Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Valproinsäure zur Behandlung von hyperaktivem oder gemischtem Delirium auf der Intensivstation

31. Mai 2019 aktualisiert von: Yelizaveta Sher, Stanford University
Das Delir ist die am häufigsten anzutreffende psychiatrische Diagnose im Allgemeinkrankenhaus, mit einer Inzidenz von bis zu 85 % auf der Intensivstation (ICU) und mit erheblichen Folgen für die Morbidität und Mortalität der Patienten. Gegenwärtig werden Antipsychotika, obwohl sie nicht von der FDA zugelassen sind, oft als pharmakologische Erstlinienbehandlung angesehen. Es kann jedoch Einschränkungen bei ihrer Verwendung geben, einschließlich Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit. Valproinsäure (VPA) ist eine der Alternativen, die manchmal bei solchen Patienten verwendet wird, die aus begrenzten Fallseriendaten hilfreich und verträglich zu sein scheinen. VPA kann bei Unruhe helfen, die eine Bedrohung für die Sicherheit und Genesung des Patienten darstellt. Darüber hinaus adressiert es mechanistisch die dem Delir innewohnenden neurochemischen und zellulären Anomalien (es hat unter anderem NMDA-antagonistische, antidopaminerge, GABAerge, entzündungshemmende, antiapoptotische und Histon-Deacetylase-Hemmer-Eigenschaften). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des VPA in der ersten uns bekannten randomisierten kontrollierten Studie zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte planen, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von planmäßigem VPA im Vergleich zu Placebo mit Haloperidol nach Bedarf (PRN) (als Backup in beiden Armen) zur Behandlung von hyperaktivem oder gemischtem Delirium zu untersuchen. Die Patienten werden randomisiert einer planmäßigen VPA oder einem Placebo (normale Kochsalzlösung) zugeteilt, und beide Arme erhalten eine flexible PRN-Dosierung von Haloperidol. Daher planen die Forscher, die Zeit bis zum Abklingen des Deliriums bei mit VPA behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zu ermitteln; Prozentsatz der Patienten, die auf VPA im Vergleich zu Placebo ansprachen; Verträglichkeit von VPA gegenüber Placebo. Wenn sich herausstellt, dass die Zugabe von geplantem VPA die Zeit bis zur Auflösung des Delirs im Vergleich zu Placebo verkürzt, zu einer geringeren Anwendung von Haloperidol führt und/oder weniger Nebenwirkungen hat, wäre dies eine sehr wichtige Ergänzung unseres begrenzten evidenzbasierten Repertoires an Delirbehandlungen. Darüber hinaus würde diese Pilotstudie dann den Weg für die größere randomisierte Kontrollstudie ebnen, die darauf ausgerichtet ist, ihre Effektgröße zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen
  • diagnostiziert mit hyperaktivem oder gemischtem Delirium

Ausschlusskriterien:

  • hypoaktives Delirium
  • Das primäre Team ist der Meinung, dass der Patient nicht für eine Teilnahme geeignet ist
  • kein oraler Zugang (PO oder NGT)
  • nicht englischsprachig
  • Kontraindikation für Studienmedikamente
  • schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine dokumentierte Empfängnisverhütung anwenden
  • QTc = oder größer als 480
  • Leberfunktionsstörung
  • verringerte Blutplättchen oder Blutplättchenfunktionsstörung
  • Blutgerinnungsstörung, aktuelle schwere Blutung
  • Geschichte von NMS, Epilepsie oder PD
  • Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder schizoaffektiver Störung
  • auf Warfarin oder Carbapeneme
  • Delirium durch Alkoholentzug
  • mit Antipsychotika für mehr als 48 Stunden vor der Aufnahme in die Studie behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valproinsäure

  1. Start:

    VPA PO/NGT 500 mg BID

  2. Wenn in 24 oder mehr Stunden erhöht werden muss:

    VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS

  3. Wenn in 24 oder mehr Stunden erhöht werden muss:

    VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS

  4. Wenn in 24 oder mehr Stunden erhöht werden muss:

VPA 500 mg PO/NGT Qam, 2000 mg PO/NGT QHS

Rettung in allen Stadien: HAL IV 2–5 mg alle 4 Stunden PRN
Arzneimittel: Valproinsäure

1.

Start:

VPA PO/NGT 500 mg BID

2.

Wenn in 24 oder mehr Stunden erhöht werden muss:

VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS

3.

Wenn in 24 oder mehr Stunden erhöht werden muss:

VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS

4.Wenn Sie in 24 oder mehr Stunden erhöhen müssen:

VPA 500 mg PO/NGT Qam, 2000 mg PO/NGT QHS

Andere Namen:
  • Depakote
  • Valproat
  • VPA
Arzneimittel: Haloperidol
Beide Arme (Interventions-VPA und Placebo) erhalten je nach Bedarf flexibel Haloperidol: Rescue: HAL IV 2–5 mg alle 4 Stunden PRN
Andere Namen:
  • Haldol
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo: PO/NGT BID

Rettung: HAL IV 2–5 mg alle 4 Stunden PRN
Arzneimittel: Haloperidol
Beide Arme (Interventions-VPA und Placebo) erhalten je nach Bedarf flexibel Haloperidol: Rescue: HAL IV 2–5 mg alle 4 Stunden PRN
Andere Namen:
  • Haldol
Arzneimittel: Placebo
Placebo 500 mg abgestimmt auf VPA BID PO/NGT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Zeit bis zum Delirium
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Die Auflösung des Delirs wurde als drei negative Confusion Assessment Method (CAM)-Beurteilungen definiert, die alle 12 Stunden von Pflegekräften durchgeführt wurden.
Bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Antipsychotika nach Bedarf
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Menge an verabreichtem Haldol.
Bis zu 5 Tage
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Zu den Nebenwirkungen können ein Anstieg des Leberfunktionstests (LFT), eine Abnahme der Blutplättchen, Blutungen oder eine QTc-Verlängerung gehört haben.
Bis zu 5 Tage
Intensität des Delirs, gemessen anhand der Delirium Severity Scale der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Die Items umfassen die Bewertung von: (1) Bewusstsein (tiefe Sedierung/Koma, Erregung, normaler Wachzustand oder leichte Sedierung); (2) Unaufmerksamkeit; (3) Orientierungslosigkeit; (4) Halluzination, Wahn oder Psychose; (5) psychomotorische Erregung oder Verzögerung; (6) unangemessene Sprache oder Stimmung; (7) Störungen des Schlaf-Wach-Zyklus; und (8) Fluktuation der Symptomatik. Die maximale Punktzahl beträgt acht; Scores von ≥4 zeigen das Vorhandensein eines Delirs an und Scores von null zeigen an, dass kein Delir vorliegt. Jedes Item wird mit 0-8 bewertet.
Bis zu 5 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalts (von 1 Monat)
Während des erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalts (von 1 Monat)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalts (von 1 Monat)
Die Teilnahme an der Studie endete, sobald das Delirium abgeklungen war und der Patient das Studienmedikament abgesetzt hatte. Dieses Ergebnis stellt die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts dar, die möglicherweise länger war als die Teilnahme an der Studie.
Während des erwarteten durchschnittlichen Krankenhausaufenthalts (von 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
  • Studienleiter: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren