Telerehabilitace pracovní paměti u dětí s periventrikulární leukomalacií a oboustrannou mozkovou obrnou

Postupy implementované pro registraci údajů pacientů budou zahrnovat následující kroky:

• Plán zajištění kvality zajistí: - ověření, že v registru jsou dostupná všechna klinická pole nezbytná pro zařazení a výběr pacientů (např. typ dětské mozkové obrny; dokumentace MRI, věk); - sledovat, zda jsou k dispozici kontaktní informace pacientů a také testovací materiály a software; - nastavit týmové schůzky k jednotnému náborovému postupu, sběru dat a registraci.
• Kontroly dat budou prováděny dvěma nebo více výzkumy z týmu;
• Ověření zdrojových dat: budou používány a vzájemně kontrolovány jak papírové, tak elektronické formy kazuistiky.
• Datový slovník: Předběžná opatření budou vybrána týmem a popsána ve formuláři zprávy spolu s odkazy a normativními údaji.
• Standardizace postupu pro operace v registru: Výzkumníci budou spolupracovat při náboru pacientů a každému zapsanému pacientovi přidělí identifikační číslo podle kritérií pro zařazení a vyloučení hodnocených neuropsychiatrickým týmem a popsaných níže. Všichni výzkumní pracovníci budou vyškoleni, aby registrovali data v interní databázi a zaznamenávali výskyt nežádoucích účinků. Výzkumník zajišťující školení zajistí pochopení a přihlášení se k písemnému souhlasu. Formulář souhlasu bude prodiskutován týmem, aby rodičům a pacientům poskytl jednoznačné a jasné pokyny k tréninkovému protokolu.
• Výpočet velikosti vzorku: Velikost vzorku pro specifikaci počtu účastníků nezbytných k prokázání tréninkového efektu bude vypočítána z velikosti tréninkového efektu mezi Start indexem a Max indexem poskytnutým tréninkem CogMed. Na základě předchozí pilotní studie v našem ústavu (velikost účinku = 0,54) a zjištění Lundqvista a spolupracovníků (2010) (velikost účinku = 0,95) budou odhady velikosti účinku pro tuto studii 0,60 a velikost vzorku 20 dětí.
• Design: Bude zvolen stupňovitý design randomizované klinické studie tak, aby byli účastníci rozděleni do dvou skupin, odpovídajících věku a pohlaví, aby bylo možné kontrolovat účinky testu a opakovaného testování. Obě skupiny obdrží neuropsychologické a elektrofyziologické vyšetření ve stejném počátečním časovém bodě (T1). Jedna skupina (skupina B) zahájí trénink Cogmed doma ihned po T1, zatímco druhá skupina (skupina A) zahájí trénink v následujícím časovém bodě (T2). Po dokončení výcviku budou obě skupiny znovu testovány neuropsychologickým a elektrofyziologickým vyšetřením (T2). Po tomto časovém bodě zahájí Cluster A trénink Cogmed a bude znovu testován se stejným neuropsychologickým a elektrofyziologickým hodnocením v konečných časových bodech (T3).
• Budou poskytnuty následující časové body:

Počáteční časový bod (T1) bude odpovídat předškolnímu hodnocení pro oba clustery; Druhý časový bod (T2) bude poskytnut po 6 nebo 7 týdnech od T1 a bude se shodovat s hodnocením po školení pro skupinu B a dalším hodnocením před školením pro skupinu A; Konečně časový bod (T3), po 6 nebo 7 týdnech od T2, bude představovat hodnocení po školení pro skupinu A.

• Intervenční program: Cogmed Working MemoryTraining (RoboMemo®, CogMed-Cognitive Medical Systems, Stockholm, Švédsko) je online léčba zahrnující řadu vizuálně-prostorových a verbálních cvičení, která se automaticky mění v závislosti na individuálním výkonu dítěte v daném úkolu. Tréninkové období je intenzivní a zahrnuje 25 domácích sezení po dobu pěti týdnů, každý den 30-45 minut. Trenér vyškolený Cogmed denně monitoruje pokrok v tréninku a nasazení účastníků po celou dobu tréninku, což odpovídá časovému období T1-T2 pro Cluster B a T2-T3 pro Cluster A.
• Plán pro chybějící data: Nedostupná nebo neinterpretovatelná (výrazně mimo rozsah) data před tréninkem (behaviorální nebo neurofyziologická) budou považována za chybějící. Pacienti, kteří školení nedokončí, budou z analýzy vyloučeni.
• Plán pro statistickou analýzu: Jednorozměrná a vícerozměrná statistická analýza bude provedena pro porovnání neuropsychologické výkonnosti a elektrofyziologických vzorců v různých časových bodech. Bude také provedena korelační analýza pro studium souvislostí mezi neuropsychologickými a elektrofyziologickými daty.