- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02343575
Valproinsyre til behandling af hyperaktivt eller blandet delirium på intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter 18 år og ældre
- indlagt på kirurgisk intensivafdeling
- diagnosticeret med hyperaktivt eller blandet delirium
Ekskluderingskriterier:
- hypoaktivt delirium
- primært team mener ikke, at patienten er passende at deltage
- ingen mundtlig adgang (PO eller NGT)
- ikke-engelsktalende
- kontraindikation for at studere medicin
- gravide kvinder eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er på dokumenteret prævention
- QTc = eller større end 480
- leverdysfunktion
- nedsat blodplader eller blodpladedysfunktion
- blødningsforstyrrelse, aktuel større blødning
- historie med NMS, epilepsi eller PD
- diagnosticering af skizofreni, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse
- på warfarin eller carbapenemer
- delirium på grund af alkoholabstinenser
- behandlet med antipsykotika i mere end 48 timer før studieoptagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valproinsyre
VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS Redning på alle stadier: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN |
1. Start: VPA PO/NGT 500 mg BID 2. Hvis det er nødvendigt at øge om 24 eller flere timer: VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS 3. Hvis det er nødvendigt at øge om 24 eller flere timer: VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS 4.Hvis det er nødvendigt at øge om 24 eller flere timer: VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS
Andre navne:
Begge arme (intervention VPA og placebo) vil modtage fleksibelt efter behov haloperidol: Redning: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: PO/NGT BID Redning: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN |
Begge arme (intervention VPA og placebo) vil modtage fleksibelt efter behov haloperidol: Redning: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Andre navne:
Placebo 500 mg matchede med VPA BID PO/NGT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Delirium Opløsning
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Deliriumopløsning blev defineret som tre negative vurderinger af Confusion Assessment Method (CAM), udført af sygeplejersker hver 12. time.
|
Op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af som nødvendigt antipsykotisk middel
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Indgivet mængde af Haldol.
|
Op til 5 dage
|
|
Bivirkninger fra medicin
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Bivirkninger kan have inkluderet stigning i leverfunktionstest (LFT), fald i blodplader, blødning eller QTc-forlængelse.
|
Op til 5 dage
|
|
Intensiteten af delirium målt ved hjælp af tjeklisten for Intensive Care Delirium Screening (ICDSC) Delirium Severity Scale
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Punkterne omfatter vurdering af: (1) bevidsthed (dyb sedation/koma, agitation, normal vågenhed eller let sedation); (2) uopmærksomhed; (3) desorientering; (4) hallucinationer, vrangforestillinger eller psykose; (5) psykomotorisk agitation eller retardering; (6) upassende tale eller stemning; (7) søvn-vågne cyklus forstyrrelser; og (8) fluktuation af symptomatologi.
Den maksimale score er otte; scorer på ≥4 indikerer tilstedeværelsen af delirium og score nul er angivet ikke i delirium.
Hver genstand scores 0-8.
|
Op til 5 dage
|
|
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Under forventet gennemsnitlig indlæggelse (på 1 måned)
|
Under forventet gennemsnitlig indlæggelse (på 1 måned)
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under forventet gennemsnitlig indlæggelse (på 1 måned)
|
Deltagelsen i undersøgelsen sluttede, når deliriet var løst, og patienten var ude af undersøgelseslægemidlet.
Dette resultat viser den samlede længde af hospitalsophold, som kan have været længere end deltagelse i undersøgelsen.
|
Under forventet gennemsnitlig indlæggelse (på 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
- Studieleder: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Midler mod dyskinesi
- Valproinsyre
- Haloperidol
- Haloperidol decanoat
Andre undersøgelses-id-numre
- 28330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .