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Nitrates en association avec l'hydralazine dans l'étude NICHE (cardiorEnal Syndrome) (NICHE)

15 janvier 2015 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle évaluant l'efficacité de l'association Hydralazine et isosorbidenitrate (agents oraux) chez les patients atteints d'IC ​​présentant une insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome cardio-rénal (SRC), où l'insuffisance rénale et l'insuffisance cardiaque (IC) coexistent dans un cercle vicieux, est un problème très courant de grande morbidité et mortalité. La prise en charge du SRC est difficile car les options thérapeutiques sont mutuellement contradictoires et largement empiriques.

La dysfonction endothéliale due à une lésion oxydative est récemment apparue comme un lien commun entre le cœur et les reins défaillants dans le SRC. L'endothélium joue un rôle obligatoire dans l'homéostasie cardiovasculaire, et la biodisponibilité altérée de l'oxyde nitrique (NO) médiée par l'endothélium est la marque du dysfonctionnement endothélial. Il existe une forte prévalence de dysfonctionnement endothélial chez nos patients asiatiques atteints d'IC, avec un degré plus élevé de dysfonctionnement observé chez ceux atteints de SRC. Nous émettons l'hypothèse que cibler la dysfonction endothéliale peut améliorer l'état clinique des patients asiatiques atteints de SRC.

Le dinitrate d'isosorbide (ISDN) augmente la biodisponibilité du NO. La thérapie concomitante à l'hydralazine (H) empêche la tolérance au nitrate et protège le NO de la dégradation induite par le stress oxydatif. On pense que la combinaison synergique de H-ISDN exerce des effets bénéfiques sur l'endothélium.

Nous visons à réaliser un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'effet de la thérapie H-ISDN pendant 6 mois sur la capacité d'exercice, la fonction endothéliale, la fonction rénale, les résultats cliniques et la qualité de vie (QOL) chez les patients asiatiques atteints de SRC. Plus précisément, nous émettons l'hypothèse que la thérapie H-ISDN entraînera une amélioration de la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes (6MWT)), de la dysfonction endothéliale (évaluée par la tonométrie artérielle périphérique non invasive (PAT)), de la fonction rénale, de la structure et de la fonction cardiaques, les résultats cliniques (mortalité toutes causes confondues, hospitalisations pour IC) et la qualité de vie chez les patients asiatiques atteints de SRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Pas encore de recrutement
        • Changi General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kui Toh Gerard Leong, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Singapour, 169609
        • Pas encore de recrutement
        • National Heart Centre Singapore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kheng Leng David Sim, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Recrutement
        • National University Hospital, Singapore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shir Lynn Lim, MBBS, MRCP, MMed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 21 ans
  2. Patients asiatiques atteints d'IC ​​symptomatique (indépendamment de la FE) et d'insuffisance rénale (DFGe<60 ml/min/1,73 m2)
  3. Au moins une hospitalisation pour IC au cours de l'année précédente
  4. Sous traitement médical optimal stable (au moins 1 mois) (doses maximales tolérées d'inhibiteurs de l'ECA ou d'ARA, de bêta-bloquants et d'antagonistes de l'aldostérone pour l'HFREF et de facteurs de risque cardiovasculaire gérés de manière optimale pour l'HFPEF)
  5. Capable de compléter le test de marche de 6 minutes (6MWT)
  6. Capable de maintenir une tension artérielle systolique ≥100mmHg
  7. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Sous traitement chronique par hydralazine et/ou nitrates.
  2. Hypersensibilité connue à l'hydralazine et/ou aux nitrates
  3. Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)
  4. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de contraception efficace
  5. Avoir eu un infarctus aigu du myocarde, une angine de poitrine instable ou stable ou un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
  6. Ont eu une revascularisation cardiaque au cours des 3 derniers mois ou sont susceptibles de nécessiter une revascularisation coronarienne au cours de la période d'étude
  7. Avoir eu un arrêt cardiaque ou une arythmie ventriculaire potentiellement mortelle nécessitant une intervention dans les 3 mois
  8. IC se détériorant rapidement (2 admissions pour IC aiguë décompensée, non due à une non-observance, dans les 6 mois)
  9. eGFR< 15 ml/min/1,73 m2, ou sous dialyse régulière, ou sous dialyse planifiée pendant la période d'étude
  10. Condition médicale grave, condition d'urgence, maladie systémique non contrôlée ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interdit au patient d'entrer ou potentiellement de terminer l'étude
  11. Participation prévue à toute autre étude interventionnelle ou avoir reçu un médicament d'essai au cours des 4 dernières semaines dans le cadre d'un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: H-RNIS
Les patients éligibles randomisés dans le bras de traitement recevront une dose initiale d'hydralazine 60 mg et ISDN 30 mg par jour (20/10 mg trois fois par jour). Après 7 jours suivant la première dose, si le médicament de départ est bien toléré, le patient est invité à doubler la dose du médicament à l'étude jusqu'à la dose d'entretien cible d'hydralazine 120 mg et ISDN 60 mg par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Hydralazine
Médicament: Dinitrate d'isosorbide
Aucune intervention: Thérapie médicale standard
Le traitement standard actuel de l'IC comprend l'utilisation de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'ECA/ARA et de diurétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tolérance à l'effort en évaluant le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction endothéliale mesurée via un indice hyperémique réactif (RHI) par tonométrie artérielle périphérique (PAT)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Fonction rénale (eGFR, cystatine C, marqueurs de lésions rénales (protéinurie quantifiée par le rapport protéine-créatinine urinaire (uPCR), NGAL))
Délai: 24 semaines
24 semaines
Structure et fonction cardiaques par échocardiographie 2D et Doppler
Délai: 24 semaines
24 semaines
Qualité de vie selon l'enquête sur la santé abrégée en 36 items autodéclarée (SF-36)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Résultats cliniques en enregistrant les décès et les hospitalisations pour IC
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Changi General Hospital
National Heart Centre Singapore
Singapore Clinical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Su Ping Carolyn Lam, MBBS, MRCP, MS, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Première publication (Estimation)

22 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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