Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina valproová pro léčbu hyperaktivního nebo smíšeného deliria na JIP

31. května 2019 aktualizováno: Yelizaveta Sher, Stanford University
Delirium je nejčastější psychiatrickou diagnózou ve všeobecné nemocnici s výskytem až 85 % na jednotce intenzivní péče (JIP) as významnými důsledky na morbiditu a mortalitu pacientů. V současné době, i když nejsou schválena FDA, jsou antipsychotika často považována za farmakologickou léčbu první volby. Mohou však existovat omezení jejich použití, včetně vedlejších účinků nebo nedostatečné účinnosti. Kyselina valproová (VPA) je jednou z alternativ, které se někdy používají u takových pacientů, které se na základě omezených údajů ze série případů jeví jako užitečné a tolerované. VPA může poskytnout úlevu od neklidu, který představuje hrozbu pro bezpečnost a zotavení pacienta. Navíc se mechanicky zabývá neurochemickými a buněčnými abnormalitami vlastními deliriu (má mimo jiné NMDA-antagonistické, antidopaminergní, GABAergní, protizánětlivé, antiapoptotické vlastnosti a vlastnosti inhibitoru histondeacetylázy). Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost VPA v první nám známé randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují prozkoumat účinnost a snášenlivost plánované VPA ve srovnání s placebem s haloperidolem podle potřeby (PRN) (jako záložní v obou ramenech) pro léčbu hyperaktivního nebo smíšeného deliria. Pacienti budou randomizováni k plánované VPA nebo placebu (normální fyziologický roztok) a obě ramena budou mít flexibilní PRN dávkování haloperidolu. Vyšetřovatelé tedy plánují zjistit dobu do vymizení deliria u pacientů léčených VPA oproti placebu; procento pacientů reagujících na VPA oproti placebu; snášenlivost VPA versus placebo. Pokud se ukáže, že přidání plánované VPA zkrátí čas do ústupu deliria ve srovnání s placebem, povede k menšímu užívání haloperidolu a/nebo bude mít méně vedlejších účinků, bude to velmi důležitý doplněk k našemu omezenému repertoáru léčby deliria založeném na důkazech. Tato pilotní studie by navíc připravila cestu pro větší randomizovanou kontrolní studii, která by byla schopna detekovat velikost jejího účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let a starších
  • přijat na chirurgickou JIP
  • s diagnózou hyperaktivního nebo smíšeného deliria

Kritéria vyloučení:

  • hypoaktivní delirium
  • primární tým si nemyslí, že pacient je vhodný k účasti
  • žádný ústní přístup (PO nebo NGT)
  • neanglicky mluvící
  • kontraindikace studovaných léků
  • těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají zdokumentovanou antikoncepci
  • QTc = nebo větší než 480
  • jaterní dysfunkce
  • snížený počet krevních destiček nebo dysfunkce krevních destiček
  • porucha krvácivosti, současné velké krvácení
  • anamnéza NMS, epilepsie nebo PD
  • diagnózu schizofrenie, bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy
  • na warfarin nebo karbapenemy
  • delirium v ​​důsledku odnětí alkoholu
  • léčeni antipsychotiky déle než 48 hodin před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina valproová

  1. Start:

    VPA PO/NGT 500 mg BID

  2. Pokud potřebujete zvýšit za 24 nebo více hodin:

    VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS

  3. Pokud potřebujete zvýšit za 24 nebo více hodin:

    VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS

  4. Pokud potřebujete zvýšit za 24 nebo více hodin:

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Záchrana ve všech fázích: HAL IV 2-5 mg Q4h PRN
Lék: Kyselina valproová

1.

Start:

VPA PO/NGT 500 mg BID

2.

Pokud potřebujete zvýšit za 24 nebo více hodin:

VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS

3.

Pokud potřebujete zvýšit za 24 nebo více hodin:

VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS

4. Pokud je potřeba zvýšit za 24 nebo více hodin:

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Ostatní jména:
  • Depakote
  • Valproát
  • VPA
Lék: Haloperidol
Obě ramena (intervenční VPA a placebo) dostanou flexibilní dle potřeby haloperidol: Záchrana: HAL IV 2-5 mg Q4h PRN
Ostatní jména:
  • Haldol
Komparátor placeba: Placebo

Placebo: PO/NGT BID

Záchrana: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Lék: Haloperidol
Obě ramena (intervenční VPA a placebo) dostanou flexibilní dle potřeby haloperidol: Záchrana: HAL IV 2-5 mg Q4h PRN
Ostatní jména:
  • Haldol
Lék: Placebo
Placebo 500 mg odpovídalo VPA BID PO/NGT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vyřešení deliria
Časové okno: Až 5 dní
Řešení deliria bylo definováno jako tři negativní hodnocení metodou Confusion Assessment Method (CAM), prováděná sestrami každých 12 hodin.
Až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití jako potřebného antipsychotického činidla
Časové okno: Až 5 dní
Množství podaného Haldolu.
Až 5 dní
Vedlejší účinky léků
Časové okno: Až 5 dní
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat zvýšení jaterních testů (LFT), snížení počtu krevních destiček, krvácení nebo prodloužení QTc.
Až 5 dní
Intenzita deliria měřená kontrolním seznamem pro screening deliria (ICDSC) Intensive Care Stupnice závažnosti deliria
Časové okno: Až 5 dní
Položky zahrnují hodnocení: (1) vědomí (hluboká sedace/koma, neklid, normální bdělost nebo lehká sedace); (2) nepozornost; (3) dezorientace; (4) halucinace, bludy nebo psychózy; (5) psychomotorická agitovanost nebo retardace; (6) nevhodná řeč nebo nálada; (7) poruchy cyklu spánku a bdění; a (8) fluktuace symptomatologie. Maximální skóre je osm; skóre ≥4 indikují přítomnost deliria a skóre nula znamená, že v deliriu není. Každá položka je hodnocena 0-8.
Až 5 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během očekávané průměrné hospitalizace (1 měsíc)
Během očekávané průměrné hospitalizace (1 měsíc)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během očekávané průměrné hospitalizace (1 měsíc)
Účast ve studii skončila, jakmile bylo delirium vyřešeno a pacient byl mimo studovaný lék. Tento výsledek představuje celkovou dobu hospitalizace, která mohla být delší než účast ve studii.
Během očekávané průměrné hospitalizace (1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
  • Ředitel studie: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit