Studio del sistema di revisione REDAPT per valutare il tasso di revisione a 5 anni e il tasso di revisione fino a 10 anni, la sicurezza e l'efficacia
15 dicembre 2016 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Uno studio prospettico multicentrico in serie consecutive di soggetti trattati con il sistema femorale di revisione REDAPT™
L'obiettivo dello studio è dimostrare la non inferiorità del tasso di revisione dello stelo nei soggetti impiantati con il sistema REDAPT™ con un tasso di revisione inferiore al 9,8% a 5 anni, assumendo un tasso osservato del 6,5% a 5 anni.
Ulteriori dati saranno raccolti come risultati dei dati di sicurezza ed efficacia fino a 10 anni dopo l'intervento di revisione REDAPT.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico e consecutivo su soggetti trattati con REDAPT™.
La sicurezza e l'efficacia dello stelo di revisione REDAPT™ saranno valutate per un massimo di 5 anni con un follow-up aggiuntivo fino a 10 anni per valutare i risultati.
L'obiettivo di questo studio è stabilire se il tasso di revisione dello stelo REDAPT™ è inferiore al 9,8% a 5 anni con un tasso osservato dalla revisione della letteratura del 6,5% a 5 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92868
- Ran Schwarzkopf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
340 soggetti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto necessita di revisione dell'artroplastica dell'anca
- Il soggetto richiede la successiva revisione di una protesi articolare che comporta l'inserimento, la rimozione e/o la sostituzione di una protesi o di un impianto
- Soggetti con malattia articolare degenerativa infiammatoria inclusa artrite reumatoide, artrite secondaria a una varietà di malattie e anomalie e displasia congenita; malattia degenerativa delle articolazioni non infiammatoria (NIDJD) o qualsiasi delle sue diagnosi composite di osteoartrite, necrosi avascolare, artrite traumatica, epifisi capitale scivolata, anca fusa, frattura del bacino e variante diastrofica
- Trattamenti di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con coinvolgimento della testa che non sono gestibili con altre tecniche
- Endoprotesi, osteotomia femorale o resezione del Girdlestone
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto è scheletricamente maturo secondo il giudizio degli Investigatori
- - Il soggetto è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio
- Il soggetto è in condizioni di salute stabili ed è libero o trattato e stabilizzato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche, di infezione o di altro tipo che potrebbero comportare un rischio operativo eccessivo
Criteri di esclusione:
- Allergie note a qualsiasi componente dei dispositivi
- - Il soggetto viene inserito in un altro studio sperimentale su farmaco, biologico o dispositivo entro 30 giorni dalla partecipazione attiva allo studio
- È noto che il soggetto è a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate
- Il soggetto sta affrontando l'incarcerazione attuale o imminente
- Il soggetto di sesso femminile è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo approvato
- Condizioni mentali o neurologiche che potrebbero compromettere la capacità o la volontà del soggetto di conformarsi allo studio
- Condizioni fisiche o attività che tendono a sottoporre a carichi estremi gli impianti, ad esempio articolazioni di Charcot, deficienze muscolari, disabilità articolari multiple, ecc.
- Immaturità scheletrica
- Il soggetto è gravemente sovrappeso (BMI > 40)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Revisione dello stelo
Lasso di tempo: 5 anni con follow-up aggiuntivo fino a 10 anni
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l'esito primario sarà valutato dall'incidenza della revisione dello stelo
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5 anni con follow-up aggiuntivo fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Revisione per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 5 anni con ulteriore follow-up fino a 10 anni
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Revisione per qualsiasi motivo
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5 anni con ulteriore follow-up fino a 10 anni
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: postoperatorio con ulteriore follow-up fino a 10 anni
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misurazioni radiografiche per valutare la radiotrasparenza lineare e la subsidenza per valutare la sicurezza e il potenziale cambiamento nel tempo.
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postoperatorio con ulteriore follow-up fino a 10 anni
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Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS) e questionario Euro Group (EQ-5D)
Lasso di tempo: Al basale e fino a 10 anni di follow-up
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Gli esiti riportati dal soggetto saranno raccolti e valutati nel tempo per valutare il cambiamento nel tempo dal basale a 10 anni dopo l'intervento di revisione REDAPT
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Al basale e fino a 10 anni di follow-up
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: al basale e alle visite di follow-up fino a 10 anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico
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Valutazioni cliniche per segnare e valutare i cambiamenti nel tempo dal basale al follow-up di 10 anni dopo l'intervento di revisione REDAPT
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al basale e alle visite di follow-up fino a 10 anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno raccolti e valutati come risultato di sicurezza ad ogni visita dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Gli eventi avversi saranno raccolti per monitorare la sicurezza
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Gli eventi avversi saranno raccolti e valutati come risultato di sicurezza ad ogni visita dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione degli ioni metallici nel sangue intero
Lasso di tempo: al basale e ad ogni visita dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento REDAPT REvison.
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il sangue verrà analizzato per i livelli di ioni metallici al basale e ogni visita di studio fino a 10 anni per valutare il cambiamento nel livello di ioni metallici nel siero nel tempo.
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al basale e ad ogni visita dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento REDAPT REvison.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-4538-02
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