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Téléréhabilitation de la mémoire de travail chez les enfants atteints de leucomalacie périventriculaire et de paralysie cérébrale bilatérale

23 février 2016 mis à jour par: IRCCS Fondazione Stella Maris

Téléréhabilitation de la mémoire de travail chez les enfants atteints de leucomalacie périventriculaire et de paralysie cérébrale bilatérale, une étude neuropsychologique et électrophysiologique (EEG à haute densité)

La leucomalacie périventriculaire (PVL) est une lésion de la substance blanche entourant les ventricules latéraux du cerveau survenant dans la période prénatale, associée à un trouble du mouvement et de la posture, connu sous le nom de paralysie cérébrale bilatérale. Les enfants atteints de PVL et de paralysie cérébrale bilatérale ont des capacités verbales épargnées, telles que mesurées par les tests de quotient intellectuel verbal (QI verbal), tandis que l'intelligence non verbale et en particulier les capacités visuo-perceptives et visuo-spatiales sont altérées. De plus, certaines études soulignent l'impact de la PVL également sur la fonction exécutive, notamment en termes de mémoire de travail et de capacité à inhiber la distraction.

La mémoire de travail est la capacité de retenir et de manipuler des informations pendant de courtes périodes. Il est important dans plusieurs fonctions cognitives complexes, telles que l'apprentissage scolaire et la planification et l'organisation des activités de la vie quotidienne. En effet, les activités scolaires, telles que les mathématiques et la lecture, dépendent de la capacité d'un élève à prêter attention à plusieurs consignes ou informations et à les retenir et les intégrer dans son esprit.

Des études comportementales et neurofonctionnelles récentes décrivent l'effet d'un entraînement basé sur des preuves et informatisé sur la mémoire de travail, le Cogmed Working MemoryTraining. L'IRM fonctionnelle montre une augmentation de l'activité pariétale et préfrontale après cet entraînement, tandis que les données comportementales démontrent la généralisation de cet effet également sur les fonctions cognitives non entraînées directement, comme l'attention, l'inhibition, l'apprentissage et le raisonnement non verbal. Cogmed Working MemoryTraining (RoboMemo®, CogMed-Cognitive Medical Systems, Stockholm, Suède) est un traitement en ligne comprenant un certain nombre d'exercices visuo-spatiaux et verbaux qui varient automatiquement en fonction de la performance individuelle de l'enfant dans une tâche donnée. La période de formation est intensive et comprend 25 séances à domicile pendant cinq semaines, 30 à 45 minutes par jour. Un coach formé par Cogmed surveille quotidiennement la progression de la formation et l'engagement des participants.

Une seule étude en cours a utilisé la formation CogMed chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, mais sans étudier la corrélation entre les résultats comportementaux et les données neurofonctionnelles.

Le but de cette étude est d'analyser l'effet de l'entraînement de la mémoire de travail avec CogMed sur les capacités cognitives entraînées et non directement entraînées et sur les changements de réorganisation électrophysiologique corticale pendant le sommeil après l'entraînement. L'analyse du sommeil portera en particulier sur l'activité des ondes lentes [gamme de fréquence de 1-4,5 Hz] et sur le fuseau du sommeil [gamme de fréquence de 12-14Hz], qui reflètent la profondeur du sommeil et sont liés aux processus de mémoire, d'apprentissage et la plasticité cérébrale.

Les résultats de ce projet éclaireront les mécanismes de la neuroplasticité, en approfondissant les connaissances sur les effets neuropsychologiques d'un entraînement spécifique de la mémoire de travail et sur les fondements neurophysiologiques de ces effets comportementaux dans une population clinique d'enfants atteints de lésions cérébrales congénitales, comme la PVL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures mises en œuvre pour enregistrer les données des patients comprendront les étapes suivantes :

  • Le plan d'assurance qualité prévoira : - de vérifier que tous les champs cliniques, nécessaires à l'inclusion et à la sélection des patients, sont disponibles dans le registre (ex. type de paralysie cérébrale; documentation IRM, âge); - contrôler que les coordonnées des patients sont disponibles ainsi que le matériel et les logiciels de test ; - organiser des réunions d'équipe pour uniformiser la procédure de recrutement, la collecte des données et l'enregistrement.
  • Les vérifications des données seront effectuées par deux chercheurs ou plus de l'équipe ;
  • Vérification des données sources : les formulaires papier et électroniques de déclaration de cas seront utilisés et mutuellement vérifiés.
  • Dictionnaire de données : les mesures pré-post seront choisies par l'équipe et décrites dans un formulaire de rapport avec des références et des données normatives.
  • Normalisation de la procédure pour répondre aux opérations de registre : les chercheurs collaboreront au recrutement des patients et attribueront un numéro d'identification à chaque patient inscrit selon les critères d'inclusion et d'exclusion évalués par l'équipe neuropsychiatrique et décrits ci-dessous. Tous les chercheurs seront formés pour enregistrer les données dans une base de données interne et pour noter la présence d'événements indésirables. Le chercheur assurant la formation s'assurera de la compréhension et de la souscription du consentement écrit. Le formulaire de consentement sera discuté par l'équipe afin de fournir des instructions explicites et claires sur le protocole de formation aux parents et aux patients.
  • Calcul de la taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon, pour préciser le nombre de participants nécessaires pour démontrer l'effet d'entraînement, sera calculée à partir de la taille de l'effet d'entraînement entre l'indice Start et l'indice Max fournis par la formation CogMed. Sur la base d'une étude pilote précédente dans notre institut (taille de l'effet = 0,54) et des conclusions de Lundqvist et de ses collaborateurs (2010) (taille de l'effet = 0,95), les estimations de la taille de l'effet pour cette étude seront de 0,60 et la taille de l'échantillon 20 enfants.
  • Conception : Une conception d'essai clinique randomisé par étapes sera choisie pour diviser les participants en deux groupes, correspondant à l'âge et au sexe, afin de contrôler les effets test-retest. Les deux groupes recevront des évaluations neuropsychologiques et électrophysiologiques au même moment initial (T1). Un groupe (Cluster B) commencera l'entraînement Cogmed à domicile immédiatement après T1, tandis que le deuxième groupe (Cluster A) commencera l'entraînement au moment suivant (T2). Lorsque la formation sera terminée, les deux groupes seront retestés avec des évaluations neuropsychologiques et électrophysiologiques (T2). Après ce moment, le groupe A commencera l'entraînement Cogmed et sera retesté avec les mêmes évaluations neuropsychologiques et électrophysiologiques aux derniers moments (T3).
  • Les points de temps suivants seront fournis :

Le point initial (T1) correspondra à l'évaluation préalable à la formation pour les deux clusters ; Le deuxième point dans le temps (T2) sera fourni après 6 ou 7 semaines à partir de T1 et coïncidera avec l'évaluation post-formation pour le groupe B et une autre évaluation pré-formation pour le groupe A ; Enfin, le point temporel (T3), après 6 ou 7 semaines à partir de T2, constituera l'évaluation post-formation pour le cluster A.

  • Programme d'intervention : Cogmed Working MemoryTraining (RoboMemo®, CogMed-Cognitive Medical Systems, Stockholm, Suède) est un traitement en ligne comprenant un certain nombre d'exercices visuo-spatiaux et verbaux qui varient automatiquement en fonction de la performance individuelle de l'enfant dans une tâche donnée. La période de formation est intensive et comprend 25 séances à domicile pendant cinq semaines, 30 à 45 minutes par jour. Un coach formé par Cogmed surveille quotidiennement la progression de la formation et l'engagement des participants pendant toute la période de formation, correspondant à la période de temps T1-T2 pour le groupe B et T2-T3 pour le groupe A.
  • Planifier les données manquantes : les données pré-post-formation (comportementales ou neurophysiologiques) indisponibles ou non interprétables (significativement hors de portée) seront considérées comme manquantes. Les patients qui ne termineront pas la formation seront exclus de l'analyse.
  • Plan d'analyse statistique : Une analyse statistique univariée et multivariée sera effectuée pour comparer les performances neuropsychologiques et les schémas électrophysiologiques à différents moments. Une analyse corrélationnelle sera également effectuée pour étudier l'association entre les données neuropsychologiques et électrophysiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italie, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PVL documenté à l'IRM cérébrale réalisée après l'âge de 2 ans
  • niveau I à III du système de classification des capacités manuelles (MACS)
  • Quotient d'intelligence supérieur à 80 dans les domaines verbaux ou non verbaux, tel qu'évalué par l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI-III), l'échelle d'intelligence de Wechsler des enfants (WISC-III ou WISC-IV) au cours de la dernière année précédant le recrutement

Critère d'exclusion:

  • absence de diagnostic de trouble psychiatrique ou de déficits sensoriels qui empêchent les tests
  • absence d'épilepsie résistante aux médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe B
Après la première évaluation neuropsychologique (T1), les enfants commenceront l'entraînement de la mémoire de travail CogMed. Les enfants seront retestés (T2) environ six ou sept semaines plus tard.
Autre: Cluster B CogMed : une solution à domicile et informatisée pour améliorer le déficit de la mémoire de travail
CogMed : une solution à domicile et informatisée pour améliorer le déficit de la mémoire de travail
Autre: Groupe A
Après le premier bilan neuropsychologique (T1), les enfants ne commenceront aucun entraînement. Les enfants seront retestés (T2) environ six ou sept semaines plus tard et commenceront l'entraînement de la mémoire de travail CogMed. Le groupe sera à nouveau retesté (T3) après six ou sept semaines après la fin de l'entraînement.
Autre: Cluster B CogMed : une solution à domicile et informatisée pour améliorer le déficit de la mémoire de travail
CogMed : une solution à domicile et informatisée pour améliorer le déficit de la mémoire de travail
Autre: Groupe A Aucune formation. Retarder le démarrage de CogMed
Aucune formation ne sera dispensée après l'heure T1. Le groupe A commencera la formation CogMed après l'évaluation au point temporel T2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire de travail (évaluée par l'indice d'amélioration CogMed)
Délai: 5 semaines
La mémoire de travail sera évaluée par l'indice d'amélioration CogMed, calculé en soustrayant l'indice de départ (la moyenne des trois meilleurs essais réussis les jours 2 et 3) de l'indice maximum (la moyenne des trois meilleurs essais réussis les deux meilleurs jours d'entraînement) .
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réorganisation électrophysiologique corticale pendant le sommeil (EEG haute densité (hdEEG)
Délai: 6 ou 7 semaines
les signaux électrophysiologiques seront enregistrés par EEG haute densité (hdEEG) pendant environ une heure de sommeil. L'évolution de l'activité des ondes lentes [plage de fréquences de 1-4,5 Hz] et du fuseau du sommeil [plage de fréquences de 12-14 Hz], fortement associées aux mécanismes de mémoire et d'apprentissage, sera analysée.
6 ou 7 semaines
Mémoire visuospatiale à court terme (mesurée par le sous-test Memory for Design inclus dans le domaine Mémoire et apprentissage au NEPSY-II)
Délai: 6 ou 7 semaines
L'évaluation de la mémoire visuospatiale sera mesurée par le sous-test de mémoire pour la conception inclus dans le domaine de la mémoire et de l'apprentissage au NEPSY-II. Ce sous-test nécessite la reconnaissance de certains motifs et le rappel de sa position sur une grille (comprenant de 4 à 10 motifs) après une phase d'apprentissage préalable, à la fois en conditions immédiates et différées (après environ 15-25 minutes). Des scores bruts pour les conditions immédiates et différées seront calculés.
6 ou 7 semaines
Attention visuelle (fonction exécutive/domaine de l'attention à la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II)
Délai: 6 ou 7 semaines
L'attention visuelle est un sous-test de recherche visuelle inclus dans le domaine Fonction exécutive/Attention de la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II). Le score brut sera calculé.
6 ou 7 semaines
Attention auditive (évaluée par le sous-test d'attention auditive et d'ensemble de réponses)
Délai: 6 ou 7 semaines
l'attention auditive soutenue et la capacité à modifier et à maintenir un ensemble de règles nouvelles et complexes, impliquant l'inhibition des réponses apprises précédemment, seront évaluées par le sous-test d'attention auditive et d'ensemble de réponses, inclus dans le domaine de la fonction exécutive/attention à la batterie neuropsychologique développementale (NEPSY -II). Les scores bruts seront calculés.
6 ou 7 semaines
Inhibition (évaluée par les sous-tests d'inhibition inclus dans le domaine de la fonction exécutive/attention à la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II)
Délai: 6 ou 7 semaines
la capacité d'inhiber les réponses automatiques en faveur de nouvelles réponses et de basculer entre les types de réponse sera évaluée par des sous-tests d'inhibition inclus dans le domaine de la fonction exécutive/attention à la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II). Les scores bruts de précision et de temps de réponse seront calculés.
6 ou 7 semaines
traitement phonologique (évalué par le sous-test de traitement phonologique inclus dans le domaine de la fonction exécutive/attention à la batterie neuropsychologique développementale (NEPSY-II)
Délai: 6 ou 7 semaines
la conscience phonémique et la mémoire de travail verbale seront évaluées par le sous-test de traitement phonologique inclus dans le domaine de la fonction exécutive / attention à la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II). Le score brut sera calculé.
6 ou 7 semaines
compétences visuo-graphiques (évaluées par le sous-test Design Copy inclus dans le domaine de traitement visuospatial de la batterie de développement neuropsychologique (NEPSY-II)
Délai: 6 ou 7 semaines
la capacité à copier des figures géométriques complexes sera évaluée par le sous-test Design Copy inclus dans le domaine de traitement visuospatial de la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II). Le score brut sera calculé
6 ou 7 semaines
compétences visuo-constructionnelles (évaluées par le sous-test de construction de blocs inclus dans le domaine de traitement visuospatial de la batterie neuropsychologique développementale (NEPSY-II)
Délai: 6 ou 7 semaines
la capacité de copier des modèles de blocs bidimensionnels dans des représentations tridimensionnelles avec des blocs sera évaluée par le sous-test de construction de blocs inclus dans le domaine de traitement visuospatial de la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II). Le score brut sera calculé.
6 ou 7 semaines
rotation de la représentation mentale (évaluée par le sous-test de puzzle géométrique inclus dans le domaine de traitement visuospatial de la batterie neuropsychologique développementale (NEPSY-II)
Délai: 6 ou 7 semaines
la capacité à reconnaître des formes géométriques tournées placées sur une grille à partir d'une série de distracteurs sera évaluée par le sous-test de puzzle géométrique inclus dans le domaine de traitement visuospatial de la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II). Le score brut sera calculé
6 ou 7 semaines
compétences visuo-spatiales (évaluées par le sous-test de recherche d'itinéraire inclus dans le domaine de traitement visuo-spatial de la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II)
Délai: 6 ou 7 semaines
la capacité à identifier le chemin correct menant à une maison sur une carte schématique sera évaluée par le sous-test de recherche d'itinéraire inclus dans le domaine de traitement visuospatial de la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II). Le score brut sera calculé.
6 ou 7 semaines
compétences visuo-perceptives (évaluées par le sous-test Arrows inclus dans le domaine de traitement visuospatial de la batterie de développement neuropsychologique (NEPSY-II)
Délai: 6 ou 7 semaines
les capacités visuo-perceptives seront évaluées par le sous-test Arrows inclus dans le domaine de traitement visuospatial de la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II). Le score brut sera calculé.
6 ou 7 semaines
Finger Tapping (évalué par le sous-test Finger Tapping inclus dans le domaine des compétences sensorimotrices de la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II)
Délai: 6 ou 7 semaines
la capacité à imiter une série de mouvements des doigts avec la main dominante et non dominante sera évaluée par le sous-test Finger Tapping inclus dans le domaine des compétences sensorimotrices de la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II). Le score brut sera calculé.
6 ou 7 semaines
Imiter les positions des mains (évalué par le sous-test Imiter la position des mains inclus dans le domaine des compétences sensorimotrices de la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II)
Délai: 6 ou 7 semaines
la capacité à imiter les positions des mains et des doigts sera évaluée par le sous-test d'imitation de la position des mains inclus dans le domaine des compétences sensorimotrices de la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II). Le score brut sera calculé.
6 ou 7 semaines
Précision visuomotrice (évaluée par le sous-test de précision visuomotrice inclus dans le domaine des compétences sensorimotrices de la batterie neuropsychologique développementale (NEPSY-II)
Délai: 6 ou 7 semaines
Le contrôle visuo-moteur sera évalué par le sous-test de précision visuomotrice inclus dans le domaine des compétences sensorimotrices de la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II). Les scores bruts de précision et de vitesse seront calculés.
6 ou 7 semaines
Séquences motrices manuelles (évaluées par les Séquences motrices manuelles incluses dans le domaine des compétences sensorimotrices à la batterie neuropsychologique développementale (NEPSY-II)
Délai: 6 ou 7 semaines
la capacité à imiter et à planifier les mouvements de la main sera évaluée par des séquences motrices manuelles incluses dans le domaine des compétences sensorimotrices à la batterie neuropsychologique du développement (NEPSY-II). Le score brut sera calculé.
6 ou 7 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comportement de l'enfant (questionnaire de l'échelle d'évaluation des parents CogMed)
Délai: 6 ou 7 semaines
Le questionnaire de l'échelle d'évaluation des parents CogMed sera rempli par les parents pour surveiller le comportement de l'enfant avant et après la période de formation. Le questionnaire recueille des données quantitatives sur les changements de comportement de l'enfant en mesurant les scores bruts pour les domaines comportementaux suivants : attention, hyperactivité et impulsivité. Ce questionnaire sera rempli uniquement par les parents d'enfants d'âge scolaire, tel que fourni par CogMed.
6 ou 7 semaines
Capacités mathématiques (évaluées par l'une des batteries mathématiques italiennes les plus utilisées, Test di valutazione delle ablitià di calcolo (AC-MT)
Délai: 6 ou 7 semaines
Les capacités mathématiques seront évaluées par l'une des batteries mathématiques italiennes les plus utilisées, Test di valutazione delle ablitià di calcolo (AC-MT). Pour ce projet sera administré uniquement la deuxième partie de la batterie, appelée condition individuelle, qui comprend différents sous-tests pour évaluer le calcul mental et écrit, les faits arithmétiques et les connaissances numériques. Le score standard sera fourni.
6 ou 7 semaines
Durée de la mémoire de travail verbale (évaluée par le test de suivi des instructions fourni par le programme CogMed)
Délai: 3 semaines
L'étendue de la mémoire de travail verbale sera évaluée par le test de suivi des instructions fourni par le programme CogMed. Dans le test d'instructions suivantes, l'enfant écoute un ensemble d'instructions, puis clique ou fait glisser les objets affichés à l'écran dans un ordre spécifique. Les résultats des tests sont exprimés en scores d'étendue.
3 semaines
Durée de la mémoire de travail visuospatiale (évaluée par le test de mémoire de travail fourni par le programme CogMed)
Délai: 3 semaines
L'étendue de la mémoire de travail visuospatiale sera évaluée par le test de mémoire de travail fourni par le programme CogMed. Le test de mémoire de travail est un exercice où l'enfant doit identifier la forme différente d'un ensemble de trois et se souvenir de son emplacement. Les résultats des tests sont exprimés en scores d'étendue.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Fondazione Stella Maris

Collaborateurs

University of Pisa
University of Milan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giovanni Gioni, MD, IRCCS-Stella Maris, Calambrone, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Première publication (Estimation)

21 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC1/13-15_1.4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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