Teleriabilitazione della memoria di lavoro nei bambini con leucomalacia periventricolare e paralisi cerebrale bilaterale

Le procedure implementate per registrare i dati dei pazienti includeranno i seguenti passaggi:

• Il piano di assicurazione della qualità provvederà a: - verificare che tutti i campi clinici, necessari per includere e selezionare i pazienti, siano disponibili nel registro (es. tipo di paralisi cerebrale; documentazione MRI, età); - monitorare la disponibilità delle informazioni di contatto dei pazienti, nonché dei materiali e del software per i test; - fissare riunioni di gruppo per uniformare la procedura di reclutamento, la raccolta dei dati e la registrazione.
• I controlli dei dati saranno condotti da due o più ricercatori del team;
• Verifica dei dati alla fonte: saranno utilizzati e verificati reciprocamente i moduli di segnalazione dei casi sia cartacei che elettronici.
• Dizionario dei dati: le misure pre-post saranno scelte dal team e descritte in un modulo di relazione insieme a riferimenti e dati normativi.
• Standardizzazione delle procedure per affrontare le operazioni di registrazione: i ricercatori collaboreranno al reclutamento dei pazienti e attribuiranno un numero di identificazione a ciascun paziente arruolato secondo i criteri di inclusione ed esclusione valutati dal team neuropsichiatrico e descritti di seguito. Tutti i ricercatori saranno addestrati a registrare i dati in un database interno ea rilevare la presenza di eventi avversi. Il ricercatore che eroga la formazione assicurerà la comprensione e la sottoscrizione del consenso scritto. Il modulo di consenso sarà discusso dal team al fine di fornire istruzioni esplicite e chiare sul protocollo di formazione a genitori e pazienti.
• Calcolo della dimensione del campione: la dimensione del campione, per specificare il numero di partecipanti necessari per dimostrare l'effetto dell'allenamento, sarà calcolata dalla dimensione dell'effetto dell'allenamento tra l'indice iniziale e l'indice massimo fornito dalla formazione CogMed. Sulla base di un precedente studio pilota nel nostro istituto (dimensione dell'effetto = 0,54) e sui risultati di Lundqvist e collaboratori (2010) (dimensione dell'effetto = 0,95), le stime della dimensione dell'effetto per questo studio saranno 0,60 e la dimensione del campione 20 bambini.
• Design: verrà scelto un disegno di sperimentazione clinica randomizzata a gradini per dividere i partecipanti in due gruppi, corrispondenti per età e sesso, al fine di controllare gli effetti test-retest. Entrambi i gruppi riceveranno valutazioni neuropsicologiche ed elettrofisiologiche nello stesso momento iniziale (T1). Un gruppo (Cluster B) inizierà l'allenamento Cogmed a casa subito dopo il T1, mentre il secondo gruppo (Cluster A) inizierà l'allenamento nel punto temporale successivo (T2). Quando la formazione sarà completata, entrambi i gruppi saranno riesaminati con valutazioni neuropsicologiche ed elettrofisiologiche (T2). Dopo questo punto temporale, il Cluster A inizierà l'allenamento Cogmed e sarà nuovamente testato con le stesse valutazioni neuropsicologiche ed elettrofisiologiche ai punti temporali finali (T3).
• Saranno forniti i seguenti orari:

Il punto temporale iniziale (T1) corrisponderà alla valutazione pre-formazione per entrambi i Cluster; Il secondo punto temporale (T2) verrà fornito dopo 6 o 7 settimane dal T1 e coinciderà con la valutazione post-formazione per il Cluster B e un'altra valutazione pre-formazione per il Cluster A; Infine il punto temporale (T3), dopo 6 o 7 settimane dal T2, costituirà la valutazione post-formazione per il Cluster A.

• Programma di intervento: Cogmed Working MemoryTraining (RoboMemo®, CogMed-Cognitive Medical Systems, Stoccolma, Svezia) è un trattamento online che comprende una serie di esercizi visuo-spaziali e verbali che variano automaticamente a seconda delle prestazioni individuali del bambino in un determinato compito. Il periodo di formazione è intensivo e comprende 25 sessioni a casa per cinque settimane, 30-45 minuti al giorno. Un coach formato da Cogmed monitora quotidianamente l'andamento della formazione e l'impegno dei partecipanti per tutto il periodo di formazione, corrispondente al periodo di tempo T1-T2 per il Cluster B e T2-T3 per il Cluster A.
• Piano per i dati mancanti: i dati pre-post allenamento (comportamentali o neurofisiologici) non disponibili o non interpretabili (significativamente fuori range) saranno considerati mancanti. I pazienti che non completeranno la formazione saranno esclusi dall'analisi.
• Piano per l'analisi statistica: verranno eseguite analisi statistiche univariate e multivariate per confrontare le prestazioni neuropsicologiche e gli schemi elettrofisiologici nei diversi punti temporali. Verrà inoltre effettuata un'analisi correlazionale per studiare l'associazione tra dati neuropsicologici ed elettrofisiologici.