Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nitratos en combinación con hidralazina en el estudio del síndrome cardiorrenal (NICHE) (NICHE)

15 de enero de 2015 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, que evalúa la eficacia de la combinación de hidralazina y dinitrato de isosorbida (agentes orales) en pacientes con IC y disfunción renal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome cardiorrenal (SRC), donde la insuficiencia renal y la insuficiencia cardiaca (IC) coexisten en un círculo vicioso, es un problema muy frecuente de gran morbimortalidad. El manejo de la CRS es desafiante ya que las opciones terapéuticas son contradictorias entre sí y en gran parte empíricas.

La disfunción endotelial por lesión oxidativa ha surgido recientemente como un vínculo común entre el corazón y los riñones defectuosos en CRS. El endotelio juega un papel obligatorio en la homeostasis cardiovascular, y la biodisponibilidad de óxido nítrico (NO) mediada por el endotelio es el sello distintivo de la disfunción endotelial. Existe una alta prevalencia de disfunción endotelial en nuestros pacientes asiáticos con IC, observándose un mayor grado de disfunción en aquellos con RSC. Nuestra hipótesis es que abordar la disfunción endotelial puede mejorar el estado clínico entre los pacientes asiáticos con CRS.

El dinitrato de isosorbida (ISDN) aumenta la biodisponibilidad del NO. La terapia concomitante con hidralazina (H) previene la tolerancia a los nitratos y protege el NO de la degradación inducida por el estrés oxidativo. Se cree que la combinación sinérgica de H-ISDN ejerce efectos beneficiosos sobre el endotelio.

Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar el efecto de la terapia H-ISDN durante 6 meses sobre la capacidad de ejercicio, la función endotelial, la función renal, los resultados clínicos y la calidad de vida (QOL) en pacientes asiáticos con CRS. Específicamente, planteamos la hipótesis de que la terapia H-ISDN conducirá a una mejora en la capacidad de ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)), disfunción endotelial (evaluada mediante tonometría arterial periférica (PAT) no invasiva), función renal, estructura y función cardíaca, resultados clínicos (mortalidad por todas las causas, hospitalizaciones por IC) y calidad de vida en pacientes asiáticos con CRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Aún no reclutando
        • Changi General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kui Toh Gerard Leong, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Aún no reclutando
        • National Heart Centre Singapore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kheng Leng David Sim, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Reclutamiento
        • National University Hospital, Singapore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shir Lynn Lim, MBBS, MRCP, MMed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 21 años de edad
  2. Pacientes asiáticos con IC sintomática (independientemente de la FE) e insuficiencia renal (TFGe<60ml/min/1,73m2)
  3. Al menos una hospitalización por IC durante el año anterior
  4. En terapia médica óptima estable (al menos 1 mes) (dosis máximas toleradas de inhibidores de la ECA o BRA, bloqueadores beta y antagonistas de la aldosterona para la insuficiencia cardíaca congestiva y factores de riesgo cardiovascular manejados de manera óptima para la insuficiencia cardíaca congestiva)
  5. Capaz de completar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
  6. Capaz de mantener una presión arterial sistólica ≥100 mmHg
  7. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. En terapia crónica con hidralazina y/o nitratos.
  2. Hipersensibilidad conocida a la hidralazina y/o nitratos
  3. Uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)
  4. Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican métodos anticonceptivos efectivos
  5. Haber tenido un infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable o estable, o un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
  6. Han tenido revascularización cardíaca en los últimos 3 meses o es probable que requieran revascularización coronaria dentro del período de estudio
  7. Ha tenido un paro cardíaco o una arritmia ventricular potencialmente mortal que requiere intervención dentro de los 3 meses.
  8. IC de rápido deterioro (2 ingresos por IC aguda descompensada, no por incumplimiento, dentro de los 6 meses)
  9. eGFR < 15ml/min/1.73m2, o en diálisis regular, o diálisis planificada dentro del período de estudio
  10. Condición médica grave, condición de emergencia, enfermedad sistémica no controlada o cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, prohíba al paciente ingresar o potencialmente completar el estudio.
  11. Participación planificada en cualquier otro estudio de intervención o haber recibido medicación de prueba en las últimas 4 semanas dentro de un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RDSI-H
Los pacientes elegibles asignados al azar al brazo de tratamiento comenzarán con una dosis inicial de 60 mg de hidralazina y 30 mg de ISDN al día (20/10 mg tres veces al día). Después de 7 días después de la primera dosis, si el medicamento inicial es bien tolerado, se le indica al paciente que duplique la dosis del medicamento del estudio hasta la dosis de mantenimiento objetivo de 120 mg de hidralazina y 60 mg de ISDN diariamente durante 24 semanas.
Droga: Hidralazina
Droga: Dinitrato de isosorbida
Sin intervención: Terapia médica estándar
El tratamiento estándar actual para la IC incluye el uso de betabloqueantes, inhibidores de la ECA/ARB y diuréticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerancia al esfuerzo mediante la evaluación de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función endotelial medida a través de un índice hiperémico reactivo (RHI) por tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Función renal (TFGe, cistatina C, marcadores de daño renal [proteinuria cuantificada por la relación proteína-creatinina en orina (uPCR), NGAL)]
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Estructura y función cardíaca por ecocardiografía 2D y Doppler
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Calidad de vida según la encuesta de salud de formulario breve de 36 ítems autoinformada (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Resultados clínicos mediante el registro de muertes y hospitalizaciones por IC
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Changi General Hospital
National Heart Centre Singapore
Singapore Clinical Research Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Su Ping Carolyn Lam, MBBS, MRCP, MS, National University Hospital, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir