Ácido valproico para el tratamiento del delirio hiperactivo o mixto en UCI
31 de mayo de 2019 actualizado por: Yelizaveta Sher, Stanford University
El delirio es el diagnóstico psiquiátrico más frecuente en el hospital general, con una incidencia de hasta el 85% en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y con consecuencias significativas en la morbilidad y mortalidad de los pacientes.
Actualmente, aunque no están aprobados por la FDA, los antipsicóticos a menudo se consideran el tratamiento farmacológico de primera línea.
Sin embargo, puede haber limitaciones en su uso, incluidos los efectos secundarios o la falta de eficacia.
El ácido valproico (VPA) es una de las alternativas que a veces se utiliza en estos pacientes y que, a partir de datos de series de casos limitados, parece ser útil y tolerado.
VPA puede aliviar la agitación que representa una amenaza para la seguridad y la recuperación del paciente.
Además, aborda mecánicamente las anomalías neuroquímicas y celulares inherentes al delirio (tiene propiedades antagonistas de NMDA, antidopaminérgicas, GABAérgicas, antiinflamatorias, antiapoptóticas e inhibidoras de la histona desacetilasa, entre otras).
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad del VPA en el primer ensayo controlado aleatorio conocido por nosotros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean investigar la eficacia y la tolerabilidad del VPA programado en comparación con el placebo con haloperidol según sea necesario (PRN) (como respaldo en ambos brazos) para el tratamiento del delirio hiperactivo o mixto.
Los pacientes serán aleatorizados para VPA programado o placebo (solución salina normal) y ambos brazos tendrán una dosificación PRN flexible de haloperidol.
Por lo tanto, los investigadores planean conocer el tiempo de resolución del delirio en pacientes tratados con VPA versus placebo; porcentaje de pacientes que respondieron a VPA versus placebo; tolerabilidad de VPA versus placebo.
Si se demuestra que el agregado de VPA programado acorta el tiempo para la resolución del delirio en comparación con el placebo, da lugar a un menor uso de haloperidol y/o tiene menos efectos secundarios, proporcionaría una adición muy importante a nuestro limitado repertorio de tratamiento del delirio basado en la evidencia.
Además, este estudio piloto allanaría el camino para el ensayo de control aleatorio más grande con potencia para detectar el tamaño del efecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años de edad y mayores
- ingresado en UCI quirúrgica
- diagnosticado con delirio hiperactivo o mixto
Criterio de exclusión:
- delirio hipoactivo
- el equipo primario no cree que el paciente sea apropiado para participar
- sin acceso oral (PO o NGT)
- no hablan inglés
- contraindicación para estudiar medicamentos
- mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos documentados
- QTc = o superior a 480
- disfunción hepática
- disminución de las plaquetas o disfunción plaquetaria
- trastorno hemorrágico, sangrado mayor actual
- antecedentes de SNM, epilepsia o EP
- diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo
- en warfarina o carbapenémicos
- delirio por abstinencia de alcohol
- tratados con antipsicóticos durante más de 48 horas antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido valproico
VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS Rescate en todas las etapas: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN |
1. Comenzar: VPA PO/NGT 500 mg dos veces al día 2. Si necesita aumentar en 24 o más horas: VPA 500 mg PO/NGT cada mañana, 1000 mg PO/NGT QHS 3. Si necesita aumentar en 24 o más horas: VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS 4.Si necesita aumentar en 24 o más horas: VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS
Otros nombres:
Ambos brazos (intervención VPA y placebo) recibirán haloperidol flexible según sea necesario: Rescate: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: OFERTA PO/NGT Rescate: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN |
Ambos brazos (intervención VPA y placebo) recibirán haloperidol flexible según sea necesario: Rescate: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Otros nombres:
Placebo 500 mg emparejado con VPA BID PO/NGT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para la resolución del delirio
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
La resolución del delirio se definió como tres evaluaciones negativas del Método de Evaluación de Confusión (CAM), realizadas por enfermeras cada 12 horas.
|
Hasta 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de agente antipsicótico según sea necesario
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Cantidad de Haldol administrada.
|
Hasta 5 días
|
|
Efectos secundarios de los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Los efectos secundarios pueden haber incluido aumento de la prueba de función hepática (LFT), disminución de plaquetas, sangrado o prolongación del intervalo QTc.
|
Hasta 5 días
|
|
Intensidad del delirio medida por la Escala de gravedad del delirio de la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Los elementos incluyen la evaluación de: (1) conciencia (sedación profunda/coma, agitación, vigilia normal o sedación ligera); (2) falta de atención; (3) desorientación; (4) alucinaciones, delirios o psicosis; (5) agitación o retraso psicomotor; (6) habla o estado de ánimo inapropiado; (7) alteraciones del ciclo sueño-vigilia; y (8) fluctuación de la sintomatología.
La puntuación máxima es ocho; las puntuaciones ≥4 indican la presencia de delirio y la puntuación cero indica que no hay delirio.
Cada ítem se puntúa de 0 a 8.
|
Hasta 5 días
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización promedio esperada (de 1 mes)
|
Durante la hospitalización promedio esperada (de 1 mes)
|
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización promedio esperada (de 1 mes)
|
La participación en el estudio finalizó una vez que se resolvió el delirio y el paciente dejó de tomar el fármaco del estudio.
Este resultado presenta la duración total de la estancia hospitalaria, que puede haber sido más larga que la participación en el estudio.
|
Durante la hospitalización promedio esperada (de 1 mes)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
- Director de estudio: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes contra la discinesia
- Ácido valproico
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- 28330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .