硝酸盐联合肼苯哒嗪治疗心源性综合征 (NICHE) 研究 (NICHE)
2015年1月15日 更新者：National University Hospital, Singapore
这是一项单盲、随机、临床试验，旨在评估肼苯哒嗪和硝酸异山梨酯联合用药（口服药物）对肾功能不全的心衰患者的疗效。
研究概览
详细说明
肾功能衰竭和心力衰竭 (HF) 在恶性循环中共存的心肾综合征 (CRS) 是一种发病率和死亡率很高的非常普遍的问题。 CRS 的管理具有挑战性，因为治疗选择相互矛盾且主要是经验性的。
氧化损伤引起的内皮功能障碍最近已成为 CRS 患者心脏和肾脏衰竭之间的常见联系。 内皮在心血管稳态中起着不可或缺的作用，内皮介导的一氧化氮 (NO) 生物利用度受损是内皮功能障碍的标志。 在我们的亚洲 HF 患者中，内皮功能障碍的患病率很高，在患有 CRS 的患者中观察到更大程度的功能障碍。 我们假设针对内皮功能障碍可能会改善亚洲 CRS 患者的临床状况。
Isosorbide dinitrate (ISDN) 增加 NO 的生物利用度。 伴随的肼苯哒嗪 (H) 疗法可防止硝酸盐耐受并保护 NO 免受氧化应激诱导的降解。 H-ISDN 的协同组合被认为对内皮发挥有益作用。
我们旨在进行一项前瞻性随机对照试验，以评估 6 个月 H-ISDN 治疗对亚洲 CRS 患者运动能力、内皮功能、肾功能、临床结果和生活质量 (QOL) 的影响。 具体而言，我们假设 H-ISDN 疗法将改善运动能力（6 分钟步行试验 (6MWT)）、内皮功能障碍（通过无创外周动脉张力计 (PAT) 评估）、肾功能、心脏结构和功能、亚洲 CRS 患者的临床结果（全因死亡率、心衰住院）和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Su Ping Carolyn Lam, MBBS, MRCP, MS
- 邮箱：carolyn_lam@nuhs.edu.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、529889
- 尚未招聘
- Changi General Hospital
-
接触：
- Kui Toh Gerard Leong, MBBS, MRCP, MS
- 邮箱：gerard_leong@cgh.com.sg
-
首席研究员：
- Kui Toh Gerard Leong, MBBS, MRCP, MS
-
Singapore、新加坡、169609
- 尚未招聘
- National Heart Centre Singapore
-
接触：
- Kheng Leng David Sim, MBBS, MRCP, MS
- 邮箱：david_sim@nhcs.com.sg
-
首席研究员：
- Kheng Leng David Sim, MBBS, MRCP, MS
-
Singapore、新加坡、119228
- 招聘中
- National University Hospital, Singapore
-
接触：
- Shir Lynn Lim, MBBS, MRCP, MMed
- 邮箱：shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
-
首席研究员：
- Shir Lynn Lim, MBBS, MRCP, MMed
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少21岁
- 有症状的 HF（无论 EF）和肾功能损害（eGFR<60ml/min/1.73m2）的亚洲患者
- 前一年至少有一次因心衰住院
- 稳定（至少 1 个月）的最佳药物治疗（HFREF 的最大耐受剂量 ACE 抑制剂或 ARB、β 受体阻滞剂和醛固酮拮抗剂，以及 HFPEF 的最佳管理的心血管危险因素）
- 能够完成6分钟步行测试（6MWT）
- 能够维持收缩压≥100mmHg
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 用肼苯哒嗪和/或硝酸盐进行长期治疗。
- 已知对肼苯哒嗪和/或硝酸盐过敏
- 同时使用 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取有效避孕措施的女性
- 最近 3 个月内有过急性心肌梗死、不稳定或稳定型心绞痛或脑血管意外
- 在过去 3 个月内进行过心脏血运重建或可能需要在研究期间进行冠状动脉血运重建
- 在 3 个月内发生过需要干预的心脏骤停或危及生命的室性心律失常
- 快速恶化的 HF（6 个月内 2 次因急性失代偿性 HF 入院，不是由于不依从）
- eGFR< 15ml/min/1.73m2，或定期透析，或研究期间计划透析
- 严重的医疗状况、紧急情况、不受控制的全身性疾病或研究者判断禁止患者进入或可能完成研究的任何其他医疗状况
- 计划参与任何其他干预研究或在临床试验的最后 4 周内接受过试验药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合业务数字网
随机分配到治疗组的合格患者将开始服用起始剂量的肼苯哒嗪 60mg 和 ISDN 30mg 每天（20/10mg 每天三次）。
首次给药后 7 天后，如果起始药物耐受性良好，则指示患者将研究药物的剂量加倍至目标维持剂量肼苯哒嗪 120 毫克和 ISDN 60 毫克，每日 24 周
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无干预：标准药物治疗
当前的标准 HF 疗法包括使用 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂/ARB 和利尿剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估 6 分钟步行测试 (6MWT) 的耐力度
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过外周动脉眼压测量法 (PAT) 通过反应性充血指数 (RHI) 测量的内皮功能
大体时间：24周
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24周
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肾功能（eGFR、胱抑素 C、肾损伤标志物（通过尿蛋白-肌酐比值 (uPCR)、NGAL 量化的蛋白尿））
大体时间：24周
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24周
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二维和多普勒超声心动图的心脏结构和功能
大体时间：24周
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24周
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自我报告的 36 项简短健康调查 (SF-36) 的生活质量
大体时间：24周
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24周
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通过记录死亡和 HF 住院治疗的临床结果
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Su Ping Carolyn Lam, MBBS, MRCP, MS、National University Hospital, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月15日
首次发布 (估计)
2015年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月15日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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