Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azotany w połączeniu z hydralazyną w badaniu zespołu sercowo-naczyniowego (NICHE). (NICHE)

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność połączenia hydralazyny i diazotanu izosorbidyny (leki doustne) u pacjentów z HF i zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół sercowo-nerkowy (CRS), w którym niewydolność nerek i niewydolność serca (HF) współistnieją w błędnym kole, jest bardzo częstym problemem powodującym dużą chorobowość i śmiertelność. Leczenie CRS jest trudne, ponieważ opcje terapeutyczne są wzajemnie sprzeczne iw dużej mierze empiryczne.

Dysfunkcja śródbłonka spowodowana uszkodzeniem oksydacyjnym pojawiła się ostatnio jako wspólny związek między niewydolnym sercem a nerkami w CRS. Śródbłonek odgrywa obowiązkową rolę w homeostazie układu sercowo-naczyniowego, a upośledzona biodostępność tlenku azotu (NO) za pośrednictwem śródbłonka jest cechą charakterystyczną dysfunkcji śródbłonka. U naszych azjatyckich pacjentów z HF często występuje dysfunkcja śródbłonka, z większym stopniem dysfunkcji obserwowanym u osób z CRS. Stawiamy hipotezę, że celowanie w dysfunkcję śródbłonka może poprawić stan kliniczny wśród azjatyckich pacjentów z CRS.

Diazotan izosorbidu (ISDN) zwiększa biodostępność NO. Jednoczesna terapia hydralazyną (H) zapobiega tolerancji azotanów i chroni NO przed degradacją wywołaną stresem oksydacyjnym. Uważa się, że synergiczne połączenie H-ISDN wywiera korzystny wpływ na śródbłonek.

Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wpływu terapii H-ISDN przez 6 miesięcy na wydolność wysiłkową, funkcję śródbłonka, czynność nerek, wyniki kliniczne i jakość życia (QOL) u azjatyckich pacjentów z CRS. W szczególności stawiamy hipotezę, że terapia H-ISDN doprowadzi do poprawy wydolności wysiłkowej (test 6-minutowego marszu (6MWT)), dysfunkcji śródbłonka (ocenianej za pomocą nieinwazyjnej tonometrii tętnic obwodowych (PAT)), funkcji nerek, budowy i funkcji serca, wyniki kliniczne (śmiertelność ogólna, hospitalizacje z powodu HF) i QOL u azjatyckich pacjentów z CRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kui Toh Gerard Leong, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kheng Leng David Sim, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shir Lynn Lim, MBBS, MRCP, MMed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 21 lat
  2. Azjaci z objawową HF (niezależnie od EF) i zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  3. Co najmniej jedna hospitalizacja z powodu HF w ciągu roku poprzedzającego
  4. Na stabilnym (co najmniej 1 miesiąc) optymalnym leczeniu zachowawczym (maksymalne tolerowane dawki inhibitorów ACE lub ARB, beta-adrenolityków i antagonistów aldosteronu w przypadku HFREF oraz optymalnie kontrolowane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w przypadku HFPEF)
  5. Potrafi ukończyć 6-minutowy test marszu (6MWT)
  6. Zdolność do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi ≥100 mmHg
  7. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas przewlekłej terapii hydralazyną i/lub azotanami.
  2. Znana nadwrażliwość na hydralazynę i (lub) azotany
  3. Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
  5. przebył ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilną lub stabilną dusznicę bolesną lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Przeszli rewaskularyzację serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub prawdopodobnie będą wymagać rewaskularyzacji wieńcowej w okresie badania
  7. W ciągu 3 miesięcy wystąpiło zatrzymanie akcji serca lub zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji
  8. Gwałtownie pogarszająca się HF (2 przyjęcia z powodu ostrej zdekompensowanej HF, niezwiązanej z nieprzestrzeganiem zaleceń, w ciągu 6 miesięcy)
  9. eGFR < 15ml/min/1,73m2 lub podczas regularnej dializy lub planowanej dializy w okresie badania
  10. Poważny stan medyczny, stan nagły, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub jakikolwiek inny stan medyczny, który w ocenie badacza uniemożliwia pacjentowi wzięcie udziału w badaniu lub potencjalnie jego ukończenie
  11. Planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub przyjmowanie leku próbnego w ciągu ostatnich 4 tygodni w ramach badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: H-ISDN
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia otrzymają początkową dawkę hydralazyny 60 mg i ISDN 30 mg dziennie (20/10 mg trzy razy dziennie). Po 7 dniach od podania pierwszej dawki, jeśli lek początkowy jest dobrze tolerowany, pacjentowi zaleca się podwojenie dawki badanego leku do docelowej dawki podtrzymującej hydralazyny 120 mg i ISDN 60 mg dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Hydralazyna
Lek: Diazotan izosorbidu
Brak interwencji: Standardowa terapia medyczna
Obecne standardowe leczenie HF obejmuje stosowanie beta-adrenolityków, inhibitorów ACE/ARB i leków moczopędnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja wysiłku poprzez ocenę 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność śródbłonka mierzona za pomocą reaktywnego wskaźnika przekrwienia (RHI) metodą tonometrii tętnic obwodowych (PAT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Czynność nerek (eGFR, cystatyna C, markery uszkodzenia nerek (białkomocz oceniany ilościowo na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu (uPCR), NGAL))
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Struktura i funkcja serca za pomocą echokardiografii 2D i Dopplera
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Jakość życia na podstawie 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wyniki kliniczne poprzez rejestrację zgonów i hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Changi General Hospital
National Heart Centre Singapore
Singapore Clinical Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Su Ping Carolyn Lam, MBBS, MRCP, MS, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj