5 年改訂率および最大 10 年改訂率と安全性と有効性を評価するための REDAPT 改訂システム研究
2016年12月15日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
REDAPT™ 再置換術大腿骨システムで治療された被験者の前向き多施設連続シリーズ研究
研究の目的は、REDAPT™ システムを移植した被験者のステム再置換率が非劣性であり、5 年後の再置換率が 6.5% であると仮定すると、5 年時点での再置換率が 9.8% 未満であることを実証することです。
REDAPT 再手術後最大 10 年間の安全性および有効性データの結果として追加データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、REDAPT™ で治療された被験者を対象とした前向き多施設連続シリーズ研究です。
REDAPT™ リビジョンステムの安全性と有効性は最長 5 年間評価され、結果を評価するために最大 10 年間の追加追跡が行われます。
この研究の目的は、REDAPT™ ステム修正率が 5 年後の 9.8% 未満であるかどうかを確認することです。文献レビューで観察された 5 年後の修正率は 6.5% です。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- Ran Schwarzkopf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
340 科目
説明
包含基準:
- 被験者は股関節再置換術を必要としています
- 被験者は、プロテーゼまたはインプラントの挿入、除去、および/または交換を伴う関節置換術のその後の再修正を必要としている
- 関節リウマチ、さまざまな疾患や異常に続発する関節炎、先天性異形成などの炎症性変性関節疾患を患っている被験者。非炎症性変性関節疾患（NIDJD）、または変形性関節症、無血管性壊死、外傷性関節炎、滑落した首都骨端、癒合股関節、骨盤骨折、およびディアストロフィア型の複合診断のいずれか
- 他の技術では管理できない、頭部の関与を伴う癒合不全、大腿骨頸部骨折、大腿骨近位部転子部骨折の治療
- 内部人工器官、大腿骨骨切り術、またはガードルストーン切除術
- 対象者は18歳以上です
- 捜査官の判断では対象は骨格的に成熟している
- 対象者は研究への参加に同意する意思がある
- 被験者の健康状態は安定しており、心臓、肺、血液、感染症、または過度の手術リスクを引き起こす可能性のあるその他の疾患がない、または治療を受けて安定している
除外基準:
- デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 被験者は積極的な研究参加から30日以内に別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの研究に参加している
- 被験者は経過観察に参加できなくなる、または予定された訪問に戻れない可能性があることが知られています
- 被験者は現在、または差し迫った投獄に直面している
- 女性対象は出産適齢期にあり、承認された避妊方法を使用していない
- 被験者の研究に従う能力や意欲を損なう可能性のある精神的または神経学的状態
- インプラントに極度の負荷をかける傾向のある物理的状態または活動（例：シャルコー関節、筋力欠乏、複数の関節障害など）。
- 骨格の未熟さ
- 被験者は重度の過体重（BMI > 40）です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステムリビジョン
時間枠：5年間、追加フォローアップ期間は最大10年間
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主要転帰はステム再置換の発生率によって評価されます
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5年間、追加フォローアップ期間は最大10年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理由を問わず改訂
時間枠：5年間、さらに10年間の追跡調査
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理由を問わず改訂
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5年間、さらに10年間の追跡調査
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X線撮影測定
時間枠：術後はさらに10年間追跡調査
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X 線透過性と沈下を評価して、安全性と経時的な変化の可能性を評価するための X 線撮影測定。
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術後はさらに10年間追跡調査
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) およびユーログループアンケート (EQ-5D)
時間枠：ベースライン時と最長 10 年間の追跡調査
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被験者が報告した転帰は収集され、ベースラインからREDAPT再置換術後10年までの経時的変化を評価するために経時的にスコア化されます。
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ベースライン時と最長 10 年間の追跡調査
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ハリスヒップスコア
時間枠：ベースライン時とフォローアップ訪問時、手術後最大10年間のフォローアップ時
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ベースラインからREDAPT再置換術後の10年間の追跡調査までの経時的な変化をスコア化して評価するための臨床評価
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ベースライン時とフォローアップ訪問時、手術後最大10年間のフォローアップ時
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有害事象のある参加者の数
時間枠：手術後最大10年間、各研究訪問時に有害事象が収集され、安全性のアウトカムとして評価されます。
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安全性を監視するために有害事象が収集されます
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手術後最大10年間、各研究訪問時に有害事象が収集され、安全性のアウトカムとして評価されます。
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全血中の金属イオン測定
時間枠：ベースラインおよびREDAPT REvison手術後最大10年間の各研究訪問時。
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血液の金属イオンレベルはベースラインで分析され、各研究訪問は最大10年間行われ、血清金属イオンレベルの経時的な変化を評価します。
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ベースラインおよびREDAPT REvison手術後最大10年間の各研究訪問時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Waddell, MD、St. Michaels Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2028年12月1日
研究の完了 (予想される)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。