Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вальпроевая кислота для лечения гиперактивного или смешанного делирия в отделении интенсивной терапии

31 мая 2019 г. обновлено: Yelizaveta Sher, Stanford University
Делирий является наиболее часто встречающимся психическим диагнозом в больнице общего профиля, с частотой до 85% в условиях отделения интенсивной терапии (ОИТ) и со значительными последствиями для заболеваемости и смертности пациентов. В настоящее время, хотя и не одобренные FDA, нейролептики часто считаются препаратами первой линии фармакологического лечения. Однако их использование может иметь ограничения, включая побочные эффекты или отсутствие эффективности. Вальпроевая кислота (ВПК) является одной из альтернатив, иногда используемых у таких пациентов, которые, судя по ограниченным данным серии случаев, оказываются полезными и переносимыми. VPA может облегчить возбуждение, которое представляет угрозу для безопасности и выздоровления пациента. Более того, механистически он устраняет нейрохимические и клеточные аномалии, присущие делирию (среди прочего, он обладает свойствами антагониста NMDA, антидофаминергическими, ГАМКергическими, противовоспалительными, антиапоптотическими свойствами и свойствами ингибитора гистондеацетилазы). Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости ВПК в первом известном нам рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют изучить эффективность и переносимость запланированного VPA по сравнению с плацебо с галоперидолом по мере необходимости (PRN) (в качестве резерва в обеих группах) для лечения гиперактивного или смешанного делирия. Пациенты будут рандомизированы в группу VPA или плацебо (физиологический раствор), и в обеих группах будет гибкая дозировка PRN галоперидола. Таким образом, исследователи планируют изучить время до разрешения делирия у пациентов, получавших VPA, по сравнению с плацебо; процент пациентов, ответивших на VPA по сравнению с плацебо; переносимость VPA по сравнению с плацебо. Если окажется, что добавление плановой VPA сокращает время до разрешения делирия по сравнению с плацебо, приводит к меньшему использованию галоперидола и/или имеет меньше побочных эффектов, это станет очень важным дополнением к нашему ограниченному репертуару лечения делирия, основанному на доказательствах. Более того, это экспериментальное исследование затем проложит путь к более крупному рандомизированному контрольному исследованию, способному определить величину его эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • госпитализирован в хирургическое отделение интенсивной терапии
  • диагностирован гиперактивный или смешанный делирий

Критерий исключения:

  • гипоактивный делирий
  • первичная команда не считает, что пациент подходит для участия
  • нет орального доступа (PO или NGT)
  • не говорящий по-английски
  • противопоказания к изучению препаратов
  • беременные женщины или женщины детородного возраста, не пользующиеся документально подтвержденными противозачаточными средствами
  • QTc = или больше 480
  • печеночная дисфункция
  • снижение тромбоцитов или дисфункция тромбоцитов
  • нарушение свертываемости крови, текущее массивное кровотечение
  • история ЗНС, эпилепсии или БП
  • диагноз шизофрении, биполярного расстройства или шизоаффективного расстройства
  • на варфарине или карбапенемах
  • делирий на фоне алкогольной абстиненции
  • лечение нейролептиками более чем за 48 часов до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вальпроевая кислота

  1. Начинать:

    VPA перорально/NGT 500 мг два раза в день

  2. Если необходимо увеличить в течение 24 или более часов:

    VPA 500 мг перорально/NGT qam, 1000 мг PO/NGT QHS

  3. Если необходимо увеличить в течение 24 или более часов:

    VPA 500 мг перорально/NGT qam, 1500 мг PO/NGT QHS

  4. Если необходимо увеличить в течение 24 или более часов:

VPA 500 мг перорально/NGT Q в первой половине дня, 2000 мг PO/NGT QHS

Спасение на всех стадиях: HAL внутривенно 2-5 мг каждые 4 часа PRN
Лекарство: Вальпроевая кислота

1.

Начинать:

VPA перорально/NGT 500 мг два раза в день

2.

Если необходимо увеличить в течение 24 или более часов:

VPA 500 мг перорально/NGT qam, 1000 мг PO/NGT QHS

3.

Если необходимо увеличить в течение 24 или более часов:

VPA 500 мг перорально/NGT qam, 1500 мг PO/NGT QHS

4. Если необходимо увеличить в течение 24 или более часов:

VPA 500 мг перорально/NGT Q в первой половине дня, 2000 мг PO/NGT QHS

Другие имена:
  • Депакоте
  • Вальпроат
  • ВПА
Лекарство: Галоперидол
Обе группы (вмешательство VPA и плацебо) будут получать гибкий галоперидол по мере необходимости: Спасение: HAL внутривенно 2-5 мг каждые 4 часа PRN
Другие имена:
  • Халдол
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо: PO/NGT BID

Спасение: HAL внутривенно 2-5 мг каждые 4 часа PRN
Лекарство: Галоперидол
Обе группы (вмешательство VPA и плацебо) будут получать гибкий галоперидол по мере необходимости: Спасение: HAL внутривенно 2-5 мг каждые 4 часа PRN
Другие имена:
  • Халдол
Лекарство: Плацебо
Плацебо 500 мг в сочетании с VPA два раза в день PO/NGT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрешения бреда
Временное ограничение: До 5 дней
Разрешение делирия определяли как три отрицательных оценки методом оценки спутанности сознания (CAM), проводимые медсестрами каждые 12 часов.
До 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование по мере необходимости антипсихотического агента
Временное ограничение: До 5 дней
Количество вводимого Халдола.
До 5 дней
Побочные эффекты от лекарств
Временное ограничение: До 5 дней
Побочные эффекты могли включать повышение функционального теста печени (LFT), снижение тромбоцитов, кровотечение или удлинение интервала QTc.
До 5 дней
Интенсивность делирия, измеренная с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) по шкале тяжести делирия
Временное ограничение: До 5 дней
Вопросы включают оценку: (1) сознания (глубокая седация/кома, возбуждение, нормальное бодрствование или легкая седация); (2) невнимательность; (3) дезориентация; (4) галлюцинации, бред или психоз; (5) психомоторное возбуждение или заторможенность; (6) неуместная речь или настроение; (7) нарушения цикла сон-бодрствование; и (8) колебания симптоматики. Максимальный балл — восемь; баллы ≥4 указывают на наличие делирия, а нулевой балл указывает на отсутствие делирия. Каждый пункт оценивается от 0 до 8.
До 5 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время ожидаемой средней госпитализации (от 1 месяца)
Во время ожидаемой средней госпитализации (от 1 месяца)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время ожидаемой средней госпитализации (от 1 месяца)
Участие в исследовании прекращалось, когда делирий разрешался и пациент прекращал прием исследуемого препарата. Этот результат представляет собой общую продолжительность пребывания в больнице, которая могла быть дольше, чем участие в исследовании.
Во время ожидаемой средней госпитализации (от 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
  • Директор по исследованиям: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться