Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valproinsyre til behandling af hyperaktivt eller blandet delirium på intensivafdeling

31. maj 2019 opdateret af: Yelizaveta Sher, Stanford University
Delirium er den psykiatriske diagnose, der oftest forekommer på det almindelige hospital, med en incidens på op til 85 % på intensivafdelingen (ICU) og med betydelige konsekvenser for patienternes morbiditet og dødelighed. I øjeblikket, selvom det ikke er godkendt af FDA, betragtes antipsykotika ofte som den første-line farmakologiske behandling. Der kan dog være begrænsninger for deres anvendelse, herunder bivirkninger eller manglende effekt. Valproinsyre (VPA) er et af de til tider anvendte alternativer til sådanne patienter, som ud fra begrænsede case-seriedata ser ud til at være nyttige og tolererede. VPA kan give lindring af agitation, der udgør en trussel mod patientens sikkerhed og helbredelse. Desuden adresserer det mekanisk de neurokemiske og cellulære abnormiteter, der er iboende i delirium (det har blandt andet NMDA-antagonist, anti-dopaminerge, GABAerge, anti-inflammatoriske, anti-apoptotiske og histon-deacetylaseinhibitoregenskaber). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​VPA i det første kendte randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​planlagt VPA sammenlignet med placebo med efter behov (PRN) haloperidol (som backup i begge arme) til behandling af hyperaktivt eller blandet delirium. Patienterne vil blive randomiseret til planlagt VPA eller placebo (normalt saltvand), og begge arme vil have fleksibel PRN-dosering af haloperidol. Således planlægger efterforskerne at lære tiden til deliriumopløsning hos patienter behandlet med VPA versus placebo; procentdel af patienter, der reagerer på VPA versus placebo; tolerabilitet af VPA versus placebo. Hvis tilføjelse af planlagt VPA viser sig at forkorte tiden til deliriumopløsning sammenlignet med placebo, føre til mindre brug af haloperidol og/eller have færre bivirkninger, ville det give en meget vigtig tilføjelse til vores begrænsede evidensbaserede repertoire af deliriumbehandling. Desuden ville denne pilotundersøgelse så bane vejen for det større randomiserede kontrolforsøg, der kan påvise dens effektstørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år og ældre
  • indlagt på kirurgisk intensivafdeling
  • diagnosticeret med hyperaktivt eller blandet delirium

Ekskluderingskriterier:

  • hypoaktivt delirium
  • primært team mener ikke, at patienten er passende at deltage
  • ingen mundtlig adgang (PO eller NGT)
  • ikke-engelsktalende
  • kontraindikation for at studere medicin
  • gravide kvinder eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er på dokumenteret prævention
  • QTc = eller større end 480
  • leverdysfunktion
  • nedsat blodplader eller blodpladedysfunktion
  • blødningsforstyrrelse, aktuel større blødning
  • historie med NMS, epilepsi eller PD
  • diagnosticering af skizofreni, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse
  • på warfarin eller carbapenemer
  • delirium på grund af alkoholabstinenser
  • behandlet med antipsykotika i mere end 48 timer før studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valproinsyre
  1. Start:

    VPA PO/NGT 500 mg BID

  2. Hvis det er nødvendigt at øge om 24 eller flere timer:

    VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS

  3. Hvis det er nødvendigt at øge om 24 eller flere timer:

    VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS

  4. Hvis det er nødvendigt at øge om 24 eller flere timer:

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Redning på alle stadier: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN

1.

Start:

VPA PO/NGT 500 mg BID

2.

Hvis det er nødvendigt at øge om 24 eller flere timer:

VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS

3.

Hvis det er nødvendigt at øge om 24 eller flere timer:

VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS

4.Hvis det er nødvendigt at øge om 24 eller flere timer:

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Andre navne:
  • Depakote
  • Valproat
  • VPA
Begge arme (intervention VPA og placebo) vil modtage fleksibelt efter behov haloperidol: Redning: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Andre navne:
  • Haldol
Placebo komparator: Placebo

Placebo: PO/NGT BID

Redning: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN

Begge arme (intervention VPA og placebo) vil modtage fleksibelt efter behov haloperidol: Redning: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Andre navne:
  • Haldol
Placebo 500 mg matchede med VPA BID PO/NGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Delirium Opløsning
Tidsramme: Op til 5 dage
Deliriumopløsning blev defineret som tre negative vurderinger af Confusion Assessment Method (CAM), udført af sygeplejersker hver 12. time.
Op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af som nødvendigt antipsykotisk middel
Tidsramme: Op til 5 dage
Indgivet mængde af Haldol.
Op til 5 dage
Bivirkninger fra medicin
Tidsramme: Op til 5 dage
Bivirkninger kan have inkluderet stigning i leverfunktionstest (LFT), fald i blodplader, blødning eller QTc-forlængelse.
Op til 5 dage
Intensiteten af ​​delirium målt ved hjælp af tjeklisten for Intensive Care Delirium Screening (ICDSC) Delirium Severity Scale
Tidsramme: Op til 5 dage
Punkterne omfatter vurdering af: (1) bevidsthed (dyb sedation/koma, agitation, normal vågenhed eller let sedation); (2) uopmærksomhed; (3) desorientering; (4) hallucinationer, vrangforestillinger eller psykose; (5) psykomotorisk agitation eller retardering; (6) upassende tale eller stemning; (7) søvn-vågne cyklus forstyrrelser; og (8) fluktuation af symptomatologi. Den maksimale score er otte; scorer på ≥4 indikerer tilstedeværelsen af ​​delirium og score nul er angivet ikke i delirium. Hver genstand scores 0-8.
Op til 5 dage
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Under forventet gennemsnitlig indlæggelse (på 1 måned)
Under forventet gennemsnitlig indlæggelse (på 1 måned)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under forventet gennemsnitlig indlæggelse (på 1 måned)
Deltagelsen i undersøgelsen sluttede, når deliriet var løst, og patienten var ude af undersøgelseslægemidlet. Dette resultat viser den samlede længde af hospitalsophold, som kan have været længere end deltagelse i undersøgelsen.
Under forventet gennemsnitlig indlæggelse (på 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
  • Studieleder: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner