Telereabilitação da Memória de Trabalho em Crianças com Leucomalácia Periventricular e Paralisia Cerebral Bilateral

Os procedimentos implementados para registrar os dados dos pacientes incluirão as seguintes etapas:

• O plano de garantia de qualidade fornecerá: - verificar se todos os campos clínicos, necessários para incluir e selecionar pacientes, estão disponíveis no registro (por exemplo, tipo de paralisia cerebral; documentação de ressonância magnética, idade); - monitorar se as informações de contato dos pacientes estão disponíveis, bem como testar materiais e software; - definir reuniões de equipa para uniformizar o processo de recrutamento, recolha de dados e registo.
• As verificações de dados serão realizadas por dois ou mais pesquisadores da equipe;
• Verificação da fonte de dados: tanto os formulários de relatório de caso em papel quanto os eletrônicos serão usados ​​e verificados mutuamente.
• Dicionário de dados: As medidas pré-pós serão escolhidas pela equipe e descritas em um formulário de relatório juntamente com referências e dados normativos.
• Padronização do procedimento para atender as operações de registro: Os pesquisadores irão colaborar no recrutamento de pacientes e atribuirão um número de identificação a cada paciente cadastrado de acordo com os critérios de inclusão e exclusão avaliados pela equipe neuropsiquiátrica e descritos a seguir. Todos os pesquisadores serão treinados para registrar os dados em um banco de dados interno e observar a presença de eventos adversos. O pesquisador que ministra o treinamento garantirá a compreensão e assinatura do consentimento por escrito. O formulário de consentimento será discutido pela equipe a fim de fornecer instruções explícitas e claras sobre o protocolo de treinamento aos pais e pacientes.
• Cálculo do tamanho da amostra: O tamanho da amostra, para especificar o número de participantes necessários para demonstrar o efeito do treinamento, será calculado a partir do tamanho do efeito do treinamento entre o índice inicial e o índice máximo fornecido pelo treinamento CogMed. Com base em um estudo piloto anterior em nosso instituto (tamanho do efeito = 0,54) e nas descobertas de Lundqvist e colaboradores (2010) (tamanho do efeito = 0,95), as estimativas do tamanho do efeito para este estudo serão 0,60 e o tamanho da amostra 20 crianças.
• Delineamento: Será escolhido um delineamento de ensaio clínico randomizado escalonado para dividir os participantes em dois grupos, pareados por idade e sexo, a fim de controlar os efeitos do teste-reteste. Ambos os grupos receberão avaliações neuropsicológicas e eletrofisiológicas no mesmo momento inicial (T1). Um grupo (Grupo B) iniciará o treinamento Cogmed em casa imediatamente após T1, enquanto o segundo grupo (Grupo A) iniciará o treinamento no horário seguinte (T2). Ao término do treinamento, ambos os grupos serão retestados com avaliações neuropsicológicas e eletrofisiológicas (T2). Após este momento, o Cluster A iniciará o treinamento Cogmed e será retestado com as mesmas avaliações neuropsicológicas e eletrofisiológicas nos momentos finais (T3).
• Os seguintes pontos de tempo serão fornecidos:

O momento inicial (T1) corresponderá à avaliação pré-treinamento para ambos os Clusters; O segundo momento (T2) será fornecido após 6 ou 7 semanas do T1 e coincidirá com a avaliação pós-treinamento para o Cluster B e outra avaliação pré-treinamento para o Cluster A; Finalmente, o ponto de tempo (T3), após 6 ou 7 semanas de T2, constituirá a avaliação pós-treinamento para o Cluster A.

• Programa de intervenção: Cogmed Working MemoryTraining (RoboMemo®, CogMed-Cognitive Medical Systems, Estocolmo, Suécia) é um tratamento online que compreende uma série de exercícios visuoespaciais e verbais que variam automaticamente, dependendo do desempenho individual da criança em qualquer tarefa. O período de treinamento é intensivo e inclui 25 sessões em casa durante cinco semanas, de 30 a 45 minutos por dia. Um treinador treinado pelo Cogmed monitora o progresso do treinamento e o comprometimento dos participantes diariamente durante todo o período de treinamento, correspondendo ao período de tempo T1-T2 para o Cluster B e T2-T3 para o Cluster A.
• Plano para dados ausentes: dados indisponíveis ou não interpretáveis ​​(significativamente fora do intervalo) pré-pós-treinamento (comportamentais ou neurofisiológicos) serão considerados ausentes. Os pacientes que não concluírem o treinamento serão excluídos da análise.
• Plano para análise estatística: Análise estatística univariada e multivariada será realizada para comparar o desempenho neuropsicológico e os padrões eletrofisiológicos nos diferentes momentos. A análise correlacional também será realizada para estudar a associação entre dados neuropsicológicos e eletrofisiológicos.