중환자실에서 과잉행동 또는 혼합 섬망 치료를 위한 발프로산
2019년 5월 31일 업데이트: Yelizaveta Sher, Stanford University
섬망은 종합병원에서 가장 흔하게 접하는 정신과 진단으로 중환자실(ICU) 환경에서 발생률이 최대 85%이며 환자의 이환율과 사망률에 중대한 영향을 미칩니다.
현재 FDA 승인을 받지는 않았지만 항정신병약은 종종 1차 약물 치료로 간주됩니다.
그러나 부작용이나 효능 부족 등 사용에 제한이 있을 수 있습니다.
발프로산(VPA)은 제한된 사례 시리즈 데이터에서 도움이 되고 내약성이 있는 것으로 보이는 이러한 환자에서 때때로 사용되는 대안 중 하나입니다.
VPA는 환자의 안전과 회복에 위협이 되는 동요를 완화할 수 있습니다.
또한 기계적으로 섬망에 내재된 신경화학적 및 세포 이상(특히 NMDA-길항제, 항도파민성, GABAergic, 항염증성, 항아폽토시스성 및 히스톤 데아세틸라제 억제제 특성을 가짐)을 해결합니다.
이 연구의 목적은 우리에게 알려진 최초의 무작위 대조 시험에서 VPA의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 과잉 행동 또는 혼합 섬망의 치료를 위해 필요에 따라(PRN) 할로페리돌(두 팔의 백업으로)과 함께 위약과 비교하여 예정된 VPA의 효능 및 내약성을 조사할 계획입니다.
환자는 예정된 VPA 또는 위약(일반 식염수)에 무작위 배정되며 양 팔에는 할로페리돌의 유연한 PRN 투약이 적용됩니다.
따라서 조사관은 VPA 대 위약으로 치료받은 환자에서 섬망 해결까지의 시간을 학습할 계획입니다. VPA 대 위약에 반응하는 환자의 백분율; VPA 대 위약의 내약성.
예정된 VPA를 추가하면 위약에 비해 섬망 해결 시간이 단축되고, 할로페리돌 사용이 줄어들고/거나 부작용이 더 적어진다면 제한된 증거 기반 섬망 치료 레퍼토리에 매우 중요한 추가 기능을 제공할 것입니다.
또한, 이 파일럿 연구는 효과 크기를 감지할 수 있는 더 큰 무작위 통제 시험을 위한 길을 열 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 외과 ICU에 입원
- 과잉 행동 또는 혼합 섬망으로 진단
제외 기준:
- 저활동 섬망
- 1차 팀은 환자가 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
- 구두 접근 금지(PO 또는 NGT)
- 비영어권
- 연구 약물에 대한 금기
- 임신부 또는 문서화된 피임을 하지 않은 가임기 여성
- QTc = 480 이상
- 간 기능 장애
- 혈소판 감소 또는 혈소판 기능 장애
- 출혈 장애, 현재 주요 출혈
- NMS, 간질 또는 PD의 병력
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 분열 정동 장애의 진단
- 와파린 또는 카바페넴
- 알코올 금단으로 인한 섬망
- 연구 등록 전 48시간 이상 동안 항정신병약으로 치료받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발프로산
VPA 500mg PO/NGT Q am, 2000mg PO/NGT QHS 모든 단계에서 구조: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN |
1. 시작: VPA PO/NGT 500mg BID 2. 24시간 이상 증가해야 하는 경우: VPA 500mg PO/NGT q am, 1000mg PO/NGT QHS 삼. 24시간 이상 증가해야 하는 경우: VPA 500mg PO/NGT q am, 1500mg PO/NGT QHS 4. 24시간 이상 증량이 필요한 경우: VPA 500mg PO/NGT Q am, 2000mg PO/NGT QHS
다른 이름들:
양쪽 팔(중재 VPA 및 위약)은 필요에 따라 유연한 할로페리돌을 투여받습니다: 구조: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약: PO/NGT BID 구조: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN |
양쪽 팔(중재 VPA 및 위약)은 필요에 따라 유연한 할로페리돌을 투여받습니다: 구조: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
다른 이름들:
VPA BID PO/NGT에 일치하는 위약 500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 해결까지의 시간
기간: 최대 5일
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섬망 해결은 간호사가 12시간마다 수행하는 세 가지 음성 혼란 평가 방법(CAM) 평가로 정의되었습니다.
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최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 항정신병제의 사용
기간: 최대 5일
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할돌 투여량.
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최대 5일
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약물의 부작용
기간: 최대 5일
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부작용으로는 간 기능 검사(LFT) 증가, 혈소판 감소, 출혈 또는 QTc 연장이 포함될 수 있습니다.
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최대 5일
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집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC) 섬망 심각도 척도로 측정한 섬망의 강도
기간: 최대 5일
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항목에는 다음의 평가가 포함됩니다. (2) 부주의; (3) 방향 감각 상실; (4) 환각, 망상 또는 정신병; (5) 정신운동 초조 또는 지체; (6) 부적절한 말이나 기분; (7) 수면-각성 주기 교란; 및 (8) 증상의 변동.
최대 점수는 8입니다. 4점 이상은 섬망이 있음을 나타내고 0점은 섬망이 없음을 나타냅니다.
각 항목은 0-8점입니다.
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최대 5일
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ICU 체류 기간
기간: 예상 평균 입원 기간(1개월 기준) 동안
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예상 평균 입원 기간(1개월 기준) 동안
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입원 기간
기간: 예상 평균 입원 기간(1개월 기준) 동안
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섬망이 해결되고 환자가 연구 약물을 중단하면 연구 참여가 종료되었습니다.
이 결과는 연구 참여 기간보다 더 길 수 있는 전체 입원 기간을 나타냅니다.
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예상 평균 입원 기간(1개월 기준) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
- 연구 책임자: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28330
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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