Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitraten in combinatie met hydralazine in onderzoek naar cardiorEnaal syndroom (NICHE). (NICHE)

15 januari 2015 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, klinische studie die de werkzaamheid beoordeelt van de combinatie Hydralazine en Isosorbidedinitraat (orale middelen) bij HF-patiënten met nierdisfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiorenaal syndroom (CRS), waarbij nierfalen en hartfalen (HF) naast elkaar bestaan ​​in een vicieuze cirkel, is een veel voorkomend probleem met grote morbiditeit en mortaliteit. Het beheer van CRS is een uitdaging, aangezien therapeutische opties onderling tegenstrijdig en grotendeels empirisch zijn.

Endotheliale disfunctie door oxidatieve schade is onlangs naar voren gekomen als een veel voorkomende link tussen het falende hart en de nieren bij CRS. Het endotheel speelt een verplichte rol bij de cardiovasculaire homeostase, en verminderde biologische beschikbaarheid van endotheel-gemedieerde stikstofmonoxide (NO) is het kenmerk van endotheliale disfunctie. Er is een hoge prevalentie van endotheliale disfunctie bij onze Aziatische HF-patiënten, met een grotere mate van disfunctie bij degenen met CRS. Onze hypothese is dat het aanpakken van endotheliale disfunctie de klinische status van Aziatische patiënten met CRS kan verbeteren.

Isosorbidedinitraat (ISDN) verhoogt de biologische beschikbaarheid van NO. Gelijktijdige hydralazine (H) -therapie voorkomt nitraattolerantie en beschermt NO tegen door oxidatieve stress veroorzaakte afbraak. Aangenomen wordt dat de synergetische combinatie van H-ISDN gunstige effecten heeft op het endotheel.

We streven ernaar een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het effect van H-ISDN-therapie gedurende 6 maanden op inspanningscapaciteit, endotheliale functie, nierfunctie, klinische resultaten en kwaliteit van leven (QOL) bij Aziatische patiënten met CRS te beoordelen. Concreet veronderstellen we dat H-ISDN-therapie zal leiden tot verbetering van het inspanningsvermogen (6 minuten looptest (6MWT)), endotheliale disfunctie (beoordeeld door niet-invasieve perifere arteriële tonometrie (PAT)), nierfunctie, cardiale structuur en functie, klinische uitkomsten (sterfte door alle oorzaken, HF ziekenhuisopnames) en kwaliteit van leven bij Aziatische patiënten met CRS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Nog niet aan het werven
        • Changi General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kui Toh Gerard Leong, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Nog niet aan het werven
        • National Heart Centre Singapore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kheng Leng David Sim, MBBS, MRCP, MS
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Werving
        • National University Hospital, Singapore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shir Lynn Lim, MBBS, MRCP, MMed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 21 jaar oud
  2. Aziatische patiënten met symptomatisch HF (ongeacht EF) en nierfunctiestoornis (eGFR<60ml/min/1.73m2)
  3. Minstens één ziekenhuisopname voor HF tijdens het voorgaande jaar
  4. Op stabiele (minstens 1 maand) optimale medische therapie (maximaal getolereerde doses van ACE-remmers of ARB's, bètablokkers en aldosteronantagonisten voor HFREF, en optimaal beheerde cardiovasculaire risicofactoren voor HFPEF)
  5. In staat om 6 minuten looptest (6MWT) te voltooien
  6. In staat om een ​​systolische bloeddruk van ≥ 100 mmHg te handhaven
  7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij chronische therapie met hydralazine en/of nitraten.
  2. Bekende overgevoeligheid voor hydralazine en/of nitraten
  3. Gelijktijdig gebruik van fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen
  5. In de afgelopen 3 maanden een acuut myocardinfarct, onstabiele of stabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident hebben gehad
  6. Cardiale revascularisatie hebben gehad in de afgelopen 3 maanden of die waarschijnlijk coronaire revascularisatie nodig hebben binnen de onderzoeksperiode
  7. Hartstilstand of levensbedreigende ventriculaire aritmie hebben gehad die binnen 3 maanden moeten worden ingegrepen
  8. Snel verslechterend HF (2 opnames voor acuut gedecompenseerd HF, niet vanwege non-compliance, binnen 6 maanden)
  9. eGFR< 15ml/min/1.73m2, of bij regelmatige dialyse, of geplande dialyse binnen de onderzoeksperiode
  10. Ernstige medische aandoening, noodsituatie, ongecontroleerde systemische ziekte of enige andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt verbiedt deel te nemen aan het onderzoek of het mogelijk af te ronden
  11. Geplande deelname aan een andere interventionele studie of het ontvangen van proefmedicatie in de laatste 4 weken binnen een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H-ISDN
Geschikte patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm zullen worden gestart met een startdosis van hydralazine 60 mg en ISDN 30 mg per dag (20/10 mg driemaal daags). Na 7 dagen na de eerste dosis, als de startmedicatie goed wordt verdragen, wordt de patiënt geïnstrueerd om de dosis studiemedicatie te verdubbelen tot de beoogde onderhoudsdosis van hydralazine 120 mg en ISDN 60 mg per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Hydralazine
Geneesmiddel: Isosorbidedinitraat
Geen tussenkomst: Standaard medische therapie
De huidige standaard HF-therapie omvat het gebruik van bètablokkers, ACE-remmers/ARB's en diuretica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inspanningstolerantie door de 6 Minute Walk Test (6MWT) te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheelfunctie zoals gemeten via een reactieve hyperemische index (RHI) door perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Nierfunctie (eGFR, cystatine C, markers van nierbeschadiging (proteïnurie zoals gekwantificeerd door urine eiwit-creatinine ratio (uPCR), NGAL))
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Cardiale structuur en functie door 2D- en Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Kwaliteit van leven door zelfgerapporteerde korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Klinische resultaten door het vastleggen van sterfgevallen en HF-ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

Changi General Hospital
National Heart Centre Singapore
Singapore Clinical Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Su Ping Carolyn Lam, MBBS, MRCP, MS, National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren