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Estudo de nitratos em combinação com hidralazina na síndrome cardiorrenal (NICHE) (NICHE)

15 de janeiro de 2015 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, avaliando a eficácia da combinação de hidralazina e isossorbidadinitrato (agentes orais) em pacientes com IC com disfunção renal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome cardiorrenal (SRC), onde a insuficiência renal e a insuficiência cardíaca (IC) coexistem em um ciclo vicioso, é um problema muito comum de grande morbidade e mortalidade. O manejo da RSC é desafiador, pois as opções terapêuticas são mutuamente contraditórias e amplamente empíricas.

A disfunção endotelial da lesão oxidativa emergiu recentemente como um elo comum entre a insuficiência cardíaca e renal na RSC. O endotélio desempenha um papel obrigatório na homeostase cardiovascular, e a biodisponibilidade prejudicada do óxido nítrico (NO) mediada pelo endotélio é a marca registrada da disfunção endotelial. Há uma alta prevalência de disfunção endotelial em nossos pacientes asiáticos com IC, com maior grau de disfunção observado naqueles com RSC. Nossa hipótese é que o direcionamento da disfunção endotelial pode melhorar o estado clínico entre os pacientes asiáticos com SRC.

O dinitrato de isossorbida (ISDN) aumenta a biodisponibilidade do NO. A terapia concomitante com hidralazina (H) previne a tolerância ao nitrato e protege o NO da degradação induzida pelo estresse oxidativo. Acredita-se que a combinação sinérgica de H-ISDN exerça efeitos benéficos no endotélio.

Nosso objetivo é realizar um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o efeito da terapia H-ISDN por 6 meses na capacidade de exercício, função endotelial, função renal, resultados clínicos e qualidade de vida (QV) em pacientes asiáticos com SRC. Especificamente, nós hipotetizamos que a terapia com H-ISDN levará a melhora na capacidade de exercício (teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)), disfunção endotelial (avaliada por tonometria arterial periférica não invasiva (PAT)), função renal, estrutura e função cardíaca, desfechos clínicos (mortalidade por todas as causas, hospitalizações por IC) e qualidade de vida em pacientes asiáticos com SRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Ainda não está recrutando
        • Changi General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kui Toh Gerard Leong, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • Ainda não está recrutando
        • National Heart Centre Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kheng Leng David Sim, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Recrutamento
        • National University Hospital, Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shir Lynn Lim, MBBS, MRCP, MMed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 21 anos de idade
  2. Pacientes asiáticos com IC sintomática (independentemente da FE) e insuficiência renal (eGFR <60ml/min/1,73m2)
  3. Pelo menos uma internação por IC no último ano
  4. Em terapia medicamentosa otimizada estável (pelo menos 1 mês) (doses máximas toleradas de inibidores da ECA ou BRAs, betabloqueadores e antagonistas da aldosterona para ICFER e fatores de risco cardiovascular gerenciados de maneira otimizada para ICFEP)
  5. Capaz de completar o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
  6. Capaz de manter uma pressão arterial sistólica ≥100mmHg
  7. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Em terapia crônica com hidralazina e/ou nitratos.
  2. Hipersensibilidade conhecida à hidralazina e/ou nitratos
  3. Uso concomitante de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)
  4. Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam métodos contraceptivos eficazes
  5. Teve infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável ou estável ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
  6. Tiveram revascularização cardíaca nos últimos 3 meses ou são susceptíveis de necessitar de revascularização coronária durante o período de estudo
  7. Teve parada cardíaca ou arritmia ventricular com risco de vida que requer intervenção dentro de 3 meses
  8. IC de rápida deterioração (2 internações por IC aguda descompensada, não devido a não adesão, em 6 meses)
  9. eGFR < 15ml/min/1,73m2, ou em diálise regular, ou diálise planejada dentro do período do estudo
  10. Condição médica grave, condição de emergência, doença sistêmica não controlada ou qualquer outra condição médica que, no julgamento do investigador, proíba o paciente de entrar ou potencialmente concluir o estudo
  11. Participação planejada em qualquer outro estudo intervencionista ou ter recebido medicação experimental nas últimas 4 semanas em um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: H-ISDN
Os pacientes elegíveis randomizados para o braço de tratamento serão iniciados com uma dose inicial de hidralazina 60 mg e ISDN 30 mg diariamente (20/10 mg três vezes ao dia). Após 7 dias após a primeira dose, se a medicação inicial for bem tolerada, o paciente é instruído a dobrar a dose da medicação em estudo para a dose de manutenção alvo de hidralazina 120 mg e ISDN 60 mg diariamente por 24 semanas
Medicamento: Hidralazina
Medicamento: Dinitrato de Isossorbida
Sem intervenção: Terapia Médica Padrão
A terapia padrão atual para IC inclui o uso de betabloqueadores, inibidores da ECA/ARBs e diuréticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tolerância ao esforço avaliando o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função endotelial medida por meio de um índice hiperêmico reativo (RHI) por tonometria arterial periférica (PAT)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Função renal (eGFR, Cistatina C, marcadores de lesão renal (proteinúria quantificada pela razão proteína-creatinina na urina (uPCR), NGAL))
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Estrutura e função cardíaca por ecocardiografia 2D e Doppler
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Qualidade de vida por questionário de saúde auto-relatado de 36 itens (SF-36)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Desfechos clínicos por registro de óbitos e hospitalizações por IC
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Changi General Hospital
National Heart Centre Singapore
Singapore Clinical Research Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Su Ping Carolyn Lam, MBBS, MRCP, MS, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICHE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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