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Acido valproico per il trattamento del delirio iperattivo o misto in terapia intensiva

31 maggio 2019 aggiornato da: Yelizaveta Sher, Stanford University
Il delirium è la diagnosi psichiatrica più frequentemente riscontrata nell'ospedale generale, con un'incidenza fino all'85% nel contesto delle unità di terapia intensiva (ICU) e con conseguenze significative sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti. Attualmente, sebbene non approvati dalla FDA, gli antipsicotici sono spesso considerati il ​​trattamento farmacologico di prima linea. Tuttavia, possono esserci limitazioni al loro utilizzo, inclusi effetti collaterali o mancanza di efficacia. L'acido valproico (VPA) è una delle alternative a volte utilizzate in tali pazienti che da dati di serie di casi limitati sembra essere utile e tollerata. Il VPA può fornire sollievo dall'agitazione che rappresenta una minaccia per la sicurezza e il recupero del paziente. Inoltre, meccanicamente affronta le anomalie neurochimiche e cellulari inerenti al delirio (ha proprietà NMDA-antagonista, anti-dopaminergico, GABAergico, antinfiammatorio, anti-apoptotico e inibitore dell'istone deacetilasi, tra gli altri). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità del VPA nel primo studio controllato randomizzato a noi noto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di studiare l'efficacia e la tollerabilità del VPA programmato rispetto al placebo con aloperidolo al bisogno (PRN) (come supporto in entrambi i bracci) per il trattamento del delirio iperattivo o misto. I pazienti saranno randomizzati a VPA programmato o placebo (soluzione salina normale) ed entrambi i bracci avranno un dosaggio PRN flessibile di aloperidolo. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di apprendere il tempo necessario per la risoluzione del delirio nei pazienti trattati con VPA rispetto al placebo; percentuale di pazienti che hanno risposto al VPA rispetto al placebo; tollerabilità del VPA rispetto al placebo. Se l'aggiunta di VPA programmato dimostra di ridurre il tempo di risoluzione del delirio rispetto al placebo, portare a un minor uso di aloperidolo e/o avere meno effetti collaterali, fornirebbe un'aggiunta molto importante al nostro limitato repertorio basato sull'evidenza del trattamento del delirio. Inoltre, questo studio pilota aprirebbe quindi la strada al più ampio studio di controllo randomizzato alimentato per rilevare la sua dimensione dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • ricoverato in terapia intensiva chirurgica
  • diagnosi di delirio iperattivo o misto

Criteri di esclusione:

  • delirio ipoattivo
  • il team primario non ritiene che il paziente sia appropriato per partecipare
  • nessun accesso orale (PO o NGT)
  • non anglofoni
  • controindicazione allo studio dei farmaci
  • donne incinte o donne in età fertile non contraccettive documentate
  • QTc = o maggiore di 480
  • disfunzione epatica
  • diminuzione delle piastrine o disfunzione piastrinica
  • disturbo della coagulazione, sanguinamento maggiore in corso
  • storia di NMS, epilessia o PD
  • diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo
  • su warfarin o carbapenemi
  • delirio da astinenza da alcol
  • trattato con antipsicotici per più di 48 ore prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido valproico

  1. Inizio:

    VPA PO/NGT 500 mg BID

  2. Se è necessario aumentare in 24 o più ore:

    VPA 500 mg PO/NGT qam, 1000 mg PO/NGT QHS

  3. Se è necessario aumentare in 24 o più ore:

    VPA 500 mg PO/NGT qam, 1500 mg PO/NGT QHS

  4. Se è necessario aumentare in 24 o più ore:

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Salvataggio in tutte le fasi: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Droga: Acido valproico

1.

Inizio:

VPA PO/NGT 500 mg BID

2.

Se è necessario aumentare in 24 o più ore:

VPA 500 mg PO/NGT qam, 1000 mg PO/NGT QHS

3.

Se è necessario aumentare in 24 o più ore:

VPA 500 mg PO/NGT qam, 1500 mg PO/NGT QHS

4.Se è necessario aumentare in 24 o più ore:

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Altri nomi:
  • Depakote
  • Valproato
  • VPA
Droga: Aloperidolo
Entrambi i bracci (VPA di intervento e placebo) riceveranno aloperidolo flessibile secondo necessità: Rescue: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Altri nomi:
  • Haldol
Comparatore placebo: Placebo

Placebo: OFFERTA PO/NGT

Salvataggio: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Droga: Aloperidolo
Entrambi i bracci (VPA di intervento e placebo) riceveranno aloperidolo flessibile secondo necessità: Rescue: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Altri nomi:
  • Haldol
Droga: Placebo
Placebo 500 mg abbinato a VPA BID PO/NGT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione del delirio
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
La risoluzione del delirio è stata definita come tre valutazioni negative del Confusion Assessment Method (CAM), eseguite dagli infermieri ogni 12 ore.
Fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dell'agente antipsicotico necessario
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Quantità di Haldol somministrata.
Fino a 5 giorni
Effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Gli effetti collaterali possono includere aumento del test di funzionalità epatica (LFT), diminuzione delle piastrine, sanguinamento o prolungamento dell'intervallo QTc.
Fino a 5 giorni
Intensità del delirio misurata dalla lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) Scala di gravità del delirio
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Gli item includono la valutazione di: (1) stato di coscienza (sedazione profonda/coma, agitazione, stato di veglia normale o sedazione leggera); (2) disattenzione; (3) disorientamento; (4) allucinazioni, delusioni o psicosi; (5) agitazione o ritardo psicomotorio; (6) discorsi o stati d'animo inappropriati; (7) disturbi del ciclo sonno-veglia; e (8) fluttuazione della sintomatologia. Il punteggio massimo è otto; punteggi ≥4 indicano la presenza di delirio e il punteggio zero indica non in delirio. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 8.
Fino a 5 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero medio previsto (di 1 mese)
Durante il ricovero medio previsto (di 1 mese)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero medio previsto (di 1 mese)
La partecipazione allo studio è terminata una volta che il delirio è stato risolto e il paziente è stato interrotto dal farmaco oggetto dello studio. Questo risultato presenta la durata totale della degenza ospedaliera, che potrebbe essere stata più lunga della partecipazione allo studio.
Durante il ricovero medio previsto (di 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
  • Direttore dello studio: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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