Исследование системы пересмотров REDAPT для оценки частоты пересмотров за 5 лет и до 10 лет, а также безопасности и эффективности
15 декабря 2016 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Проспективное, многоцентровое последовательное исследование субъектов, пролеченных с помощью ревизионной бедренной системы REDAPT™.
Цель исследования — продемонстрировать не меньшую частоту ревизий ствола у субъектов, которым имплантирована система REDAPT™, с частотой ревизий менее 9,8% через 5 лет при предполагаемой наблюдаемой частоте 6,5% через 5 лет.
Дополнительные данные будут собираться как результаты данных о безопасности и эффективности в течение 10 лет после ревизионной операции REDAPT.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, последовательное исследование субъектов, получавших REDAPT™.
Безопасность и эффективность ревизионной ножки REDAPT™ будут оцениваться в течение максимум 5 лет с дополнительным наблюдением до 10 лет для оценки результатов.
Целью данного исследования является установить, составляет ли частота ревизии ножки REDAPT™ менее 9,8% через 5 лет при наблюдаемой частоте, согласно обзору литературы, 6,5% через 5 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
- Ran Schwarzkopf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
340 предметов
Описание
Критерии включения:
- Субъекту требуется ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Субъекту требуется последующая ревизия замены сустава, которая включает установку, удаление и/или замену протеза или имплантата.
- Субъекты с воспалительным дегенеративным заболеванием суставов, включая ревматоидный артрит, артрит, вторичный по отношению к различным заболеваниям и аномалиям, и врожденную дисплазию; невоспалительное дегенеративное заболевание суставов (NIDJD) или любой из его составных диагнозов остеоартрита, аваскулярного некроза, травматического артрита, смещенного эпифиза головки, сращения тазобедренного сустава, перелома таза и диастрофического варианта
- Лечение несращений, переломов шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающихся лечению другими методами
- Эндопротезирование, остеотомия бедренной кости или резекция Гирдлстоуна
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъект является зрелым скелетом, по мнению следователей.
- Субъект готов дать согласие на участие в исследовании
- Субъект находится в стабильном состоянии и не имеет или лечится и стабилизируется по поводу сердечных, легочных, гематологических, инфекционных или других состояний, которые могут представлять чрезмерный операционный риск.
Критерий исключения:
- Известные аллергии на какие-либо компоненты устройств
- Субъект включается в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение 30 дней после активного участия в исследовании.
- Известно, что субъект рискует быть потерянным для последующего наблюдения или не явится на запланированные визиты.
- Субъекту грозит текущее или предстоящее тюремное заключение
- Субъект женского пола находится в детородном возрасте и не использует одобренный метод контрацепции.
- Психические или неврологические состояния, которые могут повлиять на способность или желание субъекта участвовать в исследовании.
- Физические состояния или действия, которые имеют тенденцию к экстремальным нагрузкам на имплантаты, например, суставы Шарко, мышечная недостаточность, поражение нескольких суставов и т. д.
- Скелетная незрелость
- Субъект имеет значительный избыточный вес (ИМТ > 40).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ревизия ствола
Временное ограничение: 5 лет с дополнительным наблюдением до 10 лет
|
первичный результат будет оцениваться частотой ревизии ножки
|
5 лет с дополнительным наблюдением до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ревизия по любой причине
Временное ограничение: 5 лет с дополнительным наблюдением до 10 лет
|
Ревизия по любой причине
|
5 лет с дополнительным наблюдением до 10 лет
|
|
Радиографические измерения
Временное ограничение: после операции с дополнительным наблюдением до 10 лет
|
рентгенографические измерения для оценки линейной рентгенопрозрачности и оседания для оценки безопасности и потенциальных изменений с течением времени.
|
после операции с дополнительным наблюдением до 10 лет
|
|
Оценка результатов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) и опросник Еврогруппы (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходно и до 10 лет наблюдения
|
Исходы, о которых сообщают субъекты, будут собираться и оцениваться с течением времени для оценки изменений с течением времени по сравнению с исходным уровнем до 10 лет после ревизионной операции REDAPT.
|
Исходно и до 10 лет наблюдения
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: на исходном уровне и при последующем посещении до 10 лет наблюдения после хирургического вмешательства
|
Клинические оценки для оценки изменений с течением времени по сравнению с исходным уровнем до 10-летнего наблюдения после ревизионной операции REDAPT.
|
на исходном уровне и при последующем посещении до 10 лет наблюдения после хирургического вмешательства
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Нежелательные явления будут собираться и оцениваться как результат безопасности при каждом визите в рамках исследования в течение 10 лет после операции.
|
Нежелательные явления будут собираться для мониторинга безопасности
|
Нежелательные явления будут собираться и оцениваться как результат безопасности при каждом визите в рамках исследования в течение 10 лет после операции.
|
|
Измерение ионов металлов в цельной крови
Временное ограничение: на исходном уровне и при каждом визите в рамках исследования в течение 10 лет после операции REDAPT REvison.
|
кровь будет анализироваться на уровни ионов металлов в начале исследования и при каждом посещении исследования в течение 10 лет для оценки изменения уровня ионов металлов в сыворотке с течением времени.
|
на исходном уровне и при каждом визите в рамках исследования в течение 10 лет после операции REDAPT REvison.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13-4538-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .