Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas walproinowy w leczeniu nadpobudliwości lub majaczenia mieszanego na OIT

31 maja 2019 zaktualizowane przez: Yelizaveta Sher, Stanford University
Delirium to najczęściej spotykana diagnoza psychiatryczna w szpitalach ogólnych, z częstością do 85% na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i znaczącymi konsekwencjami dla zachorowalności i śmiertelności pacjentów. Obecnie, chociaż nie jest to zatwierdzone przez FDA, leki przeciwpsychotyczne są często uważane za leczenie farmakologiczne pierwszego rzutu. Mogą jednak wystąpić ograniczenia w ich stosowaniu, w tym skutki uboczne lub brak skuteczności. Kwas walproinowy (VPA) jest jedną z alternatyw stosowanych czasami u takich pacjentów, która na podstawie ograniczonych danych serii przypadków wydaje się pomocna i tolerowana. VPA może przynieść ulgę w przypadku pobudzenia, które zagraża bezpieczeństwu i rekonwalescencji pacjenta. Co więcej, mechanistycznie odnosi się do nieprawidłowości neurochemicznych i komórkowych nieodłącznie związanych z delirium (m.in. ma właściwości antagonisty NMDA, anty-dopaminergicznego, GABA-ergicznego, przeciwzapalnego, antyapoptotycznego i inhibitora deacetylazy histonowej). Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji VPA w pierwszym znanym nam randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują zbadać skuteczność i tolerancję zaplanowanego VPA w porównaniu z placebo z doraźnym haloperidolem (PRN) (jako wsparcie w obu ramionach) w leczeniu nadpobudliwości lub majaczenia mieszanego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zaplanowanej grupy VPA lub placebo (roztwór soli fizjologicznej), a obie grupy otrzymają elastyczne dawkowanie haloperidolu PRN. W związku z tym badacze planują poznać czas do ustąpienia delirium u pacjentów leczonych VPA w porównaniu z placebo; odsetek pacjentów reagujących na VPA w porównaniu z placebo; tolerancji VPA w porównaniu z placebo. Jeśli dodanie zaplanowanego VPA skraca czas do ustąpienia delirium w porównaniu z placebo, prowadzi do rzadszego stosowania haloperidolu i/lub ma mniej skutków ubocznych, stanowiłoby to bardzo ważny dodatek do naszego ograniczonego, opartego na dowodach repertuaru leczenia delirium. Co więcej, to badanie pilotażowe utorowałoby następnie drogę do większej randomizowanej próby kontrolnej mającej na celu wykrycie wielkości efektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18 lat i starszych
  • przyjęty na OIOM chirurgii
  • zdiagnozowano nadpobudliwość lub majaczenie mieszane

Kryteria wyłączenia:

  • majaczenie hipoaktywne
  • główny zespół uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału
  • brak dostępu ustnego (PO lub NGT)
  • nieanglojęzycznych
  • przeciwwskazania do studiowania leków
  • kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące udokumentowanej antykoncepcji
  • QTc = lub większy niż 480
  • dysfunkcja wątroby
  • zmniejszenie liczby płytek krwi lub dysfunkcja płytek krwi
  • skaza krwotoczna, obecne duże krwawienie
  • historia NMS, padaczki lub PD
  • diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia schizoafektywnego
  • na warfarynie lub karbapenemach
  • majaczenie spowodowane odstawieniem alkoholu
  • leczonych lekami przeciwpsychotycznymi przez ponad 48 godzin przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas walproinowy

  1. Początek:

    VPA PO/NGT 500 mg BID

  2. Jeśli trzeba zwiększyć w ciągu 24 lub więcej godzin:

    VPA 500 mg PO/NGT co rano, 1000 mg PO/NGT QHS

  3. Jeśli trzeba zwiększyć w ciągu 24 lub więcej godzin:

    VPA 500 mg PO/NGT co rano, 1500 mg PO/NGT QHS

  4. Jeśli trzeba zwiększyć w ciągu 24 lub więcej godzin:

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Ratunek na wszystkich etapach: HAL IV 2-5 mg co 4 godziny PRN
Lek: Kwas walproinowy

1.

Początek:

VPA PO/NGT 500 mg BID

2.

Jeśli trzeba zwiększyć w ciągu 24 lub więcej godzin:

VPA 500 mg PO/NGT co rano, 1000 mg PO/NGT QHS

3.

Jeśli trzeba zwiększyć w ciągu 24 lub więcej godzin:

VPA 500 mg PO/NGT co rano, 1500 mg PO/NGT QHS

4. Jeśli trzeba zwiększyć w ciągu 24 lub więcej godzin:

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Inne nazwy:
  • Depakote
  • Walproinian
  • VPA
Lek: Haloperydol
Obie grupy (interwencja VPA i placebo) będą otrzymywać w razie potrzeby elastyczny haloperidol: Ratunek: HAL IV 2-5 mg co 4 godziny PRN
Inne nazwy:
  • Haldol
Komparator placebo: Placebo

Placebo: PO/NGT BID

Ratunek: HAL IV 2-5 mg co 4 godziny PRN
Lek: Haloperydol
Obie grupy (interwencja VPA i placebo) będą otrzymywać w razie potrzeby elastyczny haloperidol: Ratunek: HAL IV 2-5 mg co 4 godziny PRN
Inne nazwy:
  • Haldol
Lek: Placebo
Placebo 500 mg dopasowane do VPA BID PO/NGT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozwiązanie delirium
Ramy czasowe: Do 5 dni
Ustąpienie delirium zdefiniowano jako trzy negatywne oceny metodą oceny splątania (ang. Confusion Assessment Method, CAM), przeprowadzane przez pielęgniarki co 12 godzin.
Do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie jako potrzebnego środka przeciwpsychotycznego
Ramy czasowe: Do 5 dni
Podana ilość Haldolu.
Do 5 dni
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: Do 5 dni
Działania niepożądane mogły obejmować zwiększenie testu czynności wątroby (LFT), zmniejszenie liczby płytek krwi, krwawienie lub wydłużenie odstępu QTc.
Do 5 dni
Intensywność delirium mierzona za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium na intensywnej terapii (ICDSC) Skala nasilenia delirium
Ramy czasowe: Do 5 dni
Pozycje obejmują ocenę: (1) świadomości (głęboka sedacja/śpiączka, pobudzenie, normalne czuwanie lub lekka sedacja); (2) nieuwaga; (3) dezorientacja; (4) halucynacje, urojenia lub psychozy; (5) pobudzenie lub spowolnienie psychomotoryczne; (6) niewłaściwa mowa lub nastrój; (7) zaburzenia cyklu snu i czuwania; oraz (8) fluktuacja symptomatologii. Maksymalny wynik to osiem; wyniki ≥ 4 wskazują na obecność delirium, a wynik zero wskazuje, że nie ma delirium. Każdy element oceniany jest w skali 0-8.
Do 5 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Podczas spodziewanej przeciętnej hospitalizacji (1 miesiąc)
Podczas spodziewanej przeciętnej hospitalizacji (1 miesiąc)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas spodziewanej przeciętnej hospitalizacji (1 miesiąc)
Udział w badaniu kończył się po ustąpieniu delirium i odstawieniu badanego leku przez pacjenta. Wynik ten przedstawia całkowity czas pobytu w szpitalu, który mógł być dłuższy niż udział w badaniu.
Podczas spodziewanej przeciętnej hospitalizacji (1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
  • Dyrektor Studium: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj