Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valproinsyra för behandling av hyperaktivt eller blandat delirium på intensivvårdsavdelning

31 maj 2019 uppdaterad av: Yelizaveta Sher, Stanford University
Delirium är den psykiatriska diagnosen som oftast förekommer på det allmänna sjukhuset, med en incidens på upp till 85 % på intensivvårdsavdelningen (ICU) och med betydande konsekvenser för patienters sjuklighet och dödlighet. För närvarande, även om det inte är godkänt av FDA, anses antipsykotika ofta vara den första linjens farmakologiska behandling. Det kan dock finnas begränsningar för deras användning, inklusive biverkningar eller bristande effekt. Valproinsyra (VPA) är ett av de alternativ som ibland används hos sådana patienter, vilket utifrån begränsade fallseriedata verkar vara till hjälp och tolereras. VPA kan ge lindring från agitation som utgör ett hot mot patientens säkerhet och tillfrisknande. Mekanistiskt adresserar den dessutom de neurokemiska och cellulära abnormiteterna som är inneboende i delirium (den har bland annat NMDA-antagonist, antidopaminerga, GABAergiska, antiinflammatoriska, anti-apoptotiska och histondeacetylashämmare). Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av VPA i den första kända randomiserade kontrollerade studien för oss.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av planerad VPA jämfört med placebo med haloperidol efter behov (PRN) (som en backup i båda armarna) för behandling av hyperaktivt eller blandat delirium. Patienterna kommer att randomiseras till schemalagd VPA eller placebo (normal koksaltlösning) och båda armarna kommer att ha flexibel PRN-dosering av haloperidol. Sålunda planerar utredarna att lära sig tiden till deliriumupplösning hos patienter som behandlas med VPA jämfört med placebo; procentandel av patienter som svarar på VPA jämfört med placebo; tolerabilitet av VPA kontra placebo. Om tillägg av schemalagd VPA visar sig förkorta tiden till deliriumupplösning jämfört med placebo, leda till mindre användning av haloperidol och/eller ha färre biverkningar, skulle det ge ett mycket viktigt tillägg till vår begränsade evidensbaserade repertoar av deliriumbehandling. Dessutom skulle den här pilotstudien bana väg för den större randomiserade kontrollstudien för att upptäcka dess effektstorlek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år och äldre
  • inlagd på kirurgisk intensivvårdsavdelning
  • diagnostiserats med hyperaktivt eller blandat delirium

Exklusions kriterier:

  • hypoaktivt delirium
  • primärteamet tycker inte att patienten är lämplig att delta
  • ingen muntlig åtkomst (PO eller NGT)
  • icke-engelsktalande
  • kontraindikation för att studera mediciner
  • gravida kvinnor eller kvinna i fertil ålder som inte använder dokumenterat preventivmedel
  • QTc = eller större än 480
  • leverdysfunktion
  • minskade blodplättar eller blodplättsdysfunktion
  • blödningsstörning, aktuell större blödning
  • historia av NMS, epilepsi eller PD
  • diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom
  • på warfarin eller karbapenemer
  • delirium på grund av alkoholabstinens
  • behandlas med antipsykotika i mer än 48 timmar före studieinskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valproinsyra

  1. Start:

    VPA PO/NGT 500 mg BID

  2. Om du behöver öka inom 24 timmar eller mer:

    VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS

  3. Om du behöver öka inom 24 timmar eller mer:

    VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS

  4. Om du behöver öka inom 24 timmar eller mer:

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Räddning i alla stadier: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Läkemedel: Valproinsyra

1.

Start:

VPA PO/NGT 500 mg BID

2.

Om du behöver öka inom 24 timmar eller mer:

VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS

3.

Om du behöver öka inom 24 timmar eller mer:

VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS

4. Om du behöver öka på 24 timmar eller mer:

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Andra namn:
  • Depakote
  • Valproat
  • VPA
Läkemedel: Haloperidol
Båda armarna (intervention VPA och placebo) kommer att få flexibel efter behov haloperidol: Räddning: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Andra namn:
  • Haldol
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo: PO/NGT BID

Räddning: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Läkemedel: Haloperidol
Båda armarna (intervention VPA och placebo) kommer att få flexibel efter behov haloperidol: Räddning: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Andra namn:
  • Haldol
Läkemedel: Placebo
Placebo 500 mg matchade med VPA BID PO/NGT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för deliriumupplösning
Tidsram: Upp till 5 dagar
Deliriumupplösning definierades som tre negativa CAM-bedömningar (Confusion Assessment Method), utförda av sjuksköterskor var 12:e timme.
Upp till 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av antipsykotiskt medel som behövs
Tidsram: Upp till 5 dagar
Mängd Haldol administrerad.
Upp till 5 dagar
Biverkningar från mediciner
Tidsram: Upp till 5 dagar
Biverkningar kan ha inkluderat ökning av leverfunktionstest (LFT), minskning av trombocyter, blödning eller QTc-förlängning.
Upp till 5 dagar
Intensiteten av delirium mätt med deliriumscreeningschecklistan (ICDSC) Deliriums svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 5 dagar
Punkterna inkluderar bedömning av: (1) medvetande (djup sedering/koma, agitation, normal vakenhet eller lätt sedering); (2) ouppmärksamhet; (3) desorientering; (4) hallucinationer, vanföreställningar eller psykos; (5) psykomotorisk agitation eller retardation; (6) olämpligt tal eller humör; (7) störningar i sömn-vak cykeln; och (8) fluktuation av symptomatologi. Maxpoängen är åtta; poäng på ≥4 indikerar närvaron av delirium och poäng noll indikerar inte i delirium. Varje objekt får poängen 0-8.
Upp till 5 dagar
Längd på ICU-vistelse
Tidsram: Under förväntad genomsnittlig sjukhusvistelse (på 1 månad)
Under förväntad genomsnittlig sjukhusvistelse (på 1 månad)
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under förväntad genomsnittlig sjukhusvistelse (på 1 månad)
Deltagandet i studien upphörde när deliriet hade löst sig och patienten slutade med studieläkemedlet. Detta utfall presenterar den totala sjukhusvistelsen, som kan ha varit längre än deltagandet i studien.
Under förväntad genomsnittlig sjukhusvistelse (på 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
  • Studierektor: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28330

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperaktivt delirium

Kliniska prövningar på Valproinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera