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Nitrate in Kombination mit Hydralazin in der CardiorEnal-Syndrom (NICHE)-Studie (NICHE)

15. Januar 2015 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, klinische Studie, die die Wirksamkeit einer Kombination aus Hydralazin und Isosorbidedinitrat (orale Wirkstoffe) bei Herzinsuffizienz-Patienten mit Nierenfunktionsstörung untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das kardiorenale Syndrom (CRS), bei dem Nierenversagen und Herzinsuffizienz (HF) in einem Teufelskreis koexistieren, ist ein sehr häufiges Problem mit hoher Morbidität und Mortalität. Das Management von CRS ist eine Herausforderung, da sich die therapeutischen Optionen widersprechen und weitgehend empirisch sind.

Eine endotheliale Dysfunktion aufgrund einer oxidativen Schädigung hat sich kürzlich als häufige Verbindung zwischen Herz- und Nierenversagen bei CRS herausgestellt. Das Endothel spielt eine obligatorische Rolle bei der kardiovaskulären Homöostase, und eine beeinträchtigte Endothel-vermittelte Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid (NO) ist das Kennzeichen einer endothelialen Dysfunktion. Bei unseren asiatischen Herzinsuffizienz-Patienten gibt es eine hohe Prävalenz von endothelialer Dysfunktion, wobei ein größerer Grad an Dysfunktion bei Patienten mit CRS beobachtet wird. Wir gehen davon aus, dass die gezielte Behandlung der endothelialen Dysfunktion den klinischen Status bei asiatischen Patienten mit CRS verbessern kann.

Isosorbiddinitrat (ISDN) erhöht die Bioverfügbarkeit von NO. Eine begleitende Hydralazin (H)-Therapie verhindert eine Nitrattoleranz und schützt NO vor oxidativem Stress-induziertem Abbau. Es wird angenommen, dass die synergistische Kombination von H-ISDN vorteilhafte Wirkungen auf das Endothelium ausübt.

Unser Ziel ist es, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung einer H-ISDN-Therapie für 6 Monate auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Endothelfunktion, Nierenfunktion, klinische Ergebnisse und Lebensqualität (QOL) bei asiatischen Patienten mit CRS zu bewerten. Insbesondere nehmen wir an, dass die H-ISDN-Therapie zu einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest (6MWT)), der endothelialen Dysfunktion (bewertet durch nicht-invasive periphere arterielle Tonometrie (PAT)), der Nierenfunktion, der Herzstruktur und -funktion, klinische Ergebnisse (Gesamtmortalität, HF-Krankenhausaufenthalte) und QOL bei asiatischen Patienten mit CRS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kui Toh Gerard Leong, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kheng Leng David Sim, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shir Lynn Lim, MBBS, MRCP, MMed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 21 Jahre alt
  2. Asiatische Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (unabhängig von EF) und eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Mindestens ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im vorangegangenen Jahr
  4. Bei stabiler (mindestens 1 Monat) optimaler medikamentöser Therapie (maximal verträgliche Dosen von ACE-Hemmern oder ARBs, Betablockern und Aldosteronantagonisten für HFREF und optimal kontrollierte kardiovaskuläre Risikofaktoren für HFPEF)
  5. Kann den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) absolvieren
  6. Kann einen systolischen Blutdruck von ≥ 100 mmHg aufrechterhalten
  7. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Bei chronischer Therapie mit Hydralazin und/oder Nitraten.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydralazin und/oder Nitrate
  3. Gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren
  5. Hatten innerhalb der letzten 3 Monate einen akuten Myokardinfarkt, eine instabile oder stabile Angina pectoris oder einen Schlaganfall
  6. Hatten innerhalb der letzten 3 Monate eine kardiale Revaskularisation oder benötigen wahrscheinlich innerhalb des Studienzeitraums eine koronare Revaskularisation
  7. einen Herzstillstand oder eine lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmie hatten, die innerhalb von 3 Monaten behandelt werden mussten
  8. Sich schnell verschlechternde Herzinsuffizienz (2 Aufnahmen wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, nicht aufgrund von Non-Compliance, innerhalb von 6 Monaten)
  9. eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder regelmäßige Dialyse oder geplante Dialyse innerhalb des Studienzeitraums
  10. Schwerwiegender medizinischer Zustand, Notfallzustand, unkontrollierte systemische Erkrankung oder ein anderer medizinischer Zustand, der es dem Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes verbietet, an der Studie teilzunehmen oder möglicherweise abzuschließen
  11. Geplante Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Erhalt von Studienmedikamenten in den letzten 4 Wochen im Rahmen einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H-ISDN
In Frage kommende Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, erhalten eine Anfangsdosis von 60 mg Hydralazin und 30 mg ISDN täglich (20/10 mg dreimal täglich). Wenn die Anfangsmedikation 7 Tage nach der ersten Dosis gut vertragen wird, wird der Patient angewiesen, die Dosis der Studienmedikation auf die angestrebte Erhaltungsdosis von Hydralazin 120 mg und ISDN 60 mg täglich für 24 Wochen zu verdoppeln
Arzneimittel: Hydralazin
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat
Kein Eingriff: Medizinische Standardtherapie
Die derzeitige Standardtherapie der Herzinsuffizienz umfasst die Verwendung von Betablockern, ACE-Hemmern/ARBs und Diuretika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstrengungstoleranz durch Bewertung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelfunktion gemessen über einen reaktiven hyperämischen Index (RHI) durch periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Nierenfunktion (eGFR, Cystatin C, Marker einer Nierenschädigung (Proteinurie, quantifiziert durch das Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (uPCR), NGAL))
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Herzstruktur und -funktion durch 2D- und Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Lebensqualität durch selbstberichtete Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Klinische Ergebnisse durch Aufzeichnung von Todesfällen und HF-Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Changi General Hospital
National Heart Centre Singapore
Singapore Clinical Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Su Ping Carolyn Lam, MBBS, MRCP, MS, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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