Valproinsyre for behandling av hyperaktivt eller blandet delirium på intensivavdelingen
31. mai 2019 oppdatert av: Yelizaveta Sher, Stanford University
Delirium er den psykiatriske diagnosen som oftest påtreffes på det generelle sykehuset, med en insidens på opptil 85 % på intensivavdelingen (ICU) og med betydelige konsekvenser for pasienters sykelighet og dødelighet.
Foreløpig, selv om det ikke er godkjent av FDA, anses antipsykotika ofte som den første linjens farmakologiske behandling.
Imidlertid kan det være begrensninger for bruken, inkludert bivirkninger eller mangel på effekt.
Valproinsyre (VPA) er et av alternativene til tider brukt hos slike pasienter som ut fra begrensede data fra caseserier ser ut til å være nyttig og tolerert.
VPA kan gi lindring fra agitasjon som utgjør en trussel mot sikkerheten og bedring av pasienten.
Mekanistisk adresserer den dessuten de nevrokjemiske og cellulære abnormitetene som er iboende i delirium (den har blant annet NMDA-antagonist, anti-dopaminerge, GABAergiske, anti-inflammatoriske, anti-apoptotiske og histondeacetylasehemmeregenskaper).
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og toleransen til VPA i den første kjente randomiserte kontrollerte studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å undersøke effektiviteten og toleransen til planlagt VPA sammenlignet med placebo med haloperidol etter behov (PRN) (som reserve i begge armer) for behandling av hyperaktivt eller blandet delirium.
Pasienter vil bli randomisert til planlagt VPA eller placebo (normal saltvann) og begge armer vil ha fleksibel PRN-dosering av haloperidol.
Derfor planlegger etterforskerne å lære tiden til delirium oppløsning hos pasienter behandlet med VPA versus placebo; prosentandel av pasienter som responderer på VPA versus placebo; toleranse av VPA versus placebo.
Hvis tillegg av planlagt VPA viser seg å forkorte tiden til deliriumoppløsning sammenlignet med placebo, føre til mindre bruk av haloperidol og/eller ha færre bivirkninger, vil det gi et svært viktig tillegg til vårt begrensede evidensbaserte repertoar av deliriumbehandling.
Dessuten ville denne pilotstudien bane vei for den større randomiserte kontrollstudien som er drevet for å oppdage effektstørrelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18 år og eldre
- innlagt på kirurgisk intensivavdeling
- diagnostisert med hyperaktivt eller blandet delirium
Ekskluderingskriterier:
- hypoaktivt delirium
- primærteamet synes ikke pasienten er hensiktsmessig å delta
- ingen muntlig tilgang (PO eller NGT)
- ikke-engelsktalende
- kontraindikasjon for å studere medisiner
- gravide eller kvinne i fertil alder som ikke bruker dokumentert prevensjon
- QTc = eller større enn 480
- leverdysfunksjon
- redusert blodplater eller blodplatedysfunksjon
- blødningsforstyrrelse, nåværende større blødning
- historie med NMS, epilepsi eller PD
- diagnostisering av schizofreni, bipolar lidelse eller schizoaffektiv lidelse
- på warfarin eller karbapenemer
- delirium på grunn av alkoholabstinens
- behandlet med antipsykotika i mer enn 48 timer før studieopptak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valproinsyre
VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS Redning i alle stadier: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN |
1. Start: VPA PO/NGT 500 mg BID 2. Ved behov for å øke om 24 timer eller mer: VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS 3. Ved behov for å øke om 24 timer eller mer: VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS 4.Hvis det er behov for å øke om 24 timer eller mer: VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS
Andre navn:
Begge armer (intervensjon VPA og placebo) vil få fleksibel etter behov haloperidol: Redning: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: PO/NGT BID Redning: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN |
Begge armer (intervensjon VPA og placebo) vil få fleksibel etter behov haloperidol: Redning: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Andre navn:
Placebo 500 mg matchet med VPA BID PO/NGT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Delirium Resolution
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Deliriumoppløsning ble definert som tre negative vurderinger av forvirringsvurderingsmetode (CAM), utført av sykepleiere hver 12. time.
|
Opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av som nødvendig antipsykotisk middel
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Mengde Haldol administrert.
|
Opptil 5 dager
|
|
Bivirkninger fra medisiner
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Bivirkninger kan ha inkludert økning i leverfunksjonstest (LFT), reduksjon av blodplater, blødning eller QTc-forlengelse.
|
Opptil 5 dager
|
|
Intensitet av delirium målt ved hjelp av sjekklisten for deliriumscreening for intensivavdelingen (ICDSC) Deliriums alvorlighetsskala
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Elementene inkluderer vurdering av: (1) bevissthet (dyp sedasjon/koma, agitasjon, normal våkenhet eller lett sedasjon); (2) uoppmerksomhet; (3) desorientering; (4) hallusinasjoner, vrangforestillinger eller psykose; (5) psykomotorisk agitasjon eller retardasjon; (6) upassende tale eller stemning; (7) søvn-våkne syklusforstyrrelser; og (8) fluktuasjon av symptomatologi.
Maksimal poengsum er åtte; score på ≥4 indikerer tilstedeværelse av delirium og poengsum null indikerer ikke i delirium.
Hvert element scores 0-8.
|
Opptil 5 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Under forventet gjennomsnittlig sykehusinnleggelse (på 1 måned)
|
Under forventet gjennomsnittlig sykehusinnleggelse (på 1 måned)
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under forventet gjennomsnittlig sykehusinnleggelse (på 1 måned)
|
Deltakelsen i studien ble avsluttet så snart deliriet var løst og pasienten sluttet med studiemedisinen.
Dette utfallet presenterer den totale lengden på sykehusopphold, som kan ha vært lengre enn deltakelse i studien.
|
Under forventet gjennomsnittlig sykehusinnleggelse (på 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
- Studieleder: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Midler mot dyskinesi
- Valproinsyre
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
Andre studie-ID-numre
- 28330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .