primärer Endpunkt). Die empfohlene Dosis von Copanlisib für japanische Patienten wird im Teil Dosiseskalation/Sicherheitsbewertung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kyoto, Japan, 602-8566
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines indolenten B-Zell-NHL, wobei der histologische Subtyp auf Folgendes beschränkt ist:

Follikuläres Lymphom (FL) Grad 1-2-3a Kleines lymphozytisches Lymphom (SLL) mit absoluter Lymphozytenzahl < 5 x 109/l zum Zeitpunkt der Diagnose und bei Studieneintritt Lymphoplasmazytoides Lymphom/Waldenström-Makroglobulinämie (LPL/WM) MZL) (Milz, nodal oder extranodal)

  • Rezidiv oder refraktär nach ≥ 2 vorangegangenen Therapielinien (refraktär definiert als Ansprechen auf eine Standardbehandlung oder Fortschreiten innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Zyklus einer Standardbehandlung). Die Patienten müssen zuvor Rituximab und Alkylierungsmittel erhalten haben.
  • Japanische Patienten ≥ 20 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung beurteilt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ Untergrenze des Normalwerts (LLN) für die Einrichtung
  • Verfügbarkeit von frischem oder archiviertem Tumorgewebe

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck ≥ 150/90 mmHg, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung)
  • Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Diathese. Jegliche Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ CTCAE Grad 3 (NCI-CTC Version 4.0) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI: National Cancer Institute).
  • Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer stark eingeschränkten Lungenfunktion
  • Ungelöste Toxizität höher als CTCAE-Grad 1, zurückzuführen auf eine vorherige Therapie/einen Eingriff, mit Ausnahme von Alopezie.
  • Vorbehandlung mit PI3K-Inhibitoren
  • Systemische Kortikosteroidtherapie (laufend)
  • Diabetes mellitus Typ I oder II mit HbA1c > 8,5 % oder Nüchtern-Plasmaglukose > 160 mg/dL beim Screening
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Behandlungsbedürftige Hepatitis B oder C
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR-positiv zu Studienbeginn
  • Bekannte lymphomatöse Beteiligung des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Copanlisib (BAY80-6946)
Dosiseskalations-/Sicherheitsbewertungskohorte und Erweiterungskohorte des objektiven Tumoransprechens (OR).
Arzneimittel: Copanlisib (BAY80-6946)
Die Dosierung erfolgt in den ersten 3 Wochen (an den Tagen 1, 8 und 15) eines 28-Tage-Zyklus wöchentlich, gefolgt von einer 1-wöchigen Pause (d. h. keine Infusion an Tag 22).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Intensität von AE
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) wird verwendet, um die Intensität von UE zu beurteilen
Bis zu 18 Monate
Objektives Tumoransprechen (OR)
Zeitfenster: Bis 18 Jahre
ODER: Bewertung des besten Ansprechens für vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß den Kriterien, die in den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (JClin Oncol.2007 Februar)
Bis 18 Jahre
Empfohlene Dosis, die in der Dosiseskalation/Sicherheitsbewertung ermittelt wurde
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17792

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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