Telerehabilitering af arbejdshukommelse hos børn med periventrikulær leukomaci og bilateral cerebral parese

De procedurer, der er implementeret til at registrere patientdata, vil omfatte følgende trin:

• Kvalitetssikringsplanen vil give: - at verificere, at alle kliniske områder, der er nødvendige for at inkludere og udvælge patienter, er tilgængelige i registret (f. type cerebral parese; MR-dokumentation, alder); - at overvåge, at patienters kontaktoplysninger er tilgængelige samt testmateriale og software; - at sætte teammøder til ensartet rekrutteringsprocedure, dataindsamling og registrering.
• Datatjek vil blive udført af to eller flere forskere fra holdet;
• Kildedataverifikation: Både papirformularer og elektroniske sagsrapporter vil blive brugt og gensidigt kontrolleret.
• Dataordbog: Pre-post-tiltag vil blive valgt af teamet og beskrevet i en rapportform sammen med referencer og normative data.
• Procedure Standardisering for at adressere registeroperationer: Forskere vil samarbejde om patientrekruttering og vil tildele et identifikationsnummer til hver patient, der er tilmeldt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne evalueret af det neuropsykiatriske team og beskrevet nedenfor. Alle forskere vil blive trænet i at registrere data i en intern database og notere tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser. Forskeren, der leverer uddannelsen, vil sikre forståelse og tilmelding af det skriftlige samtykke. Samtykkeformularen vil blive drøftet af teamet for at give eksplicitte og klare instruktioner om træningsprotokollen til forældre og patienter.
• Beregning af stikprøvestørrelse: Prøvestørrelse, for at specificere antallet af deltagere, der er nødvendigt for at demonstrere træningseffekten, vil blive beregnet ud fra træningseffektstørrelsen mellem startindekset og det maksimale indeks, der leveres af CogMed-træning. Baseret på et tidligere pilotstudie i vores institut (effektstørrelse =.54) og på fund fra Lundqvist og samarbejdspartnere (2010) (effektstørrelse=.95), vil effektstørrelsesestimaterne for denne undersøgelse være ,60 og stikprøven 20 børn.
• Design: Et trinvist randomiseret klinisk forsøgsdesign vil blive valgt for at opdele deltagerne i to grupper, matchende for alder og køn, for at kontrollere test-gentest-effekter. Begge grupper vil modtage neuropsykologiske og elektrofysiologiske vurderinger på samme indledende tidspunkt (T1). Den ene gruppe (Klynge B) starter Cogmed-træningen hjemme umiddelbart efter T1, mens den anden gruppe (Klynge A) starter træningen på det følgende tidspunkt (T2). Når uddannelsen er afsluttet, vil begge grupper blive gentestet med neuropsykologiske og elektrofysiologiske vurderinger (T2). Efter dette tidspunkt vil Cluster A starte Cogmed-træning og vil blive testet igen med de samme neuropsykologiske og elektrofysiologiske vurderinger på de endelige tidspunkter (T3).
• Følgende tidspunkter vil blive angivet:

Indledende tidspunkt (T1) vil svare til præ-træningsvurdering for begge klynger; Andet tidspunkt (T2) vil blive givet efter 6 eller 7 uger fra T1 og vil falde sammen med post-træningsvurdering for klynge B og en anden præ-træningsvurdering for klynge A; Endelig vil tidspunkt (T3), efter 6 eller 7 uger fra T2, udgøre efteruddannelsesvurderingen for klynge A.

• Interventionsprogram: Cogmed Working MemoryTraining (RoboMemo®, CogMed-Cognitive Medical Systems, Stockholm, Sverige) er en online behandling, der omfatter en række visuelt-spatiale og verbale øvelser, der varierer automatisk afhængigt af det enkelte barns præstation i en given opgave. Træningsperioden er intensiv og omfatter 25 hjemmesessioner i fem uger, 30-45 minutter hver dag. En Cogmed-uddannet træner overvåger træningsfremskridt og deltagernes engagement dagligt i hele træningsperioden, svarende til tidsperioden T1-T2 for klynge B og T2-T3 for klynge A.
• Plan for manglende data: Utilgængelige eller ikke-tolkbare (væsentligt uden for rækkevidde) data før efter træning (adfærdsmæssige eller neurofysiologiske) vil blive betragtet som manglende. De patienter, der ikke vil gennemføre uddannelsen, vil blive udelukket fra analysen.
• Plan for statistisk analyse: Univariat og multivariat statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne neuropsykologisk ydeevne og elektrofysiologiske mønstre på de forskellige tidspunkter. Korrelationsanalyse vil også blive udført for at studere sammenhængen mellem neuropsykologiske og elektrofysiologiske data.