Telerehabilitering av arbeidsminne hos barn med periventrikulær leukomalasi og bilateral cerebral parese

Prosedyrene implementert for å registrere pasientdata vil omfatte følgende trinn:

• Kvalitetssikringsplanen vil gi: - å verifisere at alle kliniske felt, som er nødvendige for å inkludere og velge pasienter, er tilgjengelige i registeret (f. type cerebral parese; MR-dokumentasjon, alder); - å overvåke at pasientens kontaktinformasjon er tilgjengelig, samt testmateriale og programvare; - å sette teammøter til enhetlig rekrutteringsprosedyre, datainnsamling og registrering.
• Datasjekker vil bli utført av to eller flere undersøkelser fra teamet;
• Verifisering av kildedata: både papir- og elektroniske saksrapportskjemaer vil bli brukt og gjensidig kontrollert.
• Dataordbok: Pre-post tiltak vil velges av teamet og beskrives i rapportskjema sammen med referanser og normative data.
• Prosedyre Standardisering for å adressere registeroperasjoner: Forskere vil samarbeide i pasientrekruttering og vil tilskrive et identifikasjonsnummer til hver pasient som er registrert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene evaluert av det nevropsykiatriske teamet og beskrevet nedenfor. Alle forskere vil bli opplært til å registrere data i en intern database og notere tilstedeværelsen av uønskede hendelser. Forskeren som gir opplæringen vil sikre forståelse og abonnement på det skriftlige samtykket. Samtykkeskjema vil bli diskutert av teamet for å gi eksplisitte og klare instruksjoner om opplæringsprotokollen til foreldre og pasienter.
• Beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelse, for å spesifisere antall deltakere som er nødvendig for å demonstrere treningseffekten, vil bli beregnet fra treningseffektstørrelsen mellom startindeksen og maksindeksen gitt av CogMed-trening. Basert på en tidligere pilotstudie i vårt institutt (effektstørrelse =.54) og på funn av Lundqvist og medarbeidere (2010) (effektstørrelse=.95), vil effektstørrelsesestimatene for denne studien være ,60 og prøvestørrelsen 20 barn.
• Design: Et trinnvis randomisert klinisk studiedesign vil bli valgt for å dele deltakerne i to grupper, matchende for alder og kjønn, for å kontrollere test-retest-effekter. Begge gruppene vil motta nevropsykologiske og elektrofysiologiske vurderinger ved samme innledende tidspunkt (T1). Den ene gruppen (Klynge B) starter med Cogmed-trening hjemme umiddelbart etter T1, mens den andre gruppen (Klynge A) starter treningen på neste tidspunkt (T2). Når opplæringen er gjennomført, skal begge gruppene testes på nytt med nevropsykologiske og elektrofysiologiske vurderinger (T2). Etter dette tidspunktet vil klynge A starte Cogmed-trening og vil bli testet på nytt med de samme nevropsykologiske og elektrofysiologiske vurderingene ved de endelige tidspunktene (T3).
• Følgende tidspunkt vil bli gitt:

Innledende tidspunkt (T1) vil tilsvare vurdering før trening for begge klyngene; Andre tidspunkt (T2) vil bli gitt etter 6 eller 7 uker fra T1 og vil falle sammen med vurdering etter trening for klynge B og en annen vurdering før trening for klynge A; Til slutt vil tidspunkt (T3), etter 6 eller 7 uker fra T2, utgjøre vurderingen etter trening for klynge A.

• Intervensjonsprogram: Cogmed Working MemoryTraining (RoboMemo®, CogMed-Cognitive Medical Systems, Stockholm, Sverige) er en nettbasert behandling som består av en rekke visuo-spatiale og verbale øvelser som varierer automatisk avhengig av det enkelte barns prestasjoner i en gitt oppgave. Treningsperioden er intensiv og inkluderer 25 hjemmeøkter i fem uker, 30-45 minutter hver dag. En Cogmed-trent trener overvåker treningsfremgang og deltakernes engasjement daglig i hele treningsperioden, tilsvarende tidsperioden T1-T2 for Klynge B og T2-T3 for Klynge A.
• Plan for manglende data: Utilgjengelige eller ikke tolkbare (betydelig utenfor rekkevidde) data før trening (atferdsmessig eller nevrofysiologisk) vil bli ansett som manglende. Pasientene som ikke skal gjennomføre opplæringen vil bli ekskludert fra analysen.
• Plan for statistisk analyse: Univariat og multivariat statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne nevropsykologisk ytelse og elektrofysiologiske mønstre på de forskjellige tidspunktene. Korrelasjonsanalyse vil også bli utført for å studere sammenhengen mellom nevropsykologiske og elektrofysiologiske data.