Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valproïnezuur voor de behandeling van hyperactief of gemengd delirium op de intensive care

31 mei 2019 bijgewerkt door: Yelizaveta Sher, Stanford University
Delirium is de meest voorkomende psychiatrische diagnose in het algemeen ziekenhuis, met een incidentie tot 85% op de intensive care (ICU)-setting en met significante gevolgen voor de morbiditeit en mortaliteit van patiënten. Momenteel worden antipsychotica, hoewel ze niet door de FDA zijn goedgekeurd, vaak beschouwd als de eerstelijns farmacologische behandeling. Er kunnen echter beperkingen zijn aan het gebruik ervan, waaronder bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid. Valproïnezuur (VPA) is een van de alternatieven die soms bij dergelijke patiënten worden gebruikt en die op basis van beperkte gegevens uit de casusreeks nuttig en getolereerd lijken te zijn. VPA kan verlichting bieden bij agitatie die een bedreiging vormt voor de veiligheid en het herstel van de patiënt. Bovendien pakt het mechanistisch de neurochemische en cellulaire afwijkingen aan die inherent zijn aan delirium (het heeft onder andere NMDA-antagonistische, anti-dopaminerge, GABA-erge, ontstekingsremmende, anti-apoptotische en histondeacetylase-remmende eigenschappen). Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de VPA te evalueren in de eerste ons bekende gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van geplande VPA te onderzoeken in vergelijking met placebo met haloperidol op basis van behoefte (PRN) (als back-up in beide armen) voor de behandeling van hyperactief of gemengd delirium. Patiënten worden gerandomiseerd naar geplande VPA of placebo (normale zoutoplossing) en beide armen krijgen een flexibele PRN-dosering van haloperidol. De onderzoekers zijn dus van plan om de tijd tot deliriumoplossing te leren bij patiënten die worden behandeld met VPA versus placebo; percentage patiënten dat reageert op VPA versus placebo; verdraagbaarheid van VPA versus placebo. Als blijkt dat toevoeging van geplande VPA de tijd tot herstel van delirium verkort in vergelijking met placebo, leidt tot minder gebruik van haloperidol en/of minder bijwerkingen heeft, zou dit een zeer belangrijke aanvulling zijn op ons beperkte, op bewijzen gebaseerde repertoire van behandeling van delirium. Bovendien zou deze pilootstudie dan de weg vrijmaken voor de grotere gerandomiseerde controleproef die wordt aangedreven om de effectgrootte te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar en ouder
  • opgenomen op de chirurgische IC
  • gediagnosticeerd met hyperactief of gemengd delirium

Uitsluitingscriteria:

  • hypoactief delirium
  • het primaire team vindt de patiënt niet geschikt om deel te nemen
  • geen mondelinge toegang (PO of NGT)
  • niet-Engels sprekend
  • contra-indicatie om medicijnen te bestuderen
  • zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen gedocumenteerde anticonceptie gebruiken
  • QTc = of groter dan 480
  • leverfunctiestoornis
  • verminderde bloedplaatjes of disfunctie van bloedplaatjes
  • bloedingsstoornis, huidige ernstige bloeding
  • geschiedenis van NMS, epilepsie of PD
  • diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of schizoaffectieve stoornis
  • op warfarine of carbapenems
  • delirium als gevolg van alcoholontwenning
  • behandeld met antipsychotica gedurende meer dan 48 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valproïnezuur
  1. Begin:

    VPA PO/NGT 500 mg tweemaal daags

  2. Indien nodig om te verhogen in 24 of meer uur:

    VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS

  3. Indien nodig om te verhogen in 24 of meer uur:

    VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS

  4. Indien nodig om te verhogen in 24 of meer uur:

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Redding in alle stadia: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN

1.

Begin:

VPA PO/NGT 500 mg tweemaal daags

2.

Indien nodig om te verhogen in 24 of meer uur:

VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS

3.

Indien nodig om te verhogen in 24 of meer uur:

VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS

4. Indien nodig om binnen 24 uur of meer te verhogen:

VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS

Andere namen:
  • Depakote
  • Valproaat
  • VPA
Beide armen (interventie-VPA en placebo) krijgen zo nodig flexibele haloperidol: Rescue: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Andere namen:
  • Haldol
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo: PO/NGT-BOD

Redding: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN

Beide armen (interventie-VPA en placebo) krijgen zo nodig flexibele haloperidol: Rescue: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Andere namen:
  • Haldol
Placebo 500 mg afgestemd op VPA BID PO/NGT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Delirium-resolutie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Deliriumoplossing werd gedefinieerd als drie negatieve Confusion Assessment Method (CAM)-beoordelingen, uitgevoerd door verpleegkundigen om de 12 uur.
Tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van zo nodig antipsychoticum
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Hoeveelheid Haldol toegediend.
Tot 5 dagen
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Bijwerkingen kunnen zijn: verhoging van de leverfunctietest (LFT), afname van het aantal bloedplaatjes, bloeding of QTc-verlenging.
Tot 5 dagen
Intensiteit van delirium zoals gemeten door de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) Delirium Severity Scale
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
De items omvatten de beoordeling van: (1) bewustzijn (diepe sedatie/coma, agitatie, normale waakzaamheid of lichte sedatie); (2) onoplettendheid; (3) desoriëntatie; (4) hallucinatie, waanidee of psychose; (5) psychomotorische agitatie of vertraging; (6) ongepaste spraak of stemming; (7) verstoringen van de slaap-waakcyclus; en (8) fluctuatie van symptomatologie. De maximale score is acht; scores van ≥4 duiden op de aanwezigheid van delirium en score nul geeft aan dat er geen delirium is. Elk item krijgt een score van 0-8.
Tot 5 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tijdens verwachte gemiddelde ziekenhuisopname (van 1 maand)
Tijdens verwachte gemiddelde ziekenhuisopname (van 1 maand)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens verwachte gemiddelde ziekenhuisopname (van 1 maand)
Deelname aan het onderzoek eindigde zodra het delirium was verdwenen en de patiënt niet meer met het onderzoeksgeneesmiddel werkte. Deze uitkomst geeft de totale opnameduur weer, die mogelijk langer was dan de deelname aan het onderzoek.
Tijdens verwachte gemiddelde ziekenhuisopname (van 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
  • Studie directeur: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren