REDAPT revisionssystemundersøgelse for at vurdere 5 års revisionsrate og op til 10 års revisionshastighed og sikkerhed og effektivitet
15. december 2016 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, multicenter konsekutiv serieundersøgelse af forsøgspersoner behandlet med REDAPT™ Revision Femoral System
Formålet med undersøgelsen er at påvise non-inferioritet af stamrevisionsraten hos forsøgspersoner implanteret med REDAPT™-systemet med en revisionsrate på mindre end 9,8 % ved 5-års mærket, forudsat en observeret frekvens på 6,5 % efter 5 år.
Yderligere data vil blive indsamlet som resultater af sikkerheds- og effektivitetsdata op til 10 år efter REDAPT revisionsoperation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, konsekutiv serieundersøgelse af forsøgspersoner behandlet med REDAPT™.
Sikkerheden og effektiviteten af REDAPT™ revisionsstammen vil blive vurderet over maksimalt 5 år med yderligere opfølgning i op til 10 år for at vurdere resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om REDAPT™ stamrevisionsraten er mindre end 9,8 % efter 5 år med en observeret rate fra litteraturgennemgang på 6,5 % efter 5 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92868
- Ran Schwarzkopf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
340 fag
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen kræver revision af hofteproteser
- Forsøgspersonen kræver efterfølgende revision af en lederstatning, der involverer indsættelse, fjernelse og/eller udskiftning af en protese eller implantat
- Personer med inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder leddegigt, arthritis sekundært til en række sygdomme og anomalier og medfødt dysplasi; ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD) eller en hvilken som helst af dens sammensatte diagnoser af slidgigt, avaskulær nekrose, traumatisk arthritis, skredet epifyse, sammenvokset hofte, brud på bækkenet og diastrofisk variant
- Behandlinger af nonunion, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af det proksimale lårben med hovedinvolvering, som er uhåndterlige ved brug af andre teknikker
- Endoprotese, femoral osteotomi eller Girdlestone resektion
- Forsøgspersonen er mindst 18 år
- Emnet er skeletmæssigt modent i Investigators vurdering
- Forsøgspersonen er villig til at give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersonen er i stabilt helbred og er fri for eller behandlet og stabiliseret for hjerte-, lunge-, hæmatologiske, infektioner eller andre tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier over for komponenter i enhederne
- Forsøgsperson indgår i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter aktiv undersøgelsesdeltagelse
- Forsøgspersonen er kendt for at være i risiko for tabt til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg
- Forsøgspersonen står over for nuværende eller forestående fængsling
- Kvindelig forsøgsperson er i den fødedygtige alder og bruger ikke en godkendt præventionsmetode
- Psykiske eller neurologiske tilstande, som kan forringe forsøgspersonens evne eller vilje til at efterleve undersøgelsen
- Fysiske forhold eller aktiviteter, som har en tendens til at belaste implantater ekstremt, f.eks. Charcot-led, muskelmangler, multipelledshandicap osv.
- Skelet umodenhed
- Personen er svært overvægtig (BMI > 40)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stamrevision
Tidsramme: 5 år med yderligere opfølgning op til 10 år
|
det primære resultat vil blive vurderet ud fra forekomsten af stamrevision
|
5 år med yderligere opfølgning op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revision uanset årsag
Tidsramme: 5 år med yderligere opfølgning til 10 år
|
Revision uanset årsag
|
5 år med yderligere opfølgning til 10 år
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: postoperativt med yderligere opfølgning op til 10 år
|
radiografiske målinger for at vurdere lineære radiolucenser og nedsynkning for at vurdere sikkerhed og potentielle ændringer over tid.
|
postoperativt med yderligere opfølgning op til 10 år
|
|
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS) og Euro Group Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Ved baseline og op til 10 års opfølgning
|
Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet og bedømt over tid for at vurdere ændringer over tid fra baseline til 10 år efter REDAPT revisionskirurgi
|
Ved baseline og op til 10 års opfølgning
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: ved baseline og opfølgningsbesøg op til 10 års opfølgning efter kirurgisk behandling
|
Kliniske evalueringer til at score og vurdere ændringer over tid fra baseline til 10 års opfølgning efter REDAPT revisionskirurgi
|
ved baseline og opfølgningsbesøg op til 10 års opfølgning efter kirurgisk behandling
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uønskede hændelser vil blive indsamlet og vurderet som sikkerhed ved hvert studiebesøg op til 10 år efter operationen
|
Uønskede hændelser vil blive indsamlet for at overvåge sikkerheden
|
Uønskede hændelser vil blive indsamlet og vurderet som sikkerhed ved hvert studiebesøg op til 10 år efter operationen
|
|
Metalion-måling i fuldblod
Tidsramme: baseline og ved hvert studiebesøg op til 10 år efter REDAPT REvison operation.
|
blod vil blive analyseret for metalionniveauer ved baseline og hvert studiebesøg op til 10 år for at vurdere ændring i serummetalionniveau over tid.
|
baseline og ved hvert studiebesøg op til 10 år efter REDAPT REvison operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2028
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2015
Først opslået (Skøn)
22. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-4538-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .