Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитраты в сочетании с гидралазином при кардиоренальном синдроме (NICHE) Исследование (NICHE)

15 января 2015 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Это простое слепое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности комбинации гидралазина и изосорбиддинитрата (пероральные препараты) у пациентов с СН с почечной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиоренальный синдром (КРС), при котором почечная недостаточность и сердечная недостаточность (СН) сосуществуют в порочном круге, является очень распространенной проблемой высокой заболеваемости и смертности. Лечение ХРС является сложной задачей, поскольку терапевтические варианты противоречат друг другу и в значительной степени эмпиричны.

Эндотелиальная дисфункция из-за окислительного повреждения недавно стала общей связью между недостаточностью сердца и почек при ХРС. Эндотелий играет обязательную роль в сердечно-сосудистом гомеостазе, а нарушение эндотелиально-опосредованной биодоступности оксида азота (NO) является отличительной чертой эндотелиальной дисфункции. У азиатских пациентов с сердечной недостаточностью наблюдается высокая распространенность эндотелиальной дисфункции, с большей степенью дисфункции, наблюдаемой у пациентов с ХРС. Мы предполагаем, что устранение эндотелиальной дисфункции может улучшить клиническое состояние азиатских пациентов с СВК.

Изосорбида динитрат (ISDN) увеличивает биодоступность NO. Сопутствующая терапия гидралазином (H) предотвращает толерантность к нитратам и защищает NO от деградации, вызванной окислительным стрессом. Считается, что синергетическая комбинация H-ISDN оказывает благоприятное воздействие на эндотелий.

Мы стремимся провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния терапии H-ISDN в течение 6 месяцев на переносимость физических нагрузок, функцию эндотелия, функцию почек, клинические исходы и качество жизни (КЖ) у азиатских пациентов с СВК. В частности, мы предполагаем, что терапия H-ISDN приведет к улучшению переносимости физических нагрузок (тест 6-минутной ходьбы (6MWT)), дисфункции эндотелия (оценивается с помощью неинвазивной тонометрии периферических артерий (PAT)), функции почек, структуры и функции сердца, клинические исходы (смертность от всех причин, госпитализации по поводу СН) и качество жизни у азиатских пациентов с СВК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Еще не набирают
        • Changi General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kui Toh Gerard Leong, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • Еще не набирают
        • National Heart Centre Singapore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kheng Leng David Sim, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Рекрутинг
        • National University Hospital, Singapore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shir Lynn Lim, MBBS, MRCP, MMed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 21 года
  2. Азиатские пациенты с симптоматической СН (независимо от ФВ) и почечной недостаточностью (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
  3. Минимум одна госпитализация по поводу СН в течение предшествующего года
  4. На стабильной (не менее 1 месяца) оптимальной медикаментозной терапии (максимально переносимые дозы ингибиторов АПФ или БРА, бета-блокаторов и антагонистов альдостерона для HFREF и оптимально управляемые сердечно-сосудистые факторы риска для HFPEF)
  5. Способен пройти тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
  6. Способен поддерживать систолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
  7. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. При длительной терапии гидралазином и/или нитратами.
  2. Известная гиперчувствительность к гидралазину и/или нитратам.
  3. Одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5)
  4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют эффективные методы контрацепции.
  5. Перенесли острый инфаркт миокарда, нестабильную или стабильную стенокардию или инсульт в течение последних 3 месяцев
  6. Имели реваскуляризацию сердца в течение последних 3 месяцев или, вероятно, потребуется коронарная реваскуляризация в течение периода исследования
  7. У вас была остановка сердца или опасная для жизни желудочковая аритмия, требующая вмешательства в течение 3 месяцев
  8. Быстро ухудшающаяся СН (2 госпитализации по поводу острой декомпенсации СН, не в связи с несоблюдением режима лечения, в течение 6 мес)
  9. рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2, или на регулярном диализе, или на запланированном диализе в течение периода исследования
  10. Серьезное заболевание, неотложное состояние, неконтролируемое системное заболевание или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту участвовать в исследовании или потенциально завершить его.
  11. Планируемое участие в любом другом интервенционном исследовании или получение пробного препарата в течение последних 4 недель в рамках клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: H-ISDN
Подходящим пациентам, рандомизированным в группу лечения, будет назначена начальная доза гидралазин 60 мг и ISDN 30 мг в день (20/10 мг три раза в день). Через 7 дней после первой дозы, если начальное лекарство хорошо переносится, пациенту рекомендуется удвоить дозу исследуемого препарата до целевой поддерживающей дозы гидралазин 120 мг и ISDN 60 мг ежедневно в течение 24 недель.
Лекарство: Гидралазин
Лекарство: Изосорбида динитрат
Без вмешательства: Стандартная медицинская терапия
Современная стандартная терапия СН включает использование бета-блокаторов, ингибиторов АПФ/БРА и диуретиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толерантность к усилию путем оценки теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндотелиальная функция, измеренная с помощью индекса реактивной гиперемии (RHI) с помощью тонометрии периферических артерий (PAT)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Функция почек (рСКФ, цистатин С, маркеры повреждения почек (протеинурия, определяемая количественно по соотношению белок-креатинин в моче (uPCR), NGAL))
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Структура и функция сердца по данным 2D и допплерэхокардиографии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Качество жизни по результатам самоотчетного краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Клинические исходы путем регистрации смертей и госпитализаций по поводу СН
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

Changi General Hospital
National Heart Centre Singapore
Singapore Clinical Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Su Ping Carolyn Lam, MBBS, MRCP, MS, National University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардио-почечный синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться