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Studio sui nitrati in combinazione con idralazina nella sindrome cardiorenale (NICHE). (NICHE)

15 gennaio 2015 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Si tratta di uno studio clinico in singolo cieco, randomizzato, che valuta l'efficacia della combinazione di idralazina e isosorbidedinitrato (agenti orali) nei pazienti con scompenso cardiaco con disfunzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome cardiorenale (CRS), in cui l'insufficienza renale e l'insufficienza cardiaca (HF) coesistono in un circolo vizioso, è un problema molto comune di grande morbilità e mortalità. La gestione della CRS è impegnativa in quanto le opzioni terapeutiche sono reciprocamente contraddittorie e in gran parte empiriche.

La disfunzione endoteliale da danno ossidativo è recentemente emersa come un collegamento comune tra cuore e reni insufficienza nella CRS. L'endotelio svolge un ruolo obbligatorio nell'omeostasi cardiovascolare e la ridotta biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO) mediata dall'endotelio è il segno distintivo della disfunzione endoteliale. C'è un'alta prevalenza di disfunzione endoteliale nei nostri pazienti asiatici con scompenso cardiaco, con un grado maggiore di disfunzione osservato in quelli con CRS. Ipotizziamo che il targeting della disfunzione endoteliale possa migliorare lo stato clinico tra i pazienti asiatici con CRS.

L'isosorbide dinitrato (ISDN) aumenta la biodisponibilità di NO. La terapia concomitante con idralazina (H) previene la tolleranza ai nitrati e protegge l'NO dalla degradazione indotta dallo stress ossidativo. Si ritiene che la combinazione sinergica di H-ISDN eserciti effetti benefici sull'endotelio.

Miriamo a eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'effetto della terapia H-ISDN per 6 mesi sulla capacità di esercizio, sulla funzione endoteliale, sulla funzione renale, sugli esiti clinici e sulla qualità della vita (QOL) nei pazienti asiatici con CRS. Nello specifico, ipotizziamo che la terapia con H-ISDN porti a un miglioramento della capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti (6MWT)), della disfunzione endoteliale (valutata mediante tonometria arteriosa periferica non invasiva (PAT)), della funzione renale, della struttura e della funzione cardiaca, esiti clinici (mortalità per tutte le cause, ricoveri per scompenso cardiaco) e QOL nei pazienti asiatici con CRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Non ancora reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kui Toh Gerard Leong, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Non ancora reclutamento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kheng Leng David Sim, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital, Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shir Lynn Lim, MBBS, MRCP, MMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 21 anni di età
  2. Pazienti asiatici con scompenso cardiaco sintomatico (indipendentemente da FE) e compromissione renale (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
  3. Almeno un ricovero per scompenso cardiaco nell'anno precedente
  4. In stabile (almeno 1 mese) terapia medica ottimale (dosi massime tollerate di ACE-inibitori o sartani, beta-bloccanti e antagonisti dell'aldosterone per HFREF e fattori di rischio cardiovascolare gestiti in modo ottimale per HFPEF)
  5. In grado di completare il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
  6. In grado di mantenere una pressione arteriosa sistolica ≥100 mmHg
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. In terapia cronica con idralazina e/o nitrati.
  2. Ipersensibilità nota all'idralazina e/o ai nitrati
  3. Uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
  4. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano una contraccezione efficace
  5. Ha avuto un infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile o stabile o un accidente cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi
  6. - Hanno avuto rivascolarizzazione cardiaca negli ultimi 3 mesi o è probabile che richiedano rivascolarizzazione coronarica durante il periodo di studio
  7. Hanno avuto un arresto cardiaco o un'aritmia ventricolare pericolosa per la vita che richiedono un intervento entro 3 mesi
  8. SC in rapido peggioramento (2 ricoveri per SC acuto scompensato, non dovuto a non compliance, entro 6 mesi)
  9. eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, o in dialisi regolare o dialisi pianificata durante il periodo di studio
  10. Condizione medica grave, condizione di emergenza, malattia sistemica incontrollata o qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, proibisca al paziente di entrare o potenzialmente completare lo studio
  11. Partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio interventistico o aver ricevuto farmaci di prova nelle ultime 4 settimane all'interno di uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: H-ISDN
I pazienti idonei randomizzati al braccio di trattamento verranno avviati con una dose iniziale di idralazina 60 mg e ISDN 30 mg al giorno (20/10 mg tre volte al giorno). Dopo 7 giorni dalla prima dose, se il farmaco iniziale è ben tollerato, al paziente viene chiesto di raddoppiare la dose del farmaco in studio fino alla dose di mantenimento target di idralazina 120 mg e ISDN 60 mg al giorno per 24 settimane
Droga: Idralazina
Droga: Isosorbide dinitrato
Nessun intervento: Terapia medica standard
L'attuale terapia standard per lo scompenso cardiaco include l'uso di beta-bloccanti, ACE-inibitori/ARB e diuretici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza allo sforzo valutando il 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione endoteliale misurata tramite un indice iperemico reattivo (RHI) mediante tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Funzionalità renale (eGFR, cistatina C, marcatori di danno renale (proteinuria quantificata dal rapporto proteine-creatinina nelle urine (uPCR), NGAL))
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Struttura e funzione cardiaca mediante ecocardiografia 2D e Doppler
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Qualità della vita mediante indagine sulla salute in forma breve di 36 voci autodichiarata (SF-36)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Esiti clinici registrando decessi e ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Changi General Hospital
National Heart Centre Singapore
Singapore Clinical Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Su Ping Carolyn Lam, MBBS, MRCP, MS, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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