心臓エナル症候群（NICHE）研究におけるヒドララジンと組み合わせた硝酸塩 (NICHE)
調査の概要
詳細な説明
腎不全と心不全 (HF) が悪循環で共存する心腎症候群 (CRS) は、罹患率と死亡率が非常に高い非常に一般的な問題です。 CRS の管理は、治療オプションが相互に矛盾しており、大部分が経験的であるため、困難です。
酸化的損傷による内皮機能不全は、最近、CRS における心不全と腎臓の共通の関連性として浮上しています。 内皮は、心臓血管の恒常性において必須の役割を果たしており、内皮を介した一酸化窒素 (NO) バイオアベイラビリティの障害は、内皮機能障害の特徴です。 私たちのアジア人 HF 患者では内皮機能不全の有病率が高く、CRS 患者ではより高度な機能不全が見られます。 内皮機能不全を標的とすることで、CRS を有するアジア人患者の臨床状態が改善する可能性があるという仮説を立てています。
二硝酸イソソルビド (ISDN) は、NO の生物学的利用能を高めます。 併用ヒドララジン (H) 療法は、硝酸耐性を防ぎ、酸化ストレスによる分解から NO を保護します。 H-ISDN の相乗的な組み合わせは、内皮に有益な効果を発揮すると考えられています。
アジアのCRS患者の運動能力、内皮機能、腎機能、臨床転帰、生活の質（QOL）に対するH-ISDN療法の6か月間の効果を評価するために、前向きランダム化比較試験を実施することを目指しています。 具体的には、H-ISDN 療法が運動能力 (6 分間歩行テスト (6MWT))、内皮機能障害 (非侵襲的末梢動脈眼圧計 (PAT) によって評価)、腎機能、心臓の構造および機能の改善につながると仮定しています。 CRSのアジア人患者における臨床転帰（全死因死亡率、HF入院）およびQOL。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- まだ募集していません
- Changi General Hospital
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コンタクト：
- Kui Toh Gerard Leong, MBBS, MRCP, MS
- メール：gerard_leong@cgh.com.sg
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主任研究者：
- Kui Toh Gerard Leong, MBBS, MRCP, MS
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Singapore、シンガポール、169609
- まだ募集していません
- National Heart Centre Singapore
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コンタクト：
- Kheng Leng David Sim, MBBS, MRCP, MS
- メール：david_sim@nhcs.com.sg
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主任研究者：
- Kheng Leng David Sim, MBBS, MRCP, MS
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Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- National University Hospital, Singapore
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コンタクト：
- Shir Lynn Lim, MBBS, MRCP, MMed
- メール：shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
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主任研究者：
- Shir Lynn Lim, MBBS, MRCP, MMed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 症候性 HF (EF に関係なく) および腎障害 (eGFR<60ml/min/1.73m2) を有するアジア人患者
- 前年中に少なくとも 1 回の HF による入院
- 安定した (少なくとも 1 か月) 最適な医学療法 (HFREF に対する ACE 阻害剤または ARB、ベータ遮断薬およびアルドステロン拮抗薬の最大耐用量、および HFPEF に対する最適に管理された心血管危険因子)
- 6分間の歩行テスト（6MWT）を完了することができます
- 収縮期血圧≧100mmHgを維持できる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- ヒドララジンおよび/または硝酸塩による慢性治療中。
- -ヒドララジンおよび/または硝酸塩に対する既知の過敏症
- -ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤の同時使用
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊を実践していない女性
- 過去3か月以内に急性心筋梗塞、不安定または安定狭心症、または脳血管障害を起こしたことがある
- -過去3か月以内に心臓血行再建術を受けたか、研究期間内に冠動脈血行再建術が必要になる可能性が高い
- -3か月以内に介入を必要とする心停止または生命を脅かす心室性不整脈があった
- 急速に悪化する HF (6 か月以内に、非遵守によるものではなく、急性の非代償性 HF のための 2 回の入院)
- -eGFR <15ml / min / 1.73m2、または定期的な透析中、または研究期間内に計画された透析
- -重篤な病状、緊急状態、制御されていない全身性疾患、またはその他の病状で、研究者の判断により、患者が研究に参加すること、または潜在的に完了することを禁止する
- -他の介入研究への参加を計画している、または治験内の過去4週間に治験薬を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H-ISDN
治療群に無作為に割り付けられた適格な患者は、毎日ヒドララジン 60mg および ISDN 30mg の開始用量で開始されます (20/10mg 1 日 3 回)。
最初の投与から 7 日後、開始薬の忍容性が良好な場合、患者は治験薬の投与量を 2 倍にして、ヒドララジン 120mg と ISDN 60mg を 24 週間毎日目標維持量にするように指示されます。
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介入なし：標準的な医学療法
現在の標準的な HF 治療には、ベータ遮断薬、ACE 阻害薬/ARB、および利尿薬の使用が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 分歩行テスト (6MWT) の評価による努力許容度
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢動脈トノメトリー (PAT) による反応性充血指数 (RHI) を介して測定される内皮機能
時間枠：24週間
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24週間
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腎機能（eGFR、シスタチンC、腎障害のマーカー（尿タンパク-クレアチニン比（uPCR）、NGALで定量化されたタンパク尿））
時間枠：24週間
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24週間
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2Dおよびドップラー心エコー検査による心臓の構造と機能
時間枠：24週間
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24週間
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自己申告による 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) による生活の質
時間枠：24週間
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24週間
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死亡およびHF入院の記録による臨床転帰
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Su Ping Carolyn Lam, MBBS, MRCP, MS、National University Hospital, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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