Telerehabilitation des Arbeitsgedächtnisses bei Kindern mit periventrikulärer Leukomalazie und bilateraler Zerebralparese

Die Verfahren zur Registrierung von Patientendaten umfassen die folgenden Schritte:

• Der Qualitätssicherungsplan sieht Folgendes vor: - Überprüfung, ob alle klinischen Felder, die für die Aufnahme und Auswahl von Patienten erforderlich sind, im Register verfügbar sind (z. Art der Zerebralparese; MRT-Dokumentation, Alter); - um zu überwachen, dass die Kontaktinformationen der Patienten verfügbar sind, sowie um Materialien und Software zu testen; - Teamsitzungen auf einheitliches Einstellungsverfahren, Datenerhebung und Registrierung festzulegen.
• Datenprüfungen werden von zwei oder mehr Forschern des Teams durchgeführt;
• Überprüfung der Quelldaten: Es werden sowohl Papier- als auch elektronische Fallberichtsformulare verwendet und gegenseitig überprüft.
• Datenwörterbuch: Pre-Post-Maßnahmen werden vom Team ausgewählt und in einem Berichtsformular zusammen mit Referenzen und normativen Daten beschrieben.
• Verfahrensstandardisierung zur Adressierung von Registeroperationen: Die Forscher werden bei der Patientenrekrutierung zusammenarbeiten und jedem Patienten, der gemäß den vom neuropsychiatrischen Team bewerteten und unten beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen wird, eine Identifikationsnummer zuweisen. Alle Forscher werden darin geschult, Daten in einer internen Datenbank zu registrieren und das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse zu notieren. Der Forscher, der die Schulung anbietet, stellt das Verständnis und die Unterzeichnung der schriftlichen Zustimmung sicher. Das Einwilligungsformular wird vom Team besprochen, um Eltern und Patienten ausdrückliche und klare Anweisungen zum Trainingsprotokoll zu geben.
• Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße, um die Anzahl der Teilnehmer anzugeben, die zum Nachweis des Trainingseffekts erforderlich sind, wird aus der Trainingseffektgröße zwischen dem Startindex und dem Max-Index berechnet, die durch das CogMed-Training bereitgestellt werden. Basierend auf einer früheren Pilotstudie in unserem Institut (Effektgröße = 0,54) und auf Erkenntnissen von Lundqvist und Mitarbeitern (2010) (Effektgröße = 0,95) betragen die geschätzten Effektgrößen für diese Studie 0,60 und die Stichprobengröße 20 Kinder.
• Design: Es wird ein abgestuftes randomisiertes klinisches Studiendesign gewählt, bei dem die Teilnehmer in zwei Gruppen aufgeteilt werden, die nach Alter und Geschlecht übereinstimmen, um die Test-Retest-Effekte zu kontrollieren. Beide Gruppen erhalten zum gleichen Anfangszeitpunkt (T1) neuropsychologische und elektrophysiologische Untersuchungen. Eine Gruppe (Cluster B) beginnt unmittelbar nach T1 mit dem Cogmed-Training zu Hause, während die zweite Gruppe (Cluster A) das Training zum folgenden Zeitpunkt (T2) beginnt. Nach Abschluss des Trainings werden beide Gruppen erneut mit neuropsychologischen und elektrophysiologischen Untersuchungen getestet (T2). Nach diesem Zeitpunkt beginnt das Cluster A mit dem Cogmed-Training und wird zu den endgültigen Zeitpunkten (T3) mit denselben neuropsychologischen und elektrophysiologischen Bewertungen erneut getestet.
• Folgende Zeitpunkte sind vorgesehen:

Der anfängliche Zeitpunkt (T1) entspricht der Vorschulungsbewertung für beide Cluster; Der zweite Zeitpunkt (T2) wird nach 6 oder 7 Wochen ab T1 bereitgestellt und fällt mit der Bewertung nach der Ausbildung für Cluster B und einer anderen Bewertung vor der Ausbildung für Cluster A zusammen; Schließlich bildet der Zeitpunkt (T3) nach 6 oder 7 Wochen ab T2 die Bewertung nach dem Training für Cluster A.

• Interventionsprogramm: Cogmed Working MemoryTraining (RoboMemo®, CogMed-Cognitive Medical Systems, Stockholm, Schweden) ist eine Online-Behandlung, die eine Reihe von visuell-räumlichen und verbalen Übungen umfasst, die automatisch je nach Leistung des einzelnen Kindes bei einer bestimmten Aufgabe variieren. Die Trainingszeit ist intensiv und umfasst 25 Heimsitzungen für fünf Wochen, 30-45 Minuten pro Tag. Ein von Cogmed ausgebildeter Coach überwacht den Trainingsfortschritt und das Engagement der Teilnehmer täglich für den gesamten Trainingszeitraum, entsprechend dem Zeitraum T1-T2 für Cluster B und T2-T3 für Cluster A.
• Plan für fehlende Daten: Nicht verfügbare oder nicht interpretierbare (deutlich außerhalb des Bereichs) Pre-Post-Trainingsdaten (Verhaltens- oder neurophysiologische Daten) werden als fehlend betrachtet. Die Patienten, die das Training nicht abschließen, werden von der Analyse ausgeschlossen.
• Plan für die statistische Analyse: Es werden univariate und multivariate statistische Analysen durchgeführt, um die neuropsychologische Leistung und die elektrophysiologischen Muster zu den verschiedenen Zeitpunkten zu vergleichen. Es wird auch eine Korrelationsanalyse durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen neuropsychologischen und elektrophysiologischen Daten zu untersuchen.