脳室周囲白質軟化症および両側性脳性麻痺の小児における作業記憶の遠隔リハビリテーション

患者データを登録するために実装される手順には、次の手順が含まれます。

• 品質保証計画は、以下を提供します: 脳性麻痺の種類; MRI 文書、年齢); - 患者の連絡先情報、および検査材料とソフトウェアが利用可能であることを監視する。 - 統一された採用手順、データ収集および登録にチーム ミーティングを設定します。
• データ チェックは、チームの 2 人以上の研究者によって実施されます。
• ソースデータの検証: 紙と電子の両方の症例報告フォームが使用され、相互にチェックされます。
• データ ディクショナリ: チームによって事前事後措置が選択され、参考文献や規範的なデータとともにレポート形式で説明されます。
• レジストリ操作に対処するための手順の標準化: 研究者は患者の募集に協力し、神経精神科チームによって評価され、以下に説明する包含および除外基準に従って、登録された各患者に識別番号を割り当てます。 すべての研究者は、内部データベースにデータを登録し、有害事象の存在に注意するように訓練されます。 トレーニングを提供する研究者は、書面による同意の理解と購読を保証します。 同意書は、保護者と患者にトレーニング プロトコルに関する明示的かつ明確な指示を提供するために、チームによって検討されます。
• サンプルサイズの計算: トレーニング効果を実証するために必要な参加者の数を指定するサンプルサイズは、CogMed トレーニングによって提供される開始インデックスと最大インデックスの間のトレーニング効果サイズから計算されます。 私たちの研究所での以前のパイロット研究 (効果量 = .54) と、Lundqvist と共同研究者 (2010) による調査結果 (効果量 = .95) に基づくと、この研究の効果量の推定値は .60 になります。 サンプルサイズは20人の子供です。
• デザイン: 段階的無作為化臨床試験デザインを選択して、参加者を 2 つのグループに分け、年齢と性別を一致させて、テストと再テストの影響を制御します。 両方のグループは、同じ初期時点 (T1) で神経心理学的および電気生理学的評価を受けます。 1 つのグループ (クラスター B) は、T1 の直後に自宅で Cogmed トレーニングを開始し、2 番目のグループ (クラスター A) は次の時点 (T2) でトレーニングを開始します。 トレーニングが完了すると、両方のグループが神経心理学的および電気生理学的評価 (T2) で再テストされます。 この時点の後、クラスター A は Cogmed トレーニングを開始し、最後の時点 (T3) で同じ神経心理学的および電気生理学的評価で再テストされます。
• 以下のタイムポイントが提供されます。

最初の時点 (T1) は、両方のクラスターのトレーニング前の評価に対応します。 2 番目の時点 (T2) は、T1 から 6 または 7 週間後に提供され、クラスター B のトレーニング後の評価およびクラスター A の他のトレーニング前の評価と一致します。最後に、T2 から 6 または 7 週間後の時点 (T3) は、クラスター A のトレーニング後の評価を構成します。

• 介入プログラム: Cogmed Working MemoryTraining (RoboMemo®、CogMed-Cognitive Medical Systems、ストックホルム、スウェーデン) は、特定のタスクにおける個々の子供のパフォーマンスに応じて自動的に変化する、多数の視空間および言語の演習を含むオンライン治療です。 トレーニング期間は集中的で、毎日 30 ～ 45 分の 5 週間の 25 回のホーム セッションが含まれます。 Cogmed のトレーニングを受けたコーチは、クラスター B の期間 T1-T2 およびクラスター A の T2-T3 に対応するすべてのトレーニング期間について、トレーニングの進行状況と参加者のコミットメントを毎日監視します。
• 欠落データの計画: 利用できないか解釈できない (著しく範囲外の) トレーニング前後のデータ (行動または神経生理学) は、欠落していると見なされます。 トレーニングを完了しない患者は分析から除外されます。
• 統計分析の計画: 単変量および多変量の統計分析を実行して、さまざまな時点での神経心理学的パフォーマンスと電気生理学的パターンを比較します。 神経心理学的データと電気生理学的データの間の関連性を研究するために、相関分析も行われます。