Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REDAPT revisionssystemstudie för att bedöma 5 års revisionsfrekvens och upp till 10 års revisionsfrekvens och säkerhet och effektivitet

15 december 2016 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter konsekutiv seriestudie av försökspersoner som behandlats med REDAPT™ Revision Femoral System

Syftet med studien är att påvisa non-inferiority av stamrevisionsfrekvensen hos patienter som implanterats med REDAPT™-systemet med en revisionsfrekvens på mindre än 9,8 % vid 5-årsstrecket, förutsatt en observerad frekvens på 6,5 % efter 5 år. Ytterligare data kommer att samlas in som resultat av säkerhets- och effektivitetsdata upp till 10 år efter REDAPT revisionsoperation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, konsekutiv seriestudie av försökspersoner som behandlats med REDAPT™. Säkerheten och effektiviteten av REDAPT™-revisionsstammen kommer att utvärderas under maximalt 5 år med ytterligare uppföljning upp till 10 år för att bedöma resultaten. Syftet med denna studie är att fastställa om REDAPT™ stamrevisionsfrekvensen är mindre än 9,8 % efter 5 år med en observerad frekvens från litteraturgranskning på 6,5 % efter 5 år.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • Ran Schwarzkopf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

340 ämnen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen behöver revidera höftprotesplastik
  • Försökspersonen kräver efterföljande revision av en ledprotes som involverar insättning, avlägsnande och/eller utbyte av en protes eller implantat
  • Patienter med inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive reumatoid artrit, artrit sekundär till en mängd olika sjukdomar och anomalier och medfödd dysplasi; icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD) eller någon av dess sammansatta diagnoser av artros, avaskulär nekros, traumatisk artrit, halkad epifys, sammansmält höft, fraktur i bäckenet och diastrofisk variant
  • Behandlinger av nonunion, lårbenshalsfraktur och trochanteriska frakturer i proximala lårbenet med huvudinblandning som är ohanterliga med andra tekniker
  • Endoprotes, femoral osteotomi eller Girdlestone-resektion
  • Ämnet är minst 18 år
  • Ämnet är skelettmoget enligt utredarnas bedömning
  • Försökspersonen är villig att samtycka till att delta i studien
  • Försökspersonen är i stabil hälsa och är fri från eller behandlad och stabiliserad för hjärt-, lung-, hematologiska, infektioner eller andra tillstånd som skulle utgöra överdriven operativ risk

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier mot någon av komponenterna i enheterna
  • Försökspersonen deltar i en annan läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter aktivt deltagande i studien
  • Det är känt att försökspersonen löper risk att förlora för uppföljning eller att inte återvända för schemalagda besök
  • Försökspersonen står inför nuvarande eller förestående fängelse
  • Kvinnliga försökspersoner är i fertil ålder och använder inte en godkänd preventivmetod
  • Psykiska eller neurologiska tillstånd som kan försämra försökspersonens förmåga eller vilja att följa studien
  • Fysiska tillstånd eller aktiviteter som tenderar att belasta implantat extremt mycket, t.ex. Charcot-leder, muskelbrister, funktionsnedsättningar i flera leder, etc.
  • Skelett omognad
  • Personen är allvarligt överviktig (BMI > 40)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stamrevision
Tidsram: 5 år med ytterligare uppföljning upp till 10 år
det primära resultatet kommer att bedömas utifrån förekomsten av stamrevision
5 år med ytterligare uppföljning upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revision av någon anledning
Tidsram: 5 år med ytterligare uppföljning till 10 år
Revision av någon anledning
5 år med ytterligare uppföljning till 10 år
Radiografiska mätningar
Tidsram: postoperativt med ytterligare uppföljning upp till 10 år
radiografiska mätningar för att bedöma linjära radiolucenser och sättningar för att bedöma säkerhet och potentiell förändring över tid.
postoperativt med ytterligare uppföljning upp till 10 år
Resultatresultat för höftledshandikapp och artros (HOOS) och Euro Group Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 10 års uppföljning
Försöksrapporterade resultat kommer att samlas in och poängsättas över tid för att bedöma förändring över tid från baslinjen till 10 år efter REDAPT revisionskirurgi
Vid baslinjen och upp till 10 års uppföljning
Harris Hip Score
Tidsram: vid baslinjen och uppföljningsbesök upp till 10 års uppföljning efter operation
Kliniska utvärderingar för att betygsätta och bedöma förändringar över tid från baslinje till 10 års uppföljning efter REDAPT Revisionskirurgi
vid baslinjen och uppföljningsbesök upp till 10 års uppföljning efter operation
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Biverkningar kommer att samlas in och bedömas som säkerhet vid varje studiebesök upp till 10 år efter operationen
Biverkningar kommer att samlas in för att övervaka säkerheten
Biverkningar kommer att samlas in och bedömas som säkerhet vid varje studiebesök upp till 10 år efter operationen
Metalljonmätning i helblod
Tidsram: baseline och vid varje studiebesök upp till 10 år efter REDAPT REvison-kirurgi.
blod kommer att analyseras för metalljonnivåer vid baslinjen och varje studiebesök upp till 10 år för att bedöma förändringen i serummetalljonnivån över tiden.
baseline och vid varje studiebesök upp till 10 år efter REDAPT REvison-kirurgi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 13-4538-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total höftprotesplastik (THA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera