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Acide valproïque pour le traitement du délire hyperactif ou mixte en soins intensifs

31 mai 2019 mis à jour par: Yelizaveta Sher, Stanford University
Le délire est le diagnostic psychiatrique le plus souvent rencontré à l'hôpital général, avec une incidence allant jusqu'à 85 % en unité de soins intensifs (USI) et avec des conséquences importantes sur la morbidité et la mortalité des patients. Actuellement, bien qu'ils ne soient pas approuvés par la FDA, les antipsychotiques sont souvent considérés comme le traitement pharmacologique de première intention. Cependant, il peut y avoir des limites à leur utilisation, y compris des effets secondaires ou un manque d'efficacité. L'acide valproïque (VPA) est l'une des alternatives parfois utilisées chez ces patients qui, d'après des données de séries de cas limitées, semblent être utiles et tolérées. L'APV peut soulager l'agitation qui constitue une menace pour la sécurité et le rétablissement du patient. De plus, sur le plan mécanique, il s'attaque aux anomalies neurochimiques et cellulaires inhérentes au délire (il possède des propriétés antagonistes du NMDA, antidopaminergiques, GABAergiques, anti-inflammatoires, anti-apoptotique et inhibiteur de l'histone désacétylase, entre autres). Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'APV dans le premier essai contrôlé randomisé connu de nous.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient d'étudier l'efficacité et la tolérabilité de l'APV programmée par rapport à un placebo avec de l'halopéridol au besoin (PRN) (comme solution de secours dans les deux bras) pour le traitement du délire hyperactif ou mixte. Les patients seront randomisés pour recevoir du VPA programmé ou un placebo (solution saline normale) et les deux bras recevront un dosage PRN flexible d'halopéridol. Ainsi, les enquêteurs prévoient d'apprendre le temps de résolution du délire chez les patients traités avec VPA par rapport au placebo ; pourcentage de patients répondant au VPA versus placebo ; tolérance du VPA par rapport au placebo. Si l'ajout de l'APV programmé s'avère raccourcir le temps de résolution du délire par rapport au placebo, conduit à une utilisation moindre de l'halopéridol et/ou a moins d'effets secondaires, cela fournirait un ajout très important à notre répertoire limité de traitement du délire basé sur des preuves. De plus, cette étude pilote ouvrirait alors la voie à un plus grand essai contrôlé randomisé alimenté pour détecter sa taille d'effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de 18 ans et plus
  • admis aux soins intensifs chirurgicaux
  • diagnostiqué avec un délire hyperactif ou mixte

Critère d'exclusion:

  • délire hypoactif
  • l'équipe principale ne pense pas que le patient est approprié pour participer
  • pas d'accès oral (PO ou NGT)
  • non anglophone
  • contre-indication à l'étude des médicaments
  • femmes enceintes ou femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception documentée
  • QTc = ou supérieur à 480
  • dysfonctionnement hépatique
  • diminution des plaquettes ou dysfonctionnement plaquettaire
  • trouble de la coagulation, hémorragie majeure actuelle
  • antécédents de SMN, d'épilepsie ou de MP
  • diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de trouble schizo-affectif
  • sous warfarine ou carbapénèmes
  • délire dû au sevrage alcoolique
  • traité avec des antipsychotiques pendant plus de 48 heures avant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide valproïque

  1. Démarrer:

    APV PO/NGT 500 mg BID

  2. Si besoin d'augmenter en 24 heures ou plus :

    VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS

  3. Si besoin d'augmenter en 24 heures ou plus :

    VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS

  4. Si besoin d'augmenter en 24 heures ou plus :

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Sauvetage à tous les stades : HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Médicament: Acide valproïque

1.

Démarrer:

APV PO/NGT 500 mg BID

2.

Si besoin d'augmenter en 24 heures ou plus :

VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS

3.

Si besoin d'augmenter en 24 heures ou plus :

VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS

4. Si besoin d'augmenter en 24 heures ou plus :

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Autres noms:
  • Dépakoté
  • Valproate
  • APV
Médicament: Halopéridol
Les deux bras (intervention VPA et placebo) recevront de l'halopéridol flexible selon les besoins : Rescue : HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Autres noms:
  • Haldol
Comparateur placebo: Placebo

Placebo : PO/NGT BID

Rescue : HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Médicament: Halopéridol
Les deux bras (intervention VPA et placebo) recevront de l'halopéridol flexible selon les besoins : Rescue : HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Autres noms:
  • Haldol
Médicament: Placebo
Placebo 500 mg apparié à VPA BID PO/NGT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de résolution du délire
Délai: Jusqu'à 5 jours
La résolution du délire a été définie comme trois évaluations négatives de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), effectuées par des infirmières toutes les 12 heures.
Jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'agent antipsychotique nécessaire
Délai: Jusqu'à 5 jours
Quantité d'Haldol administrée.
Jusqu'à 5 jours
Effets secondaires des médicaments
Délai: Jusqu'à 5 jours
Les effets secondaires peuvent avoir inclus une augmentation des tests de la fonction hépatique (LFT), une diminution des plaquettes, des saignements ou un allongement de l'intervalle QTc.
Jusqu'à 5 jours
Intensité du délire mesurée par l'échelle de gravité du délire de la liste de contrôle du délire en soins intensifs (ICDSC)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Les items comprennent l'évaluation de : (1) la conscience (sédation profonde/coma, agitation, éveil normal ou sédation légère); (2) inattention; (3) désorientation; (4) hallucination, délire ou psychose ; (5) agitation ou ralentissement psychomoteur; (6) discours ou humeur inappropriés; (7) troubles du cycle veille-sommeil; et (8) fluctuation de la symptomatologie. Le score maximum est de huit ; les scores ≥4 indiquent la présence de délire et le score zéro indique qu'il n'y a pas de délire. Chaque élément est noté de 0 à 8.
Jusqu'à 5 jours
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Pendant l'hospitalisation moyenne prévue (de 1 mois)
Pendant l'hospitalisation moyenne prévue (de 1 mois)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation moyenne prévue (de 1 mois)
La participation à l'étude a pris fin une fois le délire résolu et le patient n'a plus pris de médicament à l'étude. Ce résultat présente la durée totale du séjour à l'hôpital, qui peut avoir été plus longue que la participation à l'étude.
Pendant l'hospitalisation moyenne prévue (de 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
  • Directeur d'études: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Première publication (Estimation)

22 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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