REDAPT Revision System -tutkimus 5 vuoden tarkistussuhteen ja jopa 10 vuoden tarkistussuhteen sekä turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tuleva, monikeskinen peräkkäinen sarjatutkimus REDAPT™ Revision -reisilihasjärjestelmällä hoidetuista henkilöistä
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että varren uusiutumistiheys ei ole huonompi henkilöillä, joille on istutettu REDAPT™-järjestelmä, kun uusiutumisaste on alle 9,8 % 5 vuoden kohdalla olettaen, että havaittu määrä on 6,5 % 5 vuoden kohdalla.
Lisätietoa kerätään turvallisuus- ja tehokkuustietojen perusteella 10 vuoden ajan REDAPT-tarkistusleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, peräkkäinen sarjatutkimus REDAPT™-hoidolla hoidetuista henkilöistä.
REDAPT™-revisiovarren turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan enintään 5 vuoden ajan, minkä jälkeen tuloksia seurataan enintään 10 vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko REDAPT™-varren tarkistusprosentti alle 9,8 % 5 vuoden kohdalla ja kirjallisuuskatsauksen havaittu osuus 6,5 % 5 vuoden kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- Ran Schwarzkopf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
340 aihetta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde vaatii lonkkanivelleikkauksen tarkistamista
- Tutkittava vaatii myöhemmän nivelkorvauksen tarkistamisen, joka sisältää proteesin tai implantin asettamisen, poistamisen ja/tai vaihtamisen
- Kohteet, joilla on tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelreuma, useista sairauksista ja poikkeavuuksista johtuva niveltulehdus ja synnynnäinen dysplasia; ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD) tai mikä tahansa sen yhdistelmädiagnoosista: nivelrikko, verisuonten nekroosi, traumaattinen niveltulehdus, pään epifyysi, lonkan nivelrikko, lantion murtuma ja distrofinen variantti
- Reisiluun epäyhtenäisyyden, reisiluun kaulan murtuman ja proksimaalisen reisiluun trochanterisen murtuman hoidot, joihin liittyy pää, joita ei voida hallita muilla tekniikoilla
- Endoproteesi, reisiluun osteotomia tai Girdlestonen resektio
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Kohde on luurankoltaan kypsä tutkijoiden tuomiossa
- Tutkittava on valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen
- Tutkittavan terveydentila on vakaa ja hänellä ei ole sydän-, keuhko-, hematologisia, infektioita tai muita sairauksia, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin tai hoidettu ja stabiloitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia laitteen komponenteille
- Kohde otetaan toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa aktiivisesta tutkimukseen osallistumisesta
- Tutkittavan tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaan tai palata ajoitetuille käynneille
- Kohdetta uhkaa nykyinen tai uhkaava vankeus
- Nainen on hedelmällisessä iässä eikä käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Psyykkiset tai neurologiset tilat, jotka voivat heikentää tutkittavan kykyä tai halukkuutta noudattaa tutkimusta
- Fyysiset olosuhteet tai toiminnot, jotka yleensä kuormittavat implantteja äärimmäisen paljon, esim. Charcot-nivelet, lihasvauriot, moninivelvammat jne.
- Luuston kypsymättömyys
- Kohde on vakavasti ylipainoinen (BMI > 40)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varren tarkistus
Aikaikkuna: 5 vuotta lisäseurannalla jopa 10 vuotta
|
Ensisijainen tulos arvioidaan varren revisioiden esiintyvyyden perusteella
|
5 vuotta lisäseurannalla jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revisio mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta ja lisäseuranta 10 vuoteen
|
Revisio mistä tahansa syystä
|
5 vuotta ja lisäseuranta 10 vuoteen
|
|
Radiografiset mittaukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 10 vuoden lisäseurannalla
|
radiografiset mittaukset lineaaristen radiolucensenssien ja vajoamisen arvioimiseksi turvallisuuden ja mahdollisen ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen arvioimiseksi.
|
leikkauksen jälkeen 10 vuoden lisäseurannalla
|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) ja euroryhmän kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jopa 10 vuoden seurannassa
|
Tutkittavien raportoidut tulokset kerätään ja pisteytetään ajan mittaan, jotta voidaan arvioida muutos ajan kuluessa lähtötasosta 10 vuoteen REDAPT Revision -leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja jopa 10 vuoden seurannassa
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja seurantakäynnit jopa 10 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset arvioinnit pisteytyksen ja muutosten arvioimiseksi ajan kuluessa lähtötilanteesta 10 vuoden seurantaan REDAPT Revision -leikkauksen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja seurantakäynnit jopa 10 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään ja arvioidaan turvallisuuden perusteella jokaisella tutkimuskäynnillä 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Haitalliset tapahtumat kerätään turvallisuuden valvomiseksi
|
Haittatapahtumat kerätään ja arvioidaan turvallisuuden perusteella jokaisella tutkimuskäynnillä 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Metalli-ionien mittaus kokoverestä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä 10 vuoden ajan REDAPT REvison -leikkauksen jälkeen.
|
verestä analysoidaan metalli-ionitasot lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä enintään 10 vuoden ajan seerumin metalli-ionitason muutoksen arvioimiseksi ajan kuluessa.
|
lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä 10 vuoden ajan REDAPT REvison -leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-4538-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .