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심근경색 증후군(NICHE) 연구에서 하이드랄라진과 병용한 질산염 (NICHE)

2015년 1월 15일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이것은 신장 기능 장애가 있는 심부전 환자에서 Hydralazine과 Isosorbidedinitrate 조합(경구용 제제)의 효능을 평가하는 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신부전과 심부전(HF)이 악순환에 공존하는 심신 증후군(CRS)은 이환율과 사망률이 매우 높은 매우 흔한 문제입니다. CRS의 관리는 치료 옵션이 상호 모순되고 대부분 실증적이기 때문에 어렵습니다.

산화 손상으로 인한 내피 기능 장애는 최근 CRS에서 쇠약해진 심장과 신장 사이의 공통 연결 고리로 나타났습니다. 내피는 심혈관 항상성에서 필수적인 역할을 하며 손상된 내피 매개 산화질소(NO) 생체 이용률은 내피 기능 장애의 특징입니다. 아시아인 HF 환자에서 내피 기능 장애의 유병률이 높으며 CRS 환자에서 더 큰 정도의 기능 장애가 나타납니다. 우리는 내피 기능 장애를 표적으로 삼는 것이 CRS를 가진 아시아인 환자들 사이에서 임상 상태를 개선할 수 있다는 가설을 세웁니다.

Isosorbide dinitrate(ISDN)는 NO 생체이용률을 증가시킵니다. 수반되는 하이드랄라진(H) 요법은 질산염 내성을 방지하고 산화 스트레스로 인한 분해로부터 NO를 보호합니다. H-ISDN의 시너지 조합은 내피에 유익한 효과를 발휘하는 것으로 생각됩니다.

우리는 CRS가 있는 아시아인 환자의 운동 능력, 내피 기능, 신장 기능, 임상 결과 및 삶의 질(QOL)에 대한 6개월 동안 H-ISDN 요법의 효과를 평가하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 우리는 H-ISDN 요법이 운동 능력(6분 보행 테스트(6MWT)), 내피 기능 장애(비침습적 말초 동맥 안압계(PAT)로 평가), 신장 기능, 심장 구조 및 기능, CRS가 있는 아시아인 환자의 임상 결과(모든 원인으로 인한 사망, HF 입원) 및 QOL.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • 아직 모집하지 않음
        • Changi General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kui Toh Gerard Leong, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, 싱가포르, 169609
        • 아직 모집하지 않음
        • National Heart Centre Singapore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kheng Leng David Sim, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 모병
        • National University Hospital, Singapore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shir Lynn Lim, MBBS, MRCP, MMed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상
  2. 증상이 있는 심부전(EF와 무관) 및 신장애(eGFR<60ml/min/1.73m2)가 있는 아시아인 환자
  3. 전년도에 심부전으로 최소 1회 입원
  4. 안정적인(최소 1개월) 최적의 의료 요법(ACE 억제제 또는 ARB의 최대 허용 용량, HFREF에 대한 베타 차단제 및 알도스테론 길항제, HFPEF에 대해 최적으로 관리되는 심혈관 위험 인자)
  5. 6분 보행 테스트(6MWT) 완료 가능
  6. 수축기 혈압 ≥100mmHg 유지 가능
  7. 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 하이드랄라진 및/또는 질산염을 사용한 만성 요법.
  2. 하이드랄라진 및/또는 질산염에 대해 알려진 과민증
  3. PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제의 병용
  4. 임신, 수유 중이거나 가임기 여성으로 효과적인 피임법을 시행하지 않는 여성
  5. 지난 3개월 이내에 급성 심근경색, 불안정 또는 안정 협심증 또는 뇌혈관 사고를 앓은 적이 있는 자
  6. 지난 3개월 이내에 심장 혈관재생술을 받았거나 연구 기간 내에 관상동맥 혈관재생술이 필요할 가능성이 있는 자
  7. 3개월 이내에 중재가 필요한 심정지 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥이 있었던 경우
  8. 급속히 악화되는 HF(비순응 때문이 아닌 급성 비대상성 HF에 대해 6개월 이내에 2회 입원)
  9. eGFR < 15ml/min/1.73m2, 또는 정기적인 투석 또는 연구 기간 내 계획된 투석
  10. 심각한 의학적 상태, 응급 상태, 조절되지 않는 전신 질환 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하거나 잠재적으로 완료하는 것을 금지하는 기타 의학적 상태
  11. 다른 중재적 연구에 계획적으로 참여했거나 임상 시험 내에서 지난 4주 동안 시험 약물을 투여받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H-ISDN
치료군에 무작위 배정된 적격 환자는 매일 하이드랄라진 60mg 및 ISDN 30mg(20/10mg 1일 3회)의 시작 용량으로 시작됩니다. 첫 번째 투여 후 7일 후, 시작 약물의 내약성이 양호하면 환자는 24주 동안 매일 하이드랄라진 120mg 및 ISDN 60mg의 목표 유지 용량으로 연구 약물 용량을 두 배로 늘리도록 지시받습니다.
의약품: 하이드랄라진
의약품: 이소소르비드디나이트레이트
간섭 없음: 표준 의료 요법
현재 표준 HF 요법에는 베타 차단제, ACE 억제제/ARB 및 이뇨제의 사용이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6분 걷기 테스트(6MWT) 평가를 통한 노력 내성
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PAT(Peripheral Arterial Tonometry)에 의한 반응성 충혈 지수(RHI)를 통해 측정된 내피 기능
기간: 24주
24주
신장 기능(eGFR, 시스타틴 C, 신장 손상 마커(소변 ​​단백질-크레아티닌 비율(uPCR), NGAL로 정량화된 단백뇨))
기간: 24주
24주
2D 및 도플러 심초음파에 의한 심장 구조 및 기능
기간: 24주
24주
자가 보고 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)에 의한 삶의 질
기간: 24주
24주
사망 및 심부전 입원 기록을 통한 임상적 결과
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

Changi General Hospital
National Heart Centre Singapore
Singapore Clinical Research Institute

수사관

  • 연구 의자: Su Ping Carolyn Lam, MBBS, MRCP, MS, National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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