- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02343575
Valproïnezuur voor de behandeling van hyperactief of gemengd delirium op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar en ouder
- opgenomen op de chirurgische IC
- gediagnosticeerd met hyperactief of gemengd delirium
Uitsluitingscriteria:
- hypoactief delirium
- het primaire team vindt de patiënt niet geschikt om deel te nemen
- geen mondelinge toegang (PO of NGT)
- niet-Engels sprekend
- contra-indicatie om medicijnen te bestuderen
- zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen gedocumenteerde anticonceptie gebruiken
- QTc = of groter dan 480
- leverfunctiestoornis
- verminderde bloedplaatjes of disfunctie van bloedplaatjes
- bloedingsstoornis, huidige ernstige bloeding
- geschiedenis van NMS, epilepsie of PD
- diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of schizoaffectieve stoornis
- op warfarine of carbapenems
- delirium als gevolg van alcoholontwenning
- behandeld met antipsychotica gedurende meer dan 48 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valproïnezuur
VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS Redding in alle stadia: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN |
1. Begin: VPA PO/NGT 500 mg tweemaal daags 2. Indien nodig om te verhogen in 24 of meer uur: VPA 500 mg PO/NGT q am, 1000 mg PO/NGT QHS 3. Indien nodig om te verhogen in 24 of meer uur: VPA 500 mg PO/NGT q am, 1500 mg PO/NGT QHS 4. Indien nodig om binnen 24 uur of meer te verhogen: VPA 500 mg PO/NGT Q am, 2000 mg PO/NGT QHS
Andere namen:
Beide armen (interventie-VPA en placebo) krijgen zo nodig flexibele haloperidol: Rescue: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: PO/NGT-BOD Redding: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN |
Beide armen (interventie-VPA en placebo) krijgen zo nodig flexibele haloperidol: Rescue: HAL IV 2-5 mg Q4hr PRN
Andere namen:
Placebo 500 mg afgestemd op VPA BID PO/NGT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Delirium-resolutie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Deliriumoplossing werd gedefinieerd als drie negatieve Confusion Assessment Method (CAM)-beoordelingen, uitgevoerd door verpleegkundigen om de 12 uur.
|
Tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van zo nodig antipsychoticum
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Hoeveelheid Haldol toegediend.
|
Tot 5 dagen
|
|
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Bijwerkingen kunnen zijn: verhoging van de leverfunctietest (LFT), afname van het aantal bloedplaatjes, bloeding of QTc-verlenging.
|
Tot 5 dagen
|
|
Intensiteit van delirium zoals gemeten door de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) Delirium Severity Scale
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
De items omvatten de beoordeling van: (1) bewustzijn (diepe sedatie/coma, agitatie, normale waakzaamheid of lichte sedatie); (2) onoplettendheid; (3) desoriëntatie; (4) hallucinatie, waanidee of psychose; (5) psychomotorische agitatie of vertraging; (6) ongepaste spraak of stemming; (7) verstoringen van de slaap-waakcyclus; en (8) fluctuatie van symptomatologie.
De maximale score is acht; scores van ≥4 duiden op de aanwezigheid van delirium en score nul geeft aan dat er geen delirium is.
Elk item krijgt een score van 0-8.
|
Tot 5 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tijdens verwachte gemiddelde ziekenhuisopname (van 1 maand)
|
Tijdens verwachte gemiddelde ziekenhuisopname (van 1 maand)
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens verwachte gemiddelde ziekenhuisopname (van 1 maand)
|
Deelname aan het onderzoek eindigde zodra het delirium was verdwenen en de patiënt niet meer met het onderzoeksgeneesmiddel werkte.
Deze uitkomst geeft de totale opnameduur weer, die mogelijk langer was dan de deelname aan het onderzoek.
|
Tijdens verwachte gemiddelde ziekenhuisopname (van 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yelizaveta Sher, M.D., Stanford University
- Studie directeur: Jose R Maldonado, M.D., Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Delirium
- Psychomotorische agitatie
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Middelen tegen dyskinesie
- Valproïnezuur
- Haloperidol
- Haloperidol decanoaat
Andere studie-ID-nummers
- 28330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .