Телереабилитация рабочей памяти у детей с перивентрикулярной лейкомаляцией и двусторонним церебральным параличом
23 февраля 2016 г. обновлено: IRCCS Fondazione Stella Maris
Телереабилитация рабочей памяти у детей с перивентрикулярной лейкомаляцией и двусторонним церебральным параличом, нейропсихологическое и электрофизиологическое (ЭЭГ высокой плотности) исследование
Перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ) представляет собой поражение белого вещества, окружающее боковые желудочки головного мозга, возникающее в пренатальном периоде, связанное с нарушением движений и осанки, известное как двусторонний церебральный паралич. У детей с PVL и двусторонним церебральным параличом вербальные способности сохранены, что измеряется тестами на коэффициент вербального интеллекта (вербальный IQ), в то время как невербальный интеллект и особенно зрительно-перцептивные и зрительно-пространственные способности нарушены. Кроме того, некоторые исследования подчеркивают влияние PVL также на исполнительную функцию, особенно с точки зрения рабочей памяти и способности подавлять отвлечение внимания.
Рабочая память — это способность сохранять и обрабатывать информацию в течение коротких промежутков времени. Это важно для нескольких сложных когнитивных функций, таких как академическое обучение, а также для планирования и организации повседневной деятельности. Действительно, школьная деятельность, такая как математика и чтение, зависит от способности учащегося обращать внимание на несколько инструкций или информации, а также удерживать и интегрировать их в своем уме.
Недавние поведенческие и нейрофункциональные исследования описывают влияние основанного на фактических данных и компьютерного обучения на рабочую память Cogmed Working MemoryTraining. Функциональная МРТ показывает увеличение теменной и префронтальной активности после этой тренировки, в то время как поведенческие данные демонстрируют генерализацию этого эффекта также на когнитивные функции, не тренируемые напрямую, такие как внимание, торможение, обучение и невербальное мышление. Cogmed Working MemoryTraining (RoboMemo®, CogMed-Cognitive Medical Systems, Стокгольм, Швеция) — это онлайн-лечение, включающее ряд зрительно-пространственных и вербальных упражнений, которые автоматически меняются в зависимости от индивидуальной успеваемости ребенка в той или иной задаче. Период обучения интенсивный и включает 25 домашних занятий в течение пяти недель по 30-45 минут каждый день. Тренер, обученный Cogmed, ежедневно отслеживает прогресс обучения и приверженность участников.
Только одно текущее исследование использовало обучение CogMed для детей с церебральным параличом, но без изучения корреляции между поведенческими данными и нейрофункциональными данными.
Целью данного исследования является анализ влияния тренировки рабочей памяти с помощью CogMed на тренированные и нетренированные когнитивные способности и на изменения электрофизиологической реорганизации коры во время сна после тренировки. Анализ сна будет сосредоточен, в частности, на активности медленных волн [диапазон частот 1-4,5 Гц] и веретена сна [диапазон частот 12-14 Гц], которые отражают глубину сна и связаны с процессами памяти, обучения и пластичность мозга.
Результаты этого проекта прольют свет на механизмы нейропластичности, расширив знания о нейропсихологических эффектах специальной тренировки рабочей памяти и о нейрофизиологических основах этих поведенческих эффектов в клинической популяции детей с врожденными поражениями головного мозга, такими как PVL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Процедуры, реализованные для регистрации данных о пациентах, будут включать следующие этапы:
- План обеспечения качества обеспечит: - проверку того, что все клинические области, необходимые для включения и отбора пациентов, доступны в реестре (например, тип детского церебрального паралича; документация МРТ, возраст); - следить за доступностью контактной информации пациентов, а также материалов для тестирования и программного обеспечения; - установить на собраниях команды единый порядок набора, сбора данных и регистрации.
- Проверка данных будет проводиться двумя или более исследователями из команды;
- Проверка исходных данных: будут использоваться и взаимно проверяться как бумажные, так и электронные формы истории болезни.
- Словарь данных: Предварительные меры будут выбраны командой и описаны в форме отчета вместе со ссылками и нормативными данными.
- Процедура Стандартизация операций реестра. Исследователи будут совместно работать над набором пациентов и будут присваивать идентификационный номер каждому зарегистрированному пациенту в соответствии с критериями включения и исключения, оцениваемыми нейропсихиатрической командой и описанными ниже. Все исследователи будут обучены регистрировать данные во внутренней базе данных и отмечать наличие нежелательных явлений. Исследователь, проводящий обучение, гарантирует понимание и подписание письменного согласия. Форма согласия будет обсуждаться командой, чтобы предоставить родителям и пациентам четкие и четкие инструкции по протоколу обучения.
- Расчет размера выборки: размер выборки для указания количества участников, необходимого для демонстрации эффекта обучения, будет рассчитываться на основе размера эффекта обучения между начальным индексом и максимальным индексом, предоставленным обучением CogMed. Основываясь на предыдущем пилотном исследовании в нашем институте (величина эффекта = 0,54) и на выводах, сделанных Лундквистом и его сотрудниками (2010) (величина эффекта = 0,95), оценки величины эффекта для этого исследования будут 0,60. и размер выборки 20 детей.
- Дизайн: будет выбран план ступенчатого рандомизированного клинического исследования для разделения участников на две группы, совпадающие по возрасту и полу, чтобы контролировать эффекты повторного тестирования. Обе группы получат нейропсихологические и электрофизиологические оценки в один и тот же начальный момент времени (T1). Одна группа (кластер B) начнет тренировку Cogmed дома сразу после T1, а вторая группа (кластер A) начнет тренировку в следующий момент времени (T2). Когда обучение будет завершено, обе группы будут повторно протестированы с нейропсихологическими и электрофизиологическими оценками (Т2). По истечении этого времени группа А начнет Cogmed-обучение и будет повторно протестирована с теми же нейропсихологическими и электрофизиологическими оценками в заключительные моменты времени (T3).
- Будут предоставлены следующие моменты времени:
Начальная временная точка (T1) будет соответствовать предварительной оценке для обоих кластеров; Вторая временная точка (T2) будет предоставлена через 6 или 7 недель после T1 и совпадет с оценкой после тренировки для кластера B и другой оценкой перед тренировкой для кластера A; Наконец, временная точка (T3), через 6 или 7 недель после T2, будет представлять собой оценку после обучения для кластера A.
- Программа вмешательства: Cogmed Working MemoryTraining (RoboMemo®, CogMed-Cognitive Medical Systems, Стокгольм, Швеция) — это онлайн-лечение, включающее ряд зрительно-пространственных и вербальных упражнений, которые автоматически меняются в зависимости от индивидуального выполнения ребенком той или иной задачи. Период обучения интенсивный и включает 25 домашних занятий в течение пяти недель по 30-45 минут каждый день. Тренер, обученный Cogmed, ежедневно отслеживает ход обучения и приверженность участников в течение всего периода обучения, соответствующего периоду времени T1-T2 для кластера B и T2-T3 для кластера A.
- План на случай отсутствующих данных: недоступные или не поддающиеся интерпретации (значительно выходящие за пределы диапазона) данные до и после тренировки (поведенческие или нейрофизиологические) будут считаться отсутствующими. Пациенты, не завершившие обучение, будут исключены из анализа.
- План статистического анализа: Будет проведен одномерный и многомерный статистический анализ для сравнения нейропсихологических характеристик и электрофизиологических паттернов в разные моменты времени. Также будет проведен корреляционный анализ для изучения связи между нейропсихологическими и электрофизиологическими данными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Италия, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ПВЛ документирована на МРТ головного мозга, выполненной после 2 лет
- уровни с I по III в Системе классификации способностей вручную (MACS)
- IКоэффициент интеллекта выше 80 в вербальной или невербальной областях, согласно оценке по дошкольной и начальной шкале интеллекта Векслера (WPPSI-III), шкале интеллекта детей Векслера (WISC-III или WISC-IV) за последний год до призыва.
Критерий исключения:
- отсутствие диагноза психического расстройства или сенсорного дефицита, препятствующего тестированию
- отсутствие лекарственно-устойчивой эпилепсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кластер Б
После первой нейропсихологической оценки (T1) дети приступают к тренировке рабочей памяти CogMed.
Дети будут повторно протестированы (T2) примерно через шесть или семь недель.
|
CogMed: домашнее и компьютерное решение для улучшения дефицита рабочей памяти
|
|
Другой: Кластер А
После первой нейропсихологической оценки (Т1) дети не приступают к каким-либо тренировкам.
Дети будут повторно протестированы (T2) примерно через шесть или семь недель и начнут тренировку рабочей памяти CogMed.
Группа будет повторно протестирована (T3) через шесть или семь недель после окончания обучения.
|
CogMed: домашнее и компьютерное решение для улучшения дефицита рабочей памяти
Обучение не будет проводиться после временной точки T1.
Кластер A начнет обучение CogMed после оценки в момент времени T2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая память (по индексу улучшения CogMed)
Временное ограничение: 5 недель
|
Рабочая память будет оцениваться по индексу улучшения CogMed, рассчитываемому путем вычитания начального индекса (среднее значение трех наиболее успешных испытаний в дни 2 и 3) из максимального индекса (среднее значение трех наиболее успешных испытаний в два лучших тренировочных дня). .
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корковая электрофизиологическая реорганизация во время сна (ЭЭГ высокой плотности (hdEEG)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
электрофизиологические сигналы будут регистрироваться с помощью ЭЭГ высокой плотности (hdEEG) в течение примерно одного часа сна.
Будет проанализировано изменение активности медленных волн [диапазон частот 1-4,5 Гц] и сонного веретена [диапазон частот 12-14 Гц], тесно связанных с памятью и механизмами обучения.
|
6 или 7 недель
|
|
Кратковременная зрительно-пространственная память (измеряется подтестом Memory for Design, включенным в раздел «Память и обучение» в NEPSY-II)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
Оценка зрительно-пространственной памяти будет измеряться подтестом «Память для проектирования», включенным в раздел «Память и обучение» в NEPSY-II.
Этот подтест требует распознавания некоторых рисунков и припоминания их положения на сетке (включающей от 4 до 10 рисунков) после предыдущего этапа обучения как в немедленных, так и в отсроченных (примерно через 15-25 минут) условиях.
Будут рассчитаны исходные баллы как для немедленного, так и для отсроченного условий.
|
6 или 7 недель
|
|
Зрительное внимание (исполнительная функция/домен внимания в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
Зрительное внимание — это подтест визуального поиска, включенный в область исполнительной функции/внимания в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II).
Будет рассчитана сырая оценка.
|
6 или 7 недель
|
|
Слуховое внимание (оценивается с помощью подтеста «Слуховое внимание и набор ответов»)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
устойчивое слуховое внимание и способность переключать и поддерживать новый и сложный набор правил, включая торможение ранее изученных реакций, будут оцениваться с помощью субтеста слухового внимания и набора реакций, включенного в домен исполнительной функции/внимания в батарее нейропсихологии развития (NEPSY). -II).
Будут подсчитаны сырые баллы.
|
6 или 7 недель
|
|
Ингибирование (оценивается с помощью субтестов ингибирования, включенных в домен исполнительной функции/внимания в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
способность подавлять автоматические ответы в пользу новых ответов и переключаться между типами ответов будет оцениваться с помощью субтестов торможения, включенных в домен исполнительной функции / внимания в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II).
Будут рассчитаны исходные баллы за точность и время отклика.
|
6 или 7 недель
|
|
фонологическая обработка (оценивается с помощью подтеста фонологической обработки, включенного в домен исполнительной функции / внимания в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
фонематическая осведомленность и вербальная рабочая память будут оцениваться с помощью подтеста фонологической обработки, включенного в домен исполнительной функции / внимания в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II).
Будет рассчитана сырая оценка.
|
6 или 7 недель
|
|
зрительно-графические навыки (оцениваются подтестом Design Copy, включенным в область зрительно-пространственной обработки в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
способность копировать сложные геометрические фигуры будет оцениваться с помощью подтеста Design Copy, включенного в домен зрительно-пространственной обработки в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II).
Исходный балл будет рассчитан
|
6 или 7 недель
|
|
зрительно-конструктивные навыки (оцениваются с помощью подтеста «Конструкция блоков», включенного в домен «Зрительно-пространственная обработка» в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
способность копировать двухмерные блочные модели в трехмерных представлениях с блоками будет оцениваться с помощью подтеста «Конструкция блоков», входящего в домен зрительно-пространственной обработки в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II).
Будет рассчитана сырая оценка.
|
6 или 7 недель
|
|
вращать мысленное представление (оценивается подтестом геометрической головоломки, включенным в область зрительно-пространственной обработки в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
способность распознавать повернутые геометрические фигуры, размещенные на сетке, из ряда дистракторов будет оцениваться с помощью подтеста «Геометрическая головоломка», включенного в домен зрительно-пространственной обработки в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II).
Исходный балл будет рассчитан
|
6 или 7 недель
|
|
зрительно-пространственные навыки (оцениваются с помощью подтеста «Поиск маршрута», включенного в домен зрительно-пространственной обработки в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
способность определить правильный путь, ведущий к дому на карте-схеме, будет оцениваться с помощью подтеста «Поиск маршрута», включенного в домен зрительно-пространственной обработки в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II).
Будет рассчитана сырая оценка.
|
6 или 7 недель
|
|
зрительно-перцептивные навыки (оцениваются с помощью подтеста Arrows, включенного в домен зрительно-пространственной обработки в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
зрительно-перцептивные способности будут оцениваться с помощью подтеста Arrows, включенного в домен зрительно-пространственной обработки в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II).
Будет рассчитана сырая оценка.
|
6 или 7 недель
|
|
Постукивание пальцами (оценивается подтестом по постукиванию пальцами, включенным в область сенсомоторных навыков в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
способность имитировать серию движений пальцев доминирующей и недоминантной рукой будет оцениваться с помощью подтеста «Постукивание пальцами», включенного в область сенсомоторных навыков в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II).
Будет рассчитана сырая оценка.
|
6 или 7 недель
|
|
Имитация положения рук (оценивается с помощью подтеста «Имитация положения рук», включенного в область сенсомоторных навыков в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
способность имитировать положение рук и пальцев будет оцениваться с помощью подтеста «Имитация положения рук», включенного в домен сенсомоторных навыков в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II).
Будет рассчитана сырая оценка.
|
6 или 7 недель
|
|
Зрительно-моторная точность (оценивается подтестом зрительно-моторной точности, включенным в область сенсомоторных навыков в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
зрительно-моторный контроль будет оцениваться с помощью подтеста зрительно-моторной точности, включенного в область сенсомоторных навыков в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II).
Будут рассчитаны сырые баллы за точность и скорость.
|
6 или 7 недель
|
|
Последовательности ручных моторов (оцениваются последовательностями мануальных моторов, включенными в область сенсомоторных навыков в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
способность имитировать и планировать движения рук будет оцениваться с помощью ручных двигательных последовательностей, включенных в область сенсомоторных навыков в батарее нейропсихологии развития (NEPSY-II).
Будет рассчитана сырая оценка.
|
6 или 7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поведение ребенка (опросник шкалы оценки родителей CogMed)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
Родители заполнят опросник CogMed по шкале родительского рейтинга для наблюдения за поведением ребенка до и после периода обучения.
Анкета собирает количественные данные об изменениях в поведении ребенка, измеряя необработанные баллы для следующих поведенческих областей: внимание, гиперактивность и импульсивность.
Эта анкета будет заполняться только родителями детей школьного возраста, как это предусмотрено CogMed.
|
6 или 7 недель
|
|
Математические способности (оценка с помощью одной из наиболее широко используемых итальянских математических батарей Test di valutazione delle ablitià di calcolo (AC-MT)
Временное ограничение: 6 или 7 недель
|
Математические способности будут оцениваться с помощью одной из наиболее широко используемых итальянских математических батарей Test di valutazione delle ablitià di calcolo (AC-MT).
Для этого проекта будет проводиться только вторая часть батареи, называемая индивидуальными условиями, которая включает в себя различные субтесты для оценки устных и письменных вычислений, арифметических фактов и числовых знаний.
Стандартная оценка будет предоставлена.
|
6 или 7 недель
|
|
Объем вербальной рабочей памяти (оценивается с помощью теста «Следование инструкциям», предоставленного программой CogMed)
Временное ограничение: 3 недели
|
Объем вербальной рабочей памяти будет оцениваться с помощью теста «Следование инструкциям», предоставляемого программой CogMed.
В тесте «Следование инструкциям» ребенок слушает набор инструкций, а затем нажимает или перетаскивает объекты, видимые на экране, в определенном порядке.
Результаты теста выражаются в баллах размаха.
|
3 недели
|
|
Объем зрительно-пространственной рабочей памяти (оценивается с помощью теста рабочей памяти, предоставленного программой CogMed)
Временное ограничение: 3 недели
|
Объем зрительно-пространственной рабочей памяти будет оцениваться с помощью теста рабочей памяти, предоставляемого программой CogMed.
Тест на рабочую память — это упражнение, в котором ребенок должен определить другую фигуру из набора из трех и запомнить ее местоположение.
Результаты теста выражаются в баллах размаха.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Giovanni Gioni, MD, IRCCS-Stella Maris, Calambrone, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Энцефаломаляция
- Церебральный паралич
- Лейкомаляция, перивентрикулярная
Другие идентификационные номера исследования
- RC1/13-15_1.4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .