Telerehabilitacja pamięci roboczej u dzieci z leukomalacją okołokomorową i obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym

Wdrożone procedury rejestracji danych pacjentów będą obejmowały następujące kroki:

• Plan zapewniania jakości zapewni: - weryfikację, czy w rejestrze dostępne są wszystkie pola kliniczne niezbędne do włączenia i wyselekcjonowania pacjentów (np. rodzaj porażenia mózgowego; dokumentacja MRI, wiek); - monitorowanie dostępności danych kontaktowych pacjentów oraz materiałów testowych i oprogramowania; - ustalanie spotkań zespołu w jednolitej procedurze rekrutacji, zbierania danych i rejestracji.
• Kontrole danych będą przeprowadzane przez dwóch lub więcej badaczy z zespołu;
• Weryfikacja danych źródłowych: stosowane będą zarówno papierowe, jak i elektroniczne formularze opisów przypadków, które będą wzajemnie sprawdzane.
• Słownik danych: Środki pre-post zostaną wybrane przez zespół i opisane w formie raportu wraz z odniesieniami i danymi normatywnymi.
• Procedura Standaryzacja w celu uwzględnienia operacji rejestru: Badacze będą współpracować przy rekrutacji pacjentów i przypiszą numer identyfikacyjny każdemu zarejestrowanemu pacjentowi zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia ocenionymi przez zespół neuropsychiatryczny i opisanymi poniżej. Wszyscy badacze zostaną przeszkoleni w zakresie rejestrowania danych w wewnętrznej bazie danych i odnotowywania obecności zdarzeń niepożądanych. Naukowiec prowadzący szkolenie zapewni zrozumienie i podpisanie pisemnej zgody. Formularz zgody zostanie omówiony przez zespół w celu przekazania jasnych i jasnych instrukcji dotyczących protokołu szkolenia rodzicom i pacjentom.
• Obliczanie wielkości próby: Wielkość próby, w celu określenia liczby uczestników niezbędnej do wykazania efektu szkolenia, zostanie obliczona na podstawie wielkości efektu szkolenia pomiędzy wskaźnikiem Start a wskaźnikiem Max dostarczonym przez szkolenie CogMed. Na podstawie poprzedniego badania pilotażowego przeprowadzonego w naszym instytucie (wielkość efektu = 0,54) oraz ustaleń Lundqvista i współpracowników (2010) (wielkość efektu = 0,95), szacunkowa wielkość efektu dla tego badania wyniesie 0,60 i wielkość próby 20 dzieci.
• Projekt: Wybrany zostanie etapowy randomizowany projekt badania klinicznego, w którym uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, dopasowane pod względem wieku i płci, w celu kontrolowania efektów testu-powtórnego testu. Obie grupy otrzymają ocenę neuropsychologiczną i elektrofizjologiczną w tym samym początkowym punkcie czasowym (T1). Jedna grupa (skupisko B) rozpocznie trening Cogmed w domu natychmiast po T1, podczas gdy druga grupa (skupisko A) rozpocznie szkolenie w kolejnym punkcie czasowym (T2). Po zakończeniu szkolenia obie grupy zostaną ponownie przebadane z oceną neuropsychologiczną i elektrofizjologiczną (T2). Po tym punkcie czasowym Klaster A rozpocznie trening Cogmed i zostanie ponownie przetestowany z tymi samymi ocenami neuropsychologicznymi i elektrofizjologicznymi w końcowych punktach czasowych (T3).
• Zostaną podane następujące punkty czasowe:

Początkowy punkt czasowy (T1) będzie odpowiadał ocenie przedtreningowej dla obu Klastrów; Drugi punkt czasowy (T2) zostanie podany po 6 lub 7 tygodniach od T1 i zbiegnie się z oceną potreningową dla grupy B i inną oceną przedtreningową dla grupy A; Ostatecznie punkt czasowy (T3), po 6 lub 7 tygodniach od T2, będzie stanowił ocenę potreningową dla skupienia A.

• Program interwencyjny: Cogmed Working MemoryTraining (RoboMemo®, CogMed-Cognitive Medical Systems, Sztokholm, Szwecja) to leczenie online obejmujące szereg ćwiczeń wzrokowo-przestrzennych i werbalnych, które zmieniają się automatycznie w zależności od wyników poszczególnych dzieci w danym zadaniu. Okres szkolenia jest intensywny i obejmuje 25 sesji domowych przez pięć tygodni, 30-45 minut każdego dnia. Trener przeszkolony przez Cogmed codziennie monitoruje postępy w treningu i zaangażowanie uczestników przez cały okres szkolenia, odpowiadający okresowi czasu T1-T2 dla klastra B i T2-T3 dla klastra A.
• Zaplanuj brakujące dane: Niedostępne lub niemożliwe do interpretacji (znacząco poza zakresem) dane przedtreningowe (behawioralne lub neurofizjologiczne) zostaną uznane za brakujące. Pacjenci, którzy nie ukończą szkolenia zostaną wykluczeni z analizy.
• Zaplanuj analizę statystyczną: Przeprowadzona zostanie jednowymiarowa i wieloczynnikowa analiza statystyczna w celu porównania sprawności neuropsychologicznej i wzorców elektrofizjologicznych w różnych punktach czasowych. Przeprowadzona zostanie również analiza korelacji w celu zbadania związku między danymi neuropsychologicznymi i elektrofizjologicznymi.