Estudo do sistema de revisão REDAPT para avaliar a taxa de revisão de 5 anos e a taxa de revisão de até 10 anos, segurança e eficácia
15 de dezembro de 2016 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um Estudo Prospectivo Multicêntrico de Série Consecutiva de Indivíduos Tratados com o Sistema Femoral de Revisão REDAPT™
O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade da taxa de revisão da haste em indivíduos implantados com o Sistema REDAPT™ com uma taxa de revisão inferior a 9,8% na marca de 5 anos, assumindo uma taxa observada de 6,5% em 5 anos.
Dados adicionais serão coletados como resultados de dados de segurança e eficácia até 10 anos após a cirurgia de revisão REDAPT.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, de série consecutiva de indivíduos tratados com REDAPT™.
A segurança e a eficácia da haste de revisão REDAPT™ serão avaliadas em um período máximo de 5 anos com acompanhamento adicional de até 10 anos para avaliar os resultados.
O objetivo deste estudo é estabelecer se a taxa de revisão da haste REDAPT™ é inferior a 9,8% em 5 anos, com uma taxa observada na revisão da literatura de 6,5% em 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- Ran Schwarzkopf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
340 assuntos
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito requer artroplastia de quadril de revisão
- O assunto requer revisão subsequente de uma substituição de articulação que envolve a inserção, remoção e/ou substituição de uma prótese ou implante
- Indivíduos com doença articular degenerativa inflamatória, incluindo artrite reumatóide, artrite secundária a uma variedade de doenças e anomalias e displasia congênita; doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD) ou qualquer um de seus diagnósticos compostos de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital escorregada, quadril fundido, fratura da pelve e variante diastrófica
- Tratamentos de pseudoartrose, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que são incontroláveis com outras técnicas
- Endoprótese, osteotomia femoral ou ressecção de Girdlestone
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- Sujeito é esqueleticamente maduro no julgamento dos Investigadores
- O sujeito está disposto a consentir em participar do estudo
- O sujeito está com saúde estável e está livre ou tratado e estabilizado para condições cardíacas, pulmonares, hematológicas, infecciosas ou outras que representariam risco operatório excessivo
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a quaisquer componentes dos dispositivos
- O sujeito é inserido em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias da participação ativa no estudo
- Sabe-se que o sujeito corre o risco de perder o acompanhamento ou não retornar às visitas agendadas
- Sujeito está enfrentando encarceramento atual ou iminente
- Indivíduo do sexo feminino está em idade fértil e não está usando um método contraceptivo aprovado
- Condições mentais ou neurológicas que possam prejudicar a capacidade ou vontade do sujeito de cumprir o estudo
- Condições físicas ou atividades que tendem a colocar cargas extremas nos implantes, por exemplo, articulações de Charcot, deficiências musculares, deficiências articulares múltiplas, etc.
- Imaturidade esquelética
- O indivíduo está severamente acima do peso (IMC > 40)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão da haste
Prazo: 5 anos com acompanhamento adicional até 10 anos
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o desfecho primário será avaliado pela incidência de revisão de tronco
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5 anos com acompanhamento adicional até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão por qualquer motivo
Prazo: 5 anos com seguimento adicional até 10 anos
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Revisão por qualquer motivo
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5 anos com seguimento adicional até 10 anos
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Medições Radiográficas
Prazo: pós-operatório com acompanhamento adicional de 10 anos
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medições radiográficas para avaliar radioluscências lineares e subsidência para avaliar a segurança e possíveis alterações ao longo do tempo.
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pós-operatório com acompanhamento adicional de 10 anos
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) e Questionário do Eurogrupo (EQ-5D)
Prazo: No início do estudo e até 10 anos de acompanhamento
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Os resultados relatados pelo sujeito serão coletados e pontuados ao longo do tempo para avaliar a mudança ao longo do tempo desde a linha de base até 10 anos após a cirurgia de revisão REDAPT
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No início do estudo e até 10 anos de acompanhamento
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: no início do estudo e visitas de acompanhamento até 10 anos de acompanhamento pós-cirúrgico
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Avaliações clínicas para pontuar e avaliar as mudanças ao longo do tempo desde o início até 10 anos de acompanhamento após a cirurgia de revisão REDAPT
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no início do estudo e visitas de acompanhamento até 10 anos de acompanhamento pós-cirúrgico
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão coletados e avaliados como resultados de segurança em cada visita do estudo até 10 anos após a cirurgia
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Eventos adversos serão coletados para monitorar a segurança
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Os eventos adversos serão coletados e avaliados como resultados de segurança em cada visita do estudo até 10 anos após a cirurgia
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Medição de íons metálicos em sangue total
Prazo: basal e em cada visita do estudo até 10 anos após a cirurgia REDAPT REvison.
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o sangue será analisado quanto aos níveis de íons metálicos na linha de base e em cada visita de estudo até 10 anos para avaliar a mudança no nível sérico de íons metálicos ao longo do tempo.
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basal e em cada visita do estudo até 10 anos após a cirurgia REDAPT REvison.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-4538-02
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