Telerehabilitación de la Memoria de Trabajo en Niños con Leucomalacia Periventricular y Parálisis Cerebral Bilateral

Los procedimientos implementados para registrar los datos de los pacientes incluirán los siguientes pasos:

• El plan de garantía de calidad proporcionará: - verificar que todos los campos clínicos, necesarios para incluir y seleccionar pacientes, estén disponibles en el registro (p. tipo de parálisis cerebral; documentación de resonancia magnética, edad); - controlar que la información de contacto de los pacientes esté disponible, así como los materiales de prueba y el software; - establecer reuniones de equipo para uniformar el procedimiento de contratación, recopilación de datos y registro.
• Las verificaciones de datos serán realizadas por dos o más investigadores del equipo;
• Verificación de la fuente de datos: se utilizarán y se verificarán mutuamente formularios de informes de casos en papel y electrónicos.
• Diccionario de datos: el equipo elegirá las medidas previas y posteriores y las describirá en un formulario de informe junto con referencias y datos normativos.
• Estandarización del procedimiento para atender las operaciones de registro: Las investigaciones colaborarán en el reclutamiento de pacientes y asignarán un número de identificación a cada paciente inscrito de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión evaluados por el equipo de neuropsiquiatría y que se describen a continuación. Todos los investigadores serán capacitados para registrar datos en una base de datos interna y notar la presencia de eventos adversos. El investigador que imparte la formación asegurará la comprensión y suscripción del consentimiento por escrito. El equipo analizará el formulario de consentimiento para proporcionar instrucciones explícitas y claras sobre el protocolo de capacitación a padres y pacientes.
• Cálculo del tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra, para especificar el número de participantes necesarios para demostrar el efecto del entrenamiento, se calculará a partir del tamaño del efecto del entrenamiento entre el índice de inicio y el índice máximo proporcionado por el entrenamiento de CogMed. Con base en un estudio piloto previo en nuestro instituto (tamaño del efecto = 0,54) y en los hallazgos de Lundqvist y colaboradores (2010) (tamaño del efecto = 0,95), las estimaciones del tamaño del efecto para este estudio serán de 0,60 y el tamaño de la muestra 20 niños.
• Diseño: Se elegirá un diseño de ensayo clínico aleatorizado escalonado para dividir a los participantes en dos grupos, emparejados por edad y sexo, para controlar los efectos de prueba y repetición. Ambos grupos recibirán evaluaciones neuropsicológicas y electrofisiológicas en el mismo punto de tiempo inicial (T1). Un grupo (Grupo B) comenzará el entrenamiento Cogmed en casa inmediatamente después de T1, mientras que el segundo grupo (Grupo A) comenzará el entrenamiento en el siguiente punto de tiempo (T2). Cuando se complete el entrenamiento, ambos grupos serán evaluados nuevamente con evaluaciones neuropsicológicas y electrofisiológicas (T2). Después de este punto de tiempo, el Grupo A comenzará el entrenamiento Cogmed y se volverá a evaluar con las mismas evaluaciones neuropsicológicas y electrofisiológicas en los puntos de tiempo finales (T3).
• Se proporcionarán los siguientes puntos de tiempo:

El punto de tiempo inicial (T1) corresponderá a la evaluación previa a la capacitación para ambos Grupos; El segundo punto de tiempo (T2) se proporcionará después de 6 o 7 semanas desde T1 y coincidirá con la evaluación posterior a la capacitación para el Grupo B y otra evaluación previa a la capacitación para el Grupo A; Finalmente, el punto de tiempo (T3), después de 6 o 7 semanas desde T2, constituirá la evaluación posterior al entrenamiento para el Grupo A.

• Programa de intervención: Cogmed Working MemoryTraining (RoboMemo®, CogMed-Cognitive Medical Systems, Estocolmo, Suecia) es un tratamiento en línea que comprende una serie de ejercicios visuoespaciales y verbales que varían automáticamente según el desempeño individual del niño en una tarea determinada. El período de entrenamiento es intensivo e incluye 25 sesiones en casa durante cinco semanas, 30-45 minutos cada día. Un entrenador capacitado por Cogmed monitorea el progreso del entrenamiento y el compromiso de los participantes diariamente durante todo el período de entrenamiento, correspondiente al período de tiempo T1-T2 para el Grupo B y T2-T3 para el Grupo A.
• Plan para datos faltantes: los datos previos al entrenamiento (conductuales o neurofisiológicos) no disponibles o no interpretables (significativamente fuera de rango) se considerarán como faltantes. Los pacientes que no completarán el entrenamiento serán excluidos del análisis.
• Plan de análisis estadístico: se realizarán análisis estadísticos univariados y multivariados para comparar el rendimiento neuropsicológico y los patrones electrofisiológicos en los diferentes momentos. También se realizará un análisis correlacional para estudiar la asociación entre los datos neuropsicológicos y electrofisiológicos.