REDAPT-Revisionssystemstudie zur Bewertung der 5-Jahres-Revisionsrate und bis zu 10-Jahres-Revisionsrate sowie der Sicherheit und Wirksamkeit
15. Dezember 2016 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Eine prospektive, multizentrische aufeinanderfolgende Serienstudie an Probanden, die mit dem REDAPT™ Revisions-Femoralsystem behandelt wurden
Das Ziel der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Schaftrevisionsrate bei Probanden, denen das REDAPT™-System implantiert wurde, mit einer Revisionsrate von weniger als 9,8 % nach 5 Jahren nachzuweisen, ausgehend von einer beobachteten Rate von 6,5 % nach 5 Jahren.
Zusätzliche Daten werden als Ergebnisse von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bis zu 10 Jahre nach der REDAPT-Revisionsoperation gesammelt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, konsekutive Serienstudie mit mit REDAPT™ behandelten Probanden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des REDAPT™-Revisionsschafts wird über einen Zeitraum von maximal 5 Jahren beurteilt, mit einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren zur Bewertung der Ergebnisse.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die REDAPT™-Schaftrevisionsrate nach 5 Jahren weniger als 9,8 % beträgt, wobei die beobachtete Rate aus der Literaturrecherche nach 5 Jahren 6,5 % beträgt.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Ran Schwarzkopf
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
340 Themen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt erfordert eine Revision der Hüftendoprothetik
- Der Patient benötigt eine anschließende Überarbeitung eines Gelenkersatzes, der das Einsetzen, Entfernen und/oder Ersetzen einer Prothese oder eines Implantats umfasst
- Personen mit entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis, Arthritis als Folge verschiedener Krankheiten und Anomalien sowie angeborener Dysplasie; nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung (NIDJD) oder eine ihrer zusammengesetzten Diagnosen Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, traumatische Arthritis, Epiphysenverrutschung, fusionierte Hüfte, Beckenfraktur und diastrophische Variante
- Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Kopfbeteiligung, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
- Endoprothese, femorale Osteotomie oder Girdlestone-Resektion
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
- Das Subjekt ist nach Einschätzung der Ermittler völlig ausgereift
- Der Proband ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Das Subjekt befindet sich in einem stabilen Gesundheitszustand und ist frei von Herz-, Lungen-, hämatologischen, Infektions- oder anderen Erkrankungen, die ein übermäßiges Operationsrisiko darstellen würden, oder wird wegen dieser Erkrankungen behandelt und stabilisiert
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen irgendwelche Bestandteile der Geräte
- Der Proband wird innerhalb von 30 Tagen nach aktiver Studienteilnahme in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen
- Es ist bekannt, dass bei der Person das Risiko besteht, dass die Nachsorge nicht mehr möglich ist oder dass sie nicht zu geplanten Besuchen erscheint
- Der Person droht eine aktuelle oder bevorstehende Inhaftierung
- Die weibliche Testperson ist im gebärfähigen Alter und wendet keine zugelassene Verhütungsmethode an
- Psychische oder neurologische Erkrankungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Körperliche Bedingungen oder Aktivitäten, die dazu neigen, die Implantate extrem zu belasten, z. B. Charcot-Gelenke, Muskeldefizite, mehrfache Gelenkbehinderungen usw.
- Unreife des Skeletts
- Die Person ist stark übergewichtig (BMI > 40)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schaftrevision
Zeitfenster: 5 Jahre mit zusätzlicher Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren
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Das primäre Ergebnis wird anhand der Inzidenz von Schaftrevisionen beurteilt
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5 Jahre mit zusätzlicher Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überarbeitung aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 5 Jahre mit zusätzlicher Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren
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Überarbeitung aus irgendeinem Grund
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5 Jahre mit zusätzlicher Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren
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Röntgenmessungen
Zeitfenster: postoperativ mit zusätzlicher Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren
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Röntgenmessungen zur Beurteilung der linearen Strahlendurchlässigkeit und des Absinkens zur Beurteilung der Sicherheit und möglicher Veränderungen im Laufe der Zeit.
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postoperativ mit zusätzlicher Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) und Euro Group Questionnaire (EQ-5D)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 10-Jahres-Follow-up
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Die vom Probanden gemeldeten Ergebnisse werden gesammelt und im Laufe der Zeit bewertet, um die Veränderung im Zeitverlauf vom Ausgangswert bis 10 Jahre nach der REDAPT-Revisionsoperation zu bewerten
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Zu Studienbeginn und bis zu 10-Jahres-Follow-up
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Harris Hip Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen bis zu 10 Jahre nach der Operation
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Klinische Bewertungen zur Bewertung und Bewertung von Veränderungen im Zeitverlauf vom Ausgangswert bis zum 10-Jahres-Follow-up nach der REDAPT-Revisionsoperation
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zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen bis zu 10 Jahre nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch bis zu 10 Jahre nach der Operation erfasst und als Sicherheitsergebnis bewertet
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Unerwünschte Ereignisse werden erfasst, um die Sicherheit zu überwachen
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Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch bis zu 10 Jahre nach der Operation erfasst und als Sicherheitsergebnis bewertet
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Metallionenmessung im Vollblut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch bis zu 10 Jahre nach der REDAPT REvison-Operation.
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Das Blut wird zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch bis zu 10 Jahre lang auf Metallionenspiegel analysiert, um die Veränderung des Serummetallionenspiegels im Laufe der Zeit zu beurteilen.
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zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch bis zu 10 Jahre nach der REDAPT REvison-Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-4538-02
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