ICU における多動性または混合性せん妄の治療のためのバルプロ酸
2019年5月31日 更新者：Yelizaveta Sher、Stanford University
せん妄は、総合病院で最も頻繁に遭遇する精神医学的診断であり、集中治療室 (ICU) の設定で最大 85% の発生率を示し、患者の罹患率と死亡率に重大な影響を及ぼします。
現在、FDA の承認は得られていませんが、抗精神病薬は第一選択の薬理学的治療と見なされることがよくあります。
ただし、副作用や効果の欠如など、使用に制限がある場合があります。
バルプロ酸 (VPA) は、限られたケース シリーズのデータから有用であり、許容されるように見えるような患者に時々使用される代替の 1 つです。
VPA は、患者の安全と回復に脅威を与える動揺から解放することができます。
さらに、せん妄に固有の神経化学的異常および細胞異常に機構的に対処します (とりわけ、NMDA 拮抗薬、抗ドーパミン作動薬、GABA 作動薬、抗炎症作用、抗アポトーシス作用、ヒストン脱アセチル化酵素阻害作用などの特性があります)。
この研究の目的は、VPA の有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、多動性または混合型せん妄の治療のために、必要に応じて（PRN）ハロペリドール（両腕のバックアップとして）を使用したプラセボと比較して、スケジュールされた VPA の有効性と忍容性を調査する予定です。
患者はスケジュールされた VPA またはプラセボ (生理食塩水) に無作為に割り付けられ、両群にはハロペリドールの柔軟な PRN 投与が行われます。
したがって、研究者は、VPA で治療された患者とプラセボで治療された患者のせん妄解消までの時間を学習する予定です。 VPA対プラセボに反応する患者の割合。 VPA 対プラセボの忍容性。
予定された VPA の追加が、プラセボと比較してせん妄の解決までの時間を短縮し、ハロペリドールの使用を減らし、および/または副作用を少なくすることが証明された場合、せん妄治療の限られたエビデンスに基づくレパートリーに非常に重要な追加を提供します.
さらに、このパイロット研究は、その効果の大きさを検出する能力を備えた、より大きな無作為対照試験への道を開くでしょう.
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 外科ICUに入院
- 多動性または混合性せん妄と診断された
除外基準:
- 低活動性せん妄
- 一次チームは、患者が参加するのに適切ではないと考えています
- 口頭アクセスなし (PO または NGT)
- 非英語圏
- 研究薬の禁忌
- 文書化された避妊を受けていない妊娠中の女性または妊娠可能年齢の女性
- QTc = 480以上
- 肝機能障害
- 血小板減少または血小板機能不全
- 出血性疾患、現在の大出血
- NMS、てんかん、または PD の病歴
- 統合失調症、双極性障害または統合失調感情障害の診断
- ワーファリンまたはカルバペネムについて
- アルコール離脱によるせん妄
- -研究登録前に48時間以上抗精神病薬で治療された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルプロ酸
VPA 500 mg PO/NGT Q am、2000 mg PO/NGT QHS すべての段階でのレスキュー: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN |
1. 始める： VPA PO/NGT 500 mg BID 2. 24 時間以上で増やす必要がある場合: VPA 500 mg PO/NGT q am、1000 mg PO/NGT QHS 3. 24 時間以上で増やす必要がある場合: VPA 500 mg PO/NGT q am、1500 mg PO/NGT QHS 4.24時間以上で増やす必要がある場合: VPA 500 mg PO/NGT Q am、2000 mg PO/NGT QHS
他の名前：
両群 (介入 VPA およびプラセボ) は、必要に応じて柔軟なハロペリドールを受け取ります: レスキュー: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: PO/NGT BID レスキュー: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN |
両群 (介入 VPA およびプラセボ) は、必要に応じて柔軟なハロペリドールを受け取ります: レスキュー: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
他の名前：
VPA BID PO/NGT に一致するプラセボ 500 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄解消までの時間
時間枠：5日まで
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せん妄の解消は、看護師が 12 時間ごとに実施する 3 つの混乱評価法 (CAM) の陰性評価として定義されました。
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5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要に応じた抗精神病薬の使用
時間枠：5日まで
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ハルドールの投与量。
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5日まで
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薬による副作用
時間枠：5日まで
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副作用には、肝機能検査 (LFT) の増加、血小板の減少、出血、または QTc の延長が含まれる場合があります。
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5日まで
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集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）せん妄重症度スケールによって測定されるせん妄の強度
時間枠：5日まで
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項目には、次の評価が含まれます。(1) 意識 (深い鎮静/昏睡、動揺、通常の覚醒、または軽い鎮静)。 (2) 不注意。 (3)見当識障害。 (4) 幻覚、妄想、または精神病; (5) 精神運動の激越または遅滞; (6) 不適切な言動またはムード。 (7) 睡眠覚醒サイクル障害。 (8) 症状の変動。
最大スコアは 8 です。 ≥4 のスコアはせん妄の存在を示し、スコア 0 はせん妄ではないことを示します。
各項目は 0 ～ 8 で採点されます。
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5日まで
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ICU滞在期間
時間枠：予想平均入院期間（1ヶ月）
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予想平均入院期間（1ヶ月）
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入院期間
時間枠：予想平均入院期間（1ヶ月）
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せん妄が解消され、患者が治験薬を使用できなくなった時点で、治験への参加は終了しました。
この結果は、入院期間の合計を示しており、研究への参加よりも長かった可能性があります。
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予想平均入院期間（1ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yelizaveta Sher, M.D.、Stanford University
- スタディディレクター：Jose R Maldonado, M.D.、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月31日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 28330
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。