Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REDAPT-revisiesysteemonderzoek om het revisiepercentage van 5 jaar en het revisiepercentage tot 10 jaar en veiligheid en effectiviteit te beoordelen

15 december 2016 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectieve, multicenter opeenvolgende seriestudie van proefpersonen die zijn behandeld met het REDAPT™ revisie-femorale systeem

Het doel van de studie is om non-inferioriteit aan te tonen van het revisiepercentage van de steel bij proefpersonen bij wie het REDAPT™-systeem is geïmplanteerd met een revisiepercentage van minder dan 9,8% na 5 jaar, uitgaande van een waargenomen percentage van 6,5% na 5 jaar. Aanvullende gegevens zullen worden verzameld als uitkomsten van veiligheids- en effectiviteitsgegevens tot 10 jaar na REDAPT-revisiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, opeenvolgende seriestudie van proefpersonen die werden behandeld met REDAPT™. De veiligheid en effectiviteit van de REDAPT™-revisiestam zal worden beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar met extra follow-up tot 10 jaar om de resultaten te beoordelen. Het doel van deze studie is om vast te stellen of het revisiepercentage van de REDAPT™-stam minder is dan 9,8% na 5 jaar met een waargenomen percentage uit literatuuronderzoek van 6,5% na 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • Ran Schwarzkopf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

340 onderwerpen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp vereist revisie heupartroplastiek
  • De patiënt heeft een daaropvolgende revisie nodig van een gewrichtsvervanging waarbij een prothese of implantaat wordt ingebracht, verwijderd en/of vervangen
  • Proefpersonen met inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, artritis secundair aan een verscheidenheid aan ziekten en afwijkingen, en congenitale dysplasie; niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD) of een van de samengestelde diagnoses van osteoartritis, avasculaire necrose, traumatische artritis, verschoven kapitale epifyse, gefuseerde heup, fractuur van het bekken en diastrofische variant
  • Behandelingen van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd die onhandelbaar zijn met andere technieken
  • Endoprothese, femorale osteotomie of Girdlestone-resectie
  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker volledig volwassen
  • Proefpersoon is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon verkeert in een stabiele gezondheid en is vrij van of wordt behandeld en gestabiliseerd voor hart-, long-, hematologische, infectie- of andere aandoeningen die een buitensporig operatief risico zouden vormen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën voor onderdelen van de apparaten
  • Proefpersoon wordt binnen 30 dagen na actieve deelname aan het onderzoek opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een apparaat
  • Van de patiënt is bekend dat hij het risico loopt verloren te gaan voor follow-up of niet terugkomt voor geplande bezoeken
  • Onderwerp wordt geconfronteerd met huidige of dreigende opsluiting
  • Vrouwelijke proefpersoon is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen goedgekeurde anticonceptiemethode
  • Geestelijke of neurologische aandoeningen die het vermogen of de bereidheid van de proefpersoon om aan het onderzoek te voldoen, kunnen aantasten
  • Lichamelijke aandoeningen of activiteiten die de neiging hebben om implantaten extreem te belasten, bijv. Charcot-gewrichten, spierdeficiënties, meervoudige gewrichtsbeperkingen, enz.
  • Skeletonrijpheid
  • Proefpersoon heeft ernstig overgewicht (BMI > 40)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stengel revisie
Tijdsspanne: 5 jaar met extra follow-up tot 10 jaar
het primaire resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van stamrevisie
5 jaar met extra follow-up tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revisie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar met extra follow-up tot 10 jaar
Revisie om welke reden dan ook
5 jaar met extra follow-up tot 10 jaar
Radiografische metingen
Tijdsspanne: postoperatief met extra follow-up tot 10 jaar
radiografische metingen om lineaire radiolucenties en verzakkingen te beoordelen om de veiligheid en mogelijke verandering in de loop van de tijd te beoordelen.
postoperatief met extra follow-up tot 10 jaar
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) en Euro Group Questionnaire (EQ-5D)
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld en in de loop van de tijd worden gescoord om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen vanaf de basislijn tot 10 jaar na de REDAPT-revisieoperatie
Bij baseline en tot 10 jaar follow-up
Harris heupscore
Tijdsspanne: bij baseline en follow-upbezoeken tot 10 jaar follow-up postoperatief
Klinische evaluaties om veranderingen in de loop van de tijd te scoren en te beoordelen vanaf baseline tot 10 jaar follow-up na REDAPT-revisiechirurgie
bij baseline en follow-upbezoeken tot 10 jaar follow-up postoperatief
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot 10 jaar na de operatie zullen bijwerkingen worden verzameld en beoordeeld op basis van de veiligheid
Bijwerkingen worden verzameld om de veiligheid te bewaken
Bij elk studiebezoek tot 10 jaar na de operatie zullen bijwerkingen worden verzameld en beoordeeld op basis van de veiligheid
Meting van metaalionen in volbloed
Tijdsspanne: baseline en bij elk studiebezoek tot 10 jaar na de REDAPT REvison-operatie.
bloed zal worden geanalyseerd op metaalionniveaus bij baseline en elk studiebezoek tot 10 jaar om de verandering in serummetaalionniveau in de loop van de tijd te beoordelen.
baseline en bij elk studiebezoek tot 10 jaar na de REDAPT REvison-operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-4538-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren