Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproiinihappo hyperaktiivisen tai sekadeliriumin hoitoon teho-osastolla

perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Yelizaveta Sher, Stanford University
Delirium on yleissairaalassa yleisin psykiatrinen diagnoosi, jonka ilmaantuvuus on jopa 85 % tehohoidossa ja jolla on merkittäviä seurauksia potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tällä hetkellä psykoosilääkkeitä pidetään usein ensisijaisena farmakologisena hoitona, vaikka niitä ei ole FDA-hyväksynyt. Niiden käytöllä voi kuitenkin olla rajoituksia, mukaan lukien sivuvaikutukset tai tehon puute. Valproiinihappo (VPA) on yksi tällaisilla potilailla toisinaan käytetyistä vaihtoehdoista, joka rajoitetun tapaussarjatietojen perusteella näyttää olevan hyödyllinen ja siedetty. VPA voi tarjota helpotusta levottomuuteen, joka uhkaa potilaan turvallisuutta ja toipumista. Lisäksi se käsittelee mekaanisesti deliriumille ominaisia ​​neurokemiallisia ja solujen poikkeavuuksia (sillä on muun muassa NMDA-antagonisti, antidopaminerginen, GABAerginen, anti-inflammatorinen, anti-apoptoottinen ja histonideasetylaasi-inhibiittori). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VPA:n tehoa ja siedettävyyttä ensimmäisessä meille tunnetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat tutkia suunnitellun VPA:n tehokkuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen, jossa on tarpeen mukaan (PRN) haloperidoli (varmistusaineena molemmissa käsissä) hyperaktiivisen tai sekadeliriumin hoidossa. Potilaat satunnaistetaan saamaan VPA:ta tai lumelääkettä (normaali suolaliuos), ja molemmissa käsissä haloperidolin PRN-annostelu on joustava. Siten tutkijat aikovat oppia deliriumin paranemiseen kuluvan ajan VPA:lla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna; prosenttiosuus potilaista, jotka reagoivat VPA:han verrattuna lumelääkkeeseen; VPA:n siedettävyyttä plaseboon verrattuna. Jos suunnitellun VPA:n lisääminen lyhentää deliriumin paranemiseen kuluvaa aikaa lumelääkkeeseen verrattuna, johtaa haloperidolin vähäisempään käyttöön ja/tai sillä on vähemmän sivuvaikutuksia, se olisi erittäin tärkeä lisä rajalliseen näyttöön perustuvaan deliriumhoidon valikoimaamme. Lisäksi tämä pilottitutkimus tasoittaisi tietä suuremmalle satunnaistetulle kontrollitutkimukselle, joka pystyy havaitsemaan sen vaikutuksen koon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • päästetty kirurgiseen teho-osastolle
  • diagnosoitu hyperaktiivinen tai sekoitettu delirium

Poissulkemiskriteerit:

  • hypoaktiivinen delirium
  • ensisijainen ryhmä ei pidä potilaan sopivana osallistua
  • ei suullista pääsyä (PO tai NGT)
  • ei-englanninkielinen
  • vasta-aihe lääkkeiden tutkimiselle
  • raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä dokumentoitua ehkäisyä
  • QTc = tai suurempi kuin 480
  • maksan toimintahäiriö
  • verihiutaleiden väheneminen tai verihiutaleiden toimintahäiriö
  • verenvuotohäiriö, nykyinen suuri verenvuoto
  • anamneesissa NMS, epilepsia tai PD
  • skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
  • varfariinin tai karbapeneemien kanssa
  • alkoholivieroituksesta johtuva delirium
  • psykoosilääkkeillä yli 48 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valproiinihappo

  1. Alkaa:

    VPA PO/NGT 500 mg BID

  2. Jos tarvetta lisätä vähintään 24 tunnissa:

    VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS

  3. Jos tarvetta lisätä vähintään 24 tunnissa:

    VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS

  4. Jos tarvetta lisätä vähintään 24 tunnissa:

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Pelastus kaikissa vaiheissa: HAL IV 2-5 mg Q4h PRN
Lääke: Valproiinihappo

1.

Alkaa:

VPA PO/NGT 500 mg BID

2.

Jos tarvetta lisätä vähintään 24 tunnissa:

VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS

3.

Jos tarvetta lisätä vähintään 24 tunnissa:

VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS

4. Jos tarvetta lisätä vähintään 24 tunnissa:

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Muut nimet:
  • Depakote
  • Valproaatti
  • VPA
Lääke: Haloperidoli
Molemmat käsivarret (interventio VPA ja lumelääke) saavat joustavaa haloperidolia tarpeen mukaan: Pelastus: HAL IV 2-5 mg Q4h PRN
Muut nimet:
  • Haldol
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo: PO/NGT BID

Pelastus: HAL IV 2-5 mg Q4h PRN
Lääke: Haloperidoli
Molemmat käsivarret (interventio VPA ja lumelääke) saavat joustavaa haloperidolia tarpeen mukaan: Pelastus: HAL IV 2-5 mg Q4h PRN
Muut nimet:
  • Haldol
Lääke: Plasebo
Plasebo 500 mg sovitettu VPA BID PO/NGT:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium-ratkaisun aika
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Deliriumin erottelu määriteltiin kolmeksi negatiiviseksi sekaannusarviointimenetelmän (CAM) arvioksi, jotka sairaanhoitajat suorittivat 12 tunnin välein.
Jopa 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttö tarvittavana antipsykoottisena aineena
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Annettu Haldol-määrä.
Jopa 5 päivää
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Sivuvaikutuksia ovat saattaneet olla maksan toimintakokeen (LFT) nousu, verihiutaleiden väheneminen, verenvuoto tai QTc-ajan pidentyminen.
Jopa 5 päivää
Deliriumin intensiteetti mitattuna tehohoidon Delirium-seulontatarkistuslistan (ICDSC) Deliriumin vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Kohteet sisältävät seuraavien arvioinnin: (1) tajunnan (syvä sedaatio/kooma, kiihtyneisyys, normaali valveillaolo tai kevyt sedaatio); (2) tarkkaamattomuus; (3) desorientaatio; (4) hallusinaatiot, harhakuvitelmat tai psykoosi; (5) psykomotorinen agitaatio tai hidastuminen; (6) sopimaton puhe tai mieliala; (7) uni-valveilujakson häiriöt; ja (8) oireiden vaihtelu. Maksimipistemäärä on kahdeksan; pisteet ≥4 osoittavat deliriumin läsnäolon ja pistemäärä nolla tarkoittaa, että ei ole deliriumissa. Jokainen kohde saa pisteet 0-8.
Jopa 5 päivää
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Odotetun keskimääräisen sairaalahoidon aikana (1 kuukausi)
Odotetun keskimääräisen sairaalahoidon aikana (1 kuukausi)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Odotetun keskimääräisen sairaalahoidon aikana (1 kuukausi)
Tutkimukseen osallistuminen päättyi, kun delirium oli hävinnyt ja potilas oli poissa tutkimuslääkkeestä. Tämä tulos esittää sairaalahoidon kokonaispituuden, joka on saattanut olla pidempi kuin osallistuminen tutkimukseen.
Odotetun keskimääräisen sairaalahoidon aikana (1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
  • Opintojohtaja: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa