Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REDAPT revisjonssystemstudie for å vurdere 5 års revisjonsfrekvens og opptil 10 års revisjonsfrekvens og sikkerhet og effektivitet

15. desember 2016 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multisenter påfølgende seriestudie av forsøkspersoner behandlet med REDAPT™ revisjons femoralsystem

Målet med studien er å demonstrere ikke-inferioritet av stamrevisjonsfrekvens hos forsøkspersoner implantert med REDAPT™-systemet med en revisjonsrate på mindre enn 9,8 % ved 5-årsgrensen, forutsatt en observert frekvens på 6,5 % etter 5 år. Ytterligere data vil bli samlet inn som utfall av sikkerhets- og effektivitetsdata opp til 10 år etter REDAPT revisjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, fortløpende seriestudie av forsøkspersoner behandlet med REDAPT™. Sikkerheten og effektiviteten til REDAPT™ revisjonsstammen vil bli vurdert over maksimalt 5 år med ytterligere oppfølging i opptil 10 år for å vurdere utfall. Målet med denne studien er å fastslå om REDAPT™-stammerevisjonsraten er mindre enn 9,8 % etter 5 år med en observert rate fra litteraturgjennomgang på 6,5 % etter 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • Ran Schwarzkopf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

340 fag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen krever revisjon av hofteprotese
  • Forsøkspersonen krever påfølgende revisjon av en ledderstatning som involverer innsetting, fjerning og/eller erstatning av en protese eller implantat
  • Personer med inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert revmatoid artritt, leddgikt sekundært til en rekke sykdommer og anomalier, og medfødt dysplasi; ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD) eller en hvilken som helst av dens sammensatte diagnoser av slitasjegikt, avaskulær nekrose, traumatisk leddgikt, utglidende epifyse, sammenvokset hofte, brudd i bekkenet og diastrofisk variant
  • Behandlinger av nonunion, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimal femur med hodepåvirkning som er uhåndterlige ved bruk av andre teknikker
  • Endoprotese, femoral osteotomi eller Girdlestone-reseksjon
  • Emnet er minst 18 år
  • Emnet er skjelettmessig modent i etterforskernes vurdering
  • Forsøkspersonen er villig til å samtykke til å delta i studien
  • Personen er i stabil helse og er fri for eller behandlet og stabilisert for hjerte-, lunge-, hematologiske, infeksjoner eller andre tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot noen komponenter i enhetene
  • Forsøkspersonen deltar i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie innen 30 dager etter aktiv studiedeltakelse
  • Personen er kjent for å være i fare for tapt for oppfølging, eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk
  • Subjektet står overfor nåværende eller forestående fengsling
  • Kvinnelig forsøksperson er i fertil alder og bruker ikke godkjent prevensjonsmetode
  • Psykiske eller nevrologiske tilstander som kan svekke forsøkspersonens evne eller vilje til å følge studien
  • Fysiske forhold eller aktiviteter som har en tendens til å legge ekstrem belastning på implantater, for eksempel Charcot-ledd, muskelmangler, funksjonshemminger i flere ledd osv.
  • Skjelett umodenhet
  • Personen er alvorlig overvektig (BMI > 40)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjon av stammen
Tidsramme: 5 år med tilleggsoppfølging inntil 10 år
det primære resultatet vil bli vurdert ut fra forekomsten av stamrevisjon
5 år med tilleggsoppfølging inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjon uansett grunn
Tidsramme: 5 år med tilleggsoppfølging til 10 år
Revisjon uansett grunn
5 år med tilleggsoppfølging til 10 år
Radiografiske målinger
Tidsramme: postoperativt med ytterligere oppfølging til 10 år
radiografiske målinger for å vurdere lineære radiolucenser og innsynkning for å vurdere sikkerhet og potensiell endring over tid.
postoperativt med ytterligere oppfølging til 10 år
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng (HOOS) og Euro Group Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Ved baseline og opp til 10 års oppfølging
De rapporterte resultatene vil bli samlet inn og skåret over tid for å vurdere endring over tid fra baseline til 10 år etter REDAPT revisjonskirurgi
Ved baseline og opp til 10 års oppfølging
Harris Hip Score
Tidsramme: ved baseline og oppfølgingsbesøk inntil 10 års oppfølging etter kirurgisk behandling
Kliniske evalueringer for å skåre og vurdere endringer over tid fra baseline til 10 års oppfølging etter REDAPT revisjonskirurgi
ved baseline og oppfølgingsbesøk inntil 10 års oppfølging etter kirurgisk behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vil bli samlet inn og vurdert som sikkerhet ved hvert studiebesøk opptil 10 år etter operasjonen
Uønskede hendelser vil bli samlet inn for å overvåke sikkerheten
Bivirkninger vil bli samlet inn og vurdert som sikkerhet ved hvert studiebesøk opptil 10 år etter operasjonen
Metallion-måling i fullblod
Tidsramme: baseline og ved hvert studiebesøk opptil 10 år etter REDAPT REvison-operasjon.
blod vil bli analysert for metallionnivåer ved baseline og hvert studiebesøk i opptil 10 år for å vurdere endring i serummetallionnivå over tid.
baseline og ved hvert studiebesøk opptil 10 år etter REDAPT REvison-operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13-4538-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese (THA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere