- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02343575
Ácido valpróico para tratamento de delírio hiperativo ou misto em UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos de idade ou mais
- internado em UTI cirúrgica
- diagnosticado com delirium hiperativo ou misto
Critério de exclusão:
- delírio hipoativo
- equipe primária não acha que o paciente é apropriado para participar
- sem acesso oral (PO ou NGT)
- não fala inglês
- contra-indicação para estudar medicamentos
- mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil sem contracepção documentada
- QTc = ou maior que 480
- disfunção hepática
- plaquetas diminuídas ou disfunção plaquetária
- distúrbio hemorrágico, sangramento importante atual
- história de SNM, epilepsia ou DP
- diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno esquizoafetivo
- em varfarina ou carbapenêmicos
- delírio devido à abstinência alcoólica
- tratados com antipsicóticos por mais de 48 horas antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido valpróico
VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS Resgate em todos os estágios: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN |
1. Começar: VPA PO/NGT 500 mg BID 2. Se precisar aumentar em 24 horas ou mais: VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS 3. Se precisar aumentar em 24 horas ou mais: VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS 4. Se precisar aumentar em 24 horas ou mais: VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS
Outros nomes:
Ambos os braços (intervenção VPA e placebo) receberão haloperidol flexível conforme necessário: Resgate: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: PO/NGT BID Resgate: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN |
Ambos os braços (intervenção VPA e placebo) receberão haloperidol flexível conforme necessário: Resgate: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Outros nomes:
Placebo 500 mg compatível com VPA BID PO/NGT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução do delírio
Prazo: Até 5 dias
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A resolução do delirium foi definida como três avaliações negativas do Confusion Assessment Method (CAM), realizadas por enfermeiras a cada 12 horas.
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Até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Agente Antipsicótico Necessário
Prazo: Até 5 dias
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Quantidade de Haldol administrada.
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Até 5 dias
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Efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: Até 5 dias
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Os efeitos colaterais podem incluir aumento do teste de função hepática (LFT), diminuição de plaquetas, sangramento ou prolongamento do intervalo QTc.
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Até 5 dias
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Intensidade do Delirium medida pela Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) Delirium Severity Scale
Prazo: Até 5 dias
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Os itens incluem a avaliação de: (1) consciência (sedação profunda/coma, agitação, vigília normal ou sedação leve); (2) desatenção; (3) desorientação; (4) alucinação, delírio ou psicose; (5) agitação ou retardo psicomotor; (6) fala ou humor inadequado; (7) distúrbios do ciclo sono-vigília; e (8) flutuação da sintomatologia.
A pontuação máxima é oito; pontuações ≥4 indicam a presença de delirium e pontuação zero indica que não há delirium.
Cada item é pontuado de 0 a 8.
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Até 5 dias
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Durante internação média esperada (de 1 mês)
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Durante internação média esperada (de 1 mês)
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Durante internação média esperada (de 1 mês)
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A participação no estudo terminou assim que o delirium foi resolvido e o paciente estava sem o medicamento do estudo.
Esse desfecho apresenta o tempo total de internação, que pode ter sido maior do que a participação no estudo.
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Durante internação média esperada (de 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
- Diretor de estudo: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes Antidiscinesia
- Ácido valpróico
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- 28330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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